Hidrocortisona para COVID-19 e hipóxia grave (COVID STEROID)

Antecedentes: A síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) causou uma pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) com muitos pacientes desenvolvendo insuficiência respiratória hipóxica grave. Muitos pacientes morreram e os sistemas de saúde em vários países foram ou serão sobrecarregados devido a um aumento de pacientes que precisam de hospitalização e cuidados intensivos. Não há tratamento comprovado para COVID-19; o cuidado é de suporte, incluindo suporte respiratório e circulatório. Para outros grupos de pacientes com doenças críticas semelhantes (síndrome da doença respiratória aguda e choque séptico), os corticosteróides são usados ​​porque reduzem a duração da ventilação mecânica, o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e potencialmente também a mortalidade. Os corticosteróides têm sido usados ​​em alguns pacientes com COVID-19, mas as recomendações nas diretrizes clínicas diferem; alguns sugerem seu uso, outros contra.

Objetivos: Nosso objetivo é avaliar os efeitos da hidrocortisona intravenosa em baixa dose no número de dias de vida sem suporte de vida em pacientes adultos com COVID-19 e hipóxia grave.

Projeto: Multicêntrico, grupo paralelo, centralmente randomizado, estratificado, cego, ensaio clínico.

População: Pacientes adultos com COVID-19 documentado recebendo pelo menos 10 L/min de oxigênio independentemente do sistema de administração OU ventilação mecânica.

Intervenção experimental: A infusão IV contínua de hidrocortisona 200 mg por dia será administrada por 7 dias, além do tratamento padrão.

Intervenção de controle: Infusão IV contínua de placebo correspondente (solução salina a 0,9%) será administrada além do tratamento padrão (sem corticosteroides).

Desfechos: O desfecho primário são dias de vida sem suporte de vida (ou seja, ventilação mecânica, suporte circulatório ou terapia renal substitutiva) no dia 28. Os resultados secundários são reações adversas graves (ou seja, reação anafilática à hidrocortisona, novo episódio de choque séptico, infecção fúngica invasiva ou sangramento gastrointestinal clinicamente importante); dias de vida sem suporte de vida no dia 90; dias de vida e fora do hospital no dia 90; mortalidade por todas as causas no dia 28, dia 90 e 1 ano; e qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano.

Tamanho da amostra: Um total de 1.000 participantes será randomizado para detectar uma redução relativa de 15% na mortalidade em 28 dias combinada com uma redução de 10% no tempo de suporte de vida entre os sobreviventes com um poder de 85%.