Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison voor COVID-19 en ernstige hypoxie (COVID STEROID)

20 september 2021 bijgewerkt door: Scandinavian Critical Care Trials Group

Lage dosis hydrocortison bij patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie - de COVID STEROID-studie

We streven ernaar de voor- en nadelen van een lage dosis hydrocortison te beoordelen bij patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) heeft een pandemie van coronavirusziekte (COVID-19) veroorzaakt, waarbij veel patiënten ernstige hypoxische ademhalingsinsufficiëntie ontwikkelden. Veel patiënten zijn overleden en de gezondheidszorgsystemen in verschillende landen zijn of zullen worden overweldigd door een golf van patiënten die ziekenhuisopname en intensive care nodig hebben. Er is geen bewezen behandeling voor COVID-19; de zorg is ondersteunend, inclusief ondersteuning van de ademhaling en de bloedsomloop. Voor andere patiëntengroepen met vergelijkbare kritieke ziekte (acuut respiratoir ziektesyndroom en septische shock) worden corticosteroïden gebruikt omdat ze de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en mogelijk ook de mortaliteit verminderen. Bij sommige patiënten met COVID-19 zijn corticosteroïden gebruikt, maar de aanbevelingen in klinische richtlijnen verschillen; sommigen suggereren het gebruik ervan, anderen tegen.

Doelstellingen: We streven ernaar om de effecten van een lage dosis intraveneus hydrocortison te beoordelen op het aantal dagen in leven zonder levensondersteuning bij volwassen patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie.

Opzet: Multicentrische, parallelle groep, centraal gerandomiseerde, gestratificeerde, geblindeerde, klinische studie.

Populatie: volwassen patiënten met gedocumenteerde COVID-19 die ten minste 10 l/min zuurstof ontvangen, onafhankelijk van het toedieningssysteem OF mechanische beademing.

Experimentele interventie: continue IV-infusie van hydrocortison 200 mg per dag zal gedurende 7 dagen worden gegeven naast de standaardzorg.

Controle-interventie: continue IV-infusie van bijpassende placebo (0,9% zoutoplossing) zal worden gegeven naast de standaardzorg (geen corticosteroïden).

Uitkomsten: De primaire uitkomst is dagen leven zonder levensondersteuning (d.w.z. mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) op dag 28. Secundaire uitkomsten zijn ernstige bijwerkingen (d.w.z. anafylactische reactie op hydrocortison, nieuwe episode van septische shock, invasieve schimmelinfectie of klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding); dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 90; dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90; sterfte door alle oorzaken op dag 28, dag 90 en 1 jaar; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar.

Steekproefomvang: Een totaal van 1000 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om een ​​relatieve vermindering van 15% in 28-dagen mortaliteit te detecteren in combinatie met een vermindering van 10% in tijd op levensonderhoud onder de overlevenden met een vermogen van 85%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Denemarken
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Denemarken
        • Kolding Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Køge Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Denemarken
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Denemarken
        • Viborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:

  • 18 jaar of ouder EN
  • Bevestigd SARS-CoV-2 (COVID-19) waarvoor ziekenhuisopname is vereist EN

  • Gebruik van een van de volgende:

    • Invasieve mechanische ventilatie OF
    • Niet-invasieve beademing of continu gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor hypoxie OF
    • Zuurstofsuppletie met een zuurstofstroom van ten minste 10 l/min, onafhankelijk van het toedieningssysteem

Uitsluitingscriteria:

We sluiten patiënten uit die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden voor een andere indicatie dan COVID-19
  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
  • Invasieve schimmelinfectie
  • Vruchtbare vrouw (< 60 jaar) met positief humaan gonadotrofine (hCG) of plasma-hCG in urine
  • Bekende overgevoeligheid voor hydrocortison
  • Een patiënt voor wie het klinische team heeft besloten geen invasieve mechanische beademing toe te passen
  • Eerder gerandomiseerd in de COVID STEROID-studie
  • Geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison

Continue intraveneuze infusie van hydrocortison 200 mg gedurende 24 uur (totaal 104 ml). De proefinterventie wordt naast de reguliere zorg gegeven.

Als continue intraveneuze infusie niet mogelijk is, staan ​​we bolusinjectie van de proefmedicatie toe (50 mg (10 ml) elke 6 uur).
Geneesmiddel: Hydrocortison
Continu infuus: 200 mg (104 ml) elke 24 uur Bolusinjecties: 50 mg (10 ml) elke 6 uur Totale behandelingsduur: 7 dagen
Andere namen:
  • Solu-cortef
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing

Continue intraveneuze infusie van bijpassende isotone zoutoplossing (0,9%) placebo met een dosisvolume van 104 ml gedurende 24 uur naast de standaardzorg (geen behandeling met corticosteroïden).

Als continue intraveneuze infusie niet mogelijk is, staan ​​we het gebruik van een bolusinjectie van een bijpassende zoutoplossing en placebo toe (10 ml om de 6 uur).
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml
Continu infuus: 104 ml elke 24 uur Bolusinjecties: 10 ml elke 6 uur Totale behandelingsduur: 7 dagen
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning (d.w.z. invasieve mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) vanaf randomisatie tot dag 28
Dag 28 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Dag 28 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning (d.w.z. invasieve mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) vanaf randomisatie tot dag 90
Dag 90 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Dag 90 na randomisatie
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Gedefinieerd als nieuwe episodes van septische shock, invasieve schimmelinfectie, klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding of anafylactische reactie
Dag 14 na randomisatie
Dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis niet beperkt tot de indexopname
Dag 90 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Dood door alle oorzaken
1 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Beoordeeld door EQ-5D-5L
1 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Beoordeeld door EQ-VAS
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld na goedkeuring door de onderzoekscommissie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk delen van protocol, SAP en ICF. CSR wordt uiterlijk 6 maanden na laatste-patiënt-laatste-bezoek gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met de proefmanagementcommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren