Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrocortison für COVID-19 und schwere Hypoxie (COVID STEROID)

20. September 2021 aktualisiert von: Scandinavian Critical Care Trials Group

Niedrig dosiertes Hydrocortison bei Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie – die COVID STEROID-Studie

Unser Ziel ist es, den Nutzen und Schaden von niedrig dosiertem Hydrocortison bei Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hat eine Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verursacht, bei der viele Patienten ein schweres hypoxisches Atemversagen entwickelten. Viele Patienten sind gestorben, und die Gesundheitssysteme in mehreren Ländern waren oder werden aufgrund einer Flut von Patienten, die Krankenhausaufenthalte und Intensivpflege benötigen, überfordert sein. Es gibt keine bewährte Behandlung für COVID-19; Die Pflege ist unterstützend, einschließlich Atem- und Kreislaufunterstützung. Bei anderen Patientengruppen mit ähnlichen kritischen Erkrankungen (akutes Atemwegssyndrom und septischer Schock) werden Kortikosteroide eingesetzt, da sie die Dauer der mechanischen Beatmung, die Verweildauer auf der Intensivstation und möglicherweise auch die Mortalität reduzieren. Kortikosteroide wurden bei einigen Patienten mit COVID-19 verwendet, aber die Empfehlungen in den klinischen Leitlinien unterscheiden sich; einige schlagen ihre Verwendung vor, andere dagegen.

Ziele: Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von niedrig dosiertem intravenösem Hydrocortison auf die Anzahl der Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie zu bewerten.

Design: Multizentrische, Parallelgruppen, zentral randomisierte, stratifizierte, verblindete, klinische Studie.

Population: Erwachsene Patienten mit dokumentiertem COVID-19, die mindestens 10 l/min Sauerstoff unabhängig vom Abgabesystem ODER mechanischer Beatmung erhalten.

Experimentelle Intervention: Zusätzlich zur Standardversorgung wird eine kontinuierliche IV-Infusion von Hydrocortison 200 mg täglich für 7 Tage verabreicht.

Kontrollintervention: Zusätzlich zur Standardbehandlung (keine Kortikosteroide) wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion eines passenden Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) verabreicht.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis sind Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d. h. mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) an Tag 28. Sekundäre Folgen sind schwerwiegende Nebenwirkungen (d. h. anaphylaktische Reaktion auf Hydrocortison, neue Episode eines septischen Schocks, invasive Pilzinfektion oder klinisch bedeutsame gastrointestinale Blutung); Tage am Leben ohne Lebenserhaltung am Tag 90; Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90; Gesamtmortalität an Tag 28, Tag 90 und 1 Jahr; und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Jahr.

Stichprobengröße: Insgesamt 1000 Teilnehmer werden randomisiert, um eine 15-prozentige relative Reduktion der 28-Tage-Sterblichkeit kombiniert mit einer 10-prozentigen Reduktion der lebenserhaltenden Zeit bei den Überlebenden mit einer Aussagekraft von 85 % nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Dänemark
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Køge Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dänemark
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Ab 18 Jahren UND
  • Bestätigtes SARS-CoV-2 (COVID-19), das einen Krankenhausaufenthalt erfordert UND

  • Verwendung eines der folgenden:

    • Invasive mechanische Beatmung ODER
    • Nicht-invasive Beatmung oder kontinuierliche Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Hypoxie ODER
    • Sauerstoffsupplementierung mit einem Sauerstofffluss von mindestens 10 l/min unabhängig vom Abgabesystem

Ausschlusskriterien:

Wir werden Patienten ausschließen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für andere Indikationen als COVID-19
  • Invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • Invasive Pilzinfektion
  • Fruchtbare Frau (< 60 Jahre) mit positivem humanem Gonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • Ein Patient, bei dem das klinische Team entschieden hat, keine invasive mechanische Beatmung anzuwenden
  • Zuvor in die COVID STEROID-Studie randomisiert
  • Einverständniserklärung nicht erhältlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison

Kontinuierliche intravenöse Infusion von Hydrocortison 200 mg über 24 Stunden (insgesamt 104 ml). Die Probeintervention wird zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt.

Wenn eine kontinuierliche intravenöse Infusion nicht möglich ist, erlauben wir die Verwendung einer Bolusinjektion der Studienmedikation (50 mg (10 ml) alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Hydrocortison
Dauerinfusion: 200 mg (104 ml) alle 24 Stunden, Bolusinjektionen: 50 mg (10 ml) alle 6 Stunden, Gesamtbehandlungsdauer: 7 Tage
Andere Namen:
  • Solu-cortef
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung

Kontinuierliche intravenöse Infusion von passendem isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) Placebo in einem Dosisvolumen von 104 ml über 24 Stunden zusätzlich zur Standardbehandlung (keine Kortikosteroidbehandlung).

Wenn eine kontinuierliche intravenöse Infusion nicht möglich ist, erlauben wir die Verwendung einer Bolusinjektion eines passenden Kochsalzlösungs-Placebos (10 ml alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
Dauerinfusion: 104 ml alle 24 Stunden, Bolusinjektionen: 10 ml alle 6 Stunden, Gesamtbehandlungsdauer: 7 Tage
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Tage ohne Lebenserhaltung am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d.h. invasive mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) von der Randomisierung bis Tag 28
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Tag 28 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d.h. invasive mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) von der Randomisierung bis Tag 90
Tag 90 nach Randomisierung
Gesamtmortalität an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Definiert als neue Episoden eines septischen Schocks, einer invasiven Pilzinfektion, einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Blutung oder einer anaphylaktischen Reaktion
Tag 14 nach Randomisierung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, die nicht auf die Indexaufnahme beschränkt sind
Tag 90 nach Randomisierung
Gesamtmortalität 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
1 Jahr nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Bewertet durch EQ-5D-5L
1 Jahr nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Bewertet durch EQ-VAS
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig deidentifizierte IPD werden nach Genehmigung durch das Studienverwaltungskomitee geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofortige gemeinsame Nutzung von Protokoll, SAP und ICF. CSR wird spätestens 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zur Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Hydrocortison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren