Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon COVID-19 és súlyos hipoxia esetén (COVID STEROID)

2021. szeptember 20. frissítette: Scandinavian Critical Care Trials Group

Alacsony dózisú hidrokortizon COVID-19-ben és súlyos hipoxiában szenvedő betegeknél – a COVID SZTEROID-próba

Célunk, hogy felmérjük az alacsony dózisú hidrokortizon előnyeit és ártalmait COVID-19-ben szenvedő és súlyos hipoxiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) koronavírus-betegség (COVID-19) világjárványt okozott, sok betegnél súlyos hipoxiás légzési elégtelenség alakult ki. Sok beteg meghalt, és több ország egészségügyi rendszere túlterhelt volt vagy lesz túlterhelt a kórházi kezelésre és intenzív ellátásra szoruló betegek száma miatt. Nincs bizonyított kezelés a COVID-19 ellen; az ellátás támogató jellegű, beleértve a légzést és a keringést is. Más, hasonló kritikus betegségben (akut légúti betegség szindróma és szeptikus sokk) szenvedő betegcsoportok esetében kortikoszteroidokat alkalmaznak, mert csökkentik a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, és potenciálisan a mortalitást is. Egyes COVID-19-ben szenvedő betegeknél kortikoszteroidokat alkalmaztak, de a klinikai irányelvekben szereplő ajánlások eltérőek; egyesek a használatukat javasolják, mások ellene.

Célkitűzések: Célunk, hogy felmérjük az alacsony dózisú intravénás hidrokortizon hatását a COVID-19-ben szenvedő és súlyos hipoxiás felnőtt betegek életfenntartás nélküli életnapjaira.

Tervezés: Multicentrikus, párhuzamos csoportos, központilag randomizált, rétegzett, vak, klinikai vizsgálat.

Populáció: dokumentált COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegek, akik legalább 10 l/perc oxigént kapnak, függetlenül a szállítórendszertől VAGY a gépi lélegeztetéstől.

Kísérleti beavatkozás: Folyamatos iv. 200 mg hidrokortizon infúziót adnak 7 napon keresztül a szokásos ellátás mellett.

Kontroll intervenció: Folyamatos IV infúziót adnak megfelelő placebóval (0,9%-os sóoldat) a szokásos kezelés mellett (kortikoszteroid nélkül).

Eredmények: Az elsődleges eredmény az, hogy napokig élnek életfenntartás nélkül (pl. gépi lélegeztetés, keringéstámogatás vagy vesepótló kezelés) a 28. napon. A másodlagos következmények súlyos mellékhatások (pl. anafilaxiás reakció hidrokortizonra, szeptikus sokk új epizódja, invazív gombás fertőzés vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés); életben töltött napok életfenntartás nélkül a 90. napon; életben töltött és kórházon kívüli napok a 90. napon; bármilyen okból bekövetkezett halálozás a 28. napon, a 90. napon és az 1. évben; és egészséggel összefüggő életminőség 1 éves korban.

Mintanagyság: Összesen 1000 résztvevőt randomizálnak annak érdekében, hogy a 28 napos mortalitás 15%-os relatív csökkenését és 10%-os életfenntartási idő csökkenését észleljék a túlélők körében 85%-os erővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Dánia
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dánia
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dánia
        • Køge Hospital
      • Odense, Dánia
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánia
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dánia
        • Viborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az összes alábbi kritériumnak teljesülnie kell:

  • 18 éves vagy idősebb ÉS
  • Megerősített SARS-CoV-2 (COVID-19) kórházi kezelést igényel ÉS

  • Az alábbiak egyikének használata:

    • Invazív gépi lélegeztetés VAGY
    • Nem invazív lélegeztetés vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása hipoxia esetén VAGY
    • Oxigénpótlás legalább 10 l/perc oxigénáramlással, a szállítórendszertől függetlenül

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a COVID-19-től eltérő bármely más indikációra
  • Invazív gépi lélegeztetés több mint 48 órán keresztül
  • Invazív gombás fertőzés
  • Termékeny nő (60 évesnél fiatalabb), a vizeletben pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
  • Hidrokortizonnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Egy beteg, akinél a klinikai csapat úgy döntött, hogy nem alkalmaz invazív gépi lélegeztetést
  • Korábban véletlenszerűen bekerült a COVID SZTEROID vizsgálatba
  • Tájékozott hozzájárulás nem szerezhető be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokortizon

200 mg hidrokortizon folyamatos intravénás infúziója 24 órán keresztül (összesen 104 ml). A próbabeavatkozás a szokásos ellátás mellett történik.

Ha a folyamatos intravénás infúzió nem lehetséges, engedélyezzük a próbagyógyszer bolus injekcióját (50 mg (10 ml) 6 óránként).
Drog: Hidrokortizon
Folyamatos infúzió: 200 mg (104 ml) 24 óránként, Bolus injekciók: 50 mg (10 ml) 6 óránként, A kezelés teljes időtartama: 7 nap
Más nevek:
  • Solu-cortef
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat

Megfelelő izotóniás sóoldat (0,9%), placebó folyamatos intravénás infúziója 104 ml-es dózistérfogatban 24 órán keresztül, a szokásos ellátás mellett (kortikoszteroid kezelés nélkül).

Ha a folyamatos intravénás infúzió nem lehetséges, engedélyezzük a megfelelő sóoldatú placebo bolus injekcióját (10 ml 6 óránként).
Drog: Nátrium-klorid 9 mg/ml
Folyamatos infúzió: 104 ml 24 óránként, Bolus injekciók: 10 ml 6 óránként, A kezelés teljes időtartama: 7 nap
Más nevek:
  • Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élettartam nélküli napok a 28. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28. nap
Életnapok élettámogatás nélkül (pl. invazív gépi lélegeztetés, keringéstámogatás vagy vesepótló kezelés) a randomizációtól a 28. napig
A véletlen besorolást követő 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28. nap
Halál minden okból
A véletlen besorolást követő 28. nap
Élettartam nélkül töltött napok a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
Életnapok élettámogatás nélkül (pl. invazív gépi lélegeztetés, keringéstámogatás vagy vesepótló kezelés) a randomizációtól a 90. napig
A véletlen besorolást követő 90. nap
Minden ok miatti halálozás a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
Halál minden okból
A véletlen besorolást követő 90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatás jelentkezett
Időkeret: A véletlen besorolást követő 14. nap
Szeptikus sokk, invazív gombás fertőzés, klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy anafilaxiás reakció új epizódjaiként határozzák meg.
A véletlen besorolást követő 14. nap
Életben töltött napok és kórházon kívül a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
Az életben töltött és a kórházon kívüli napok száma nem korlátozódik az indexbe való felvételre
A véletlen besorolást követő 90. nap
Minden ok miatti halálozás 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Halál minden okból
1 évvel a randomizálás után
Egészséggel összefüggő életminőség 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az EQ-5D-5L értékelése
1 évvel a randomizálás után
Egészséggel összefüggő életminőség 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az EQ-VAS értékelte
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljesen azonosítatlan IPD-t a kísérleti irányítóbizottság jóváhagyását követően osztják meg

IPD megosztási időkeret

A protokoll, az SAP és az ICF azonnali megosztása. A CSR-t legkésőbb az utolsó beteg-utolsó látogatás után 6 hónappal megosztják

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálati bizottsággal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel