COVID-19 および重度の低酸素症に対するヒドロコルチゾン (COVID STEROID)

背景: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) は、コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックを引き起こし、多くの患者が重度の低酸素呼吸不全を発症しています。 多くの患者が死亡し、入院や集中治療を必要とする患者の急増により、いくつかの国では医療システムが崩壊している、または崩壊する可能性があります。 COVID-19 の証明された治療法はありません。ケアは、呼吸と循環のサポートを含む支援的です。 同様の重症疾患 (急性呼吸器疾患症候群および敗血症性ショック) を有する他の患者グループには、コルチコステロイドが使用されます。これは、人工呼吸器の使用期間、集中治療室での滞在期間、および潜在的に死亡率を低下させるためです。 一部の COVID-19 患者にはコルチコステロイドが使用されていますが、臨床ガイドラインの推奨事項は異なります。使用を提案する人もいれば、反対する人もいます。

目的: COVID-19 および重度の低酸素症の成人患者における生命維持なしの生存日数に対する低用量のヒドロコルチゾンの静脈内投与の効果を評価することを目的としています。

設計: 多施設、並行群、中央無作為化、層別化、盲検化、臨床試験。

集団: COVID-19 が記録されている成人患者で、送達システムまたは人工呼吸器とは関係なく、少なくとも 10 L/min の酸素を受け取っています。

実験的介入: 標準治療に加えて、毎日 200 mg のヒドロコルチゾンの持続 IV 注入を 7 日間行います。

対照介入：標準治療（コルチコステロイドなし）に加えて、一致するプラセボ（0.9％生理食塩水）の持続IV注入が行われます。

結果: 主な結果は、生命維持装置なしで何日も生きられることです (つまり、 28 日目に人工呼吸器、循環補助、または腎代替療法）。 副次的転帰は、重篤な有害反応です（すなわち、 ヒドロコルチゾンに対するアナフィラキシー反応、敗血症性ショックの新たなエピソード、侵襲性真菌感染症または臨床的に重要な消化管出血); 90日目に生命維持なしで何日も生きています。 90日目に生存し、退院した日数。 28日目、90日目、1年目の全死亡率。 1年での健康関連の生活の質。

サンプル サイズ: 合計 1000 人の参加者が無作為化され、28 日間の死亡率が 15% 減少し、生存者の生命維持にかかる時間が 10% 減少することを 85% の検出力で検出します。