Idrocortisone per COVID-19 e grave ipossia (COVID STEROID)

Contesto: la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causato una pandemia di malattia da coronavirus (COVID-19) con molti pazienti che hanno sviluppato una grave insufficienza respiratoria ipossica. Molti pazienti sono morti e i sistemi sanitari in diversi paesi sono stati o saranno sopraffatti a causa di un'ondata di pazienti che necessitano di ricovero e terapia intensiva. Non esiste un trattamento comprovato per COVID-19; la cura è di supporto, compreso il supporto respiratorio e circolatorio. Per altri gruppi di pazienti con malattia critica simile (sindrome da malattia respiratoria acuta e shock settico), vengono utilizzati i corticosteroidi perché riducono la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e potenzialmente anche la mortalità. I corticosteroidi sono stati utilizzati in alcuni pazienti con COVID-19, ma le raccomandazioni nelle linee guida cliniche differiscono; alcuni ne suggeriscono l'uso, altri sono contrari.

Obiettivi: miriamo a valutare gli effetti dell'idrocortisone per via endovenosa a basso dosaggio sul numero di giorni di vita senza supporto vitale in pazienti adulti con COVID-19 e grave ipossia.

Disegno: studio clinico multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato centralmente, stratificato, in cieco.

Popolazione: pazienti adulti con COVID-19 documentato che ricevono almeno 10 L/min di ossigeno indipendentemente dal sistema di erogazione O dalla ventilazione meccanica.

Intervento sperimentale: l'infusione endovenosa continua di idrocortisone 200 mg al giorno verrà somministrata per 7 giorni in aggiunta alle cure standard.

Intervento di controllo: l'infusione endovenosa continua di placebo corrispondente (soluzione salina allo 0,9%) verrà somministrata in aggiunta alle cure standard (senza corticosteroidi).

Esiti: l'esito primario sono i giorni di vita senza supporto vitale (ad es. ventilazione meccanica, supporto circolatorio o terapia renale sostitutiva) al giorno 28. Gli esiti secondari sono reazioni avverse gravi (es. reazione anafilattica all'idrocortisone, nuovo episodio di shock settico, infezione fungina invasiva o sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante); giorni vivi senza supporto vitale al giorno 90; giorni vivi e fuori ospedale al giorno 90; mortalità per tutte le cause al giorno 28, giorno 90 e 1 anno; e la qualità della vita correlata alla salute a 1 anno.

Dimensione del campione: un totale di 1000 partecipanti sarà randomizzato al fine di rilevare una riduzione relativa del 15% della mortalità a 28 giorni combinata con una riduzione del 10% del tempo di supporto vitale tra i sopravvissuti con una potenza dell'85%.