Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon na COVID-19 i ciężką hipoksję (COVID STEROID)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Scandinavian Critical Care Trials Group

Hydrokortyzon w małej dawce u pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją - badanie COVID STEROID

Naszym celem jest ocena korzyści i szkód związanych z niskimi dawkami hydrokortyzonu u pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) spowodował pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19), u której u wielu pacjentów rozwinęła się ciężka niedotlenieniowa niewydolność oddechowa. Wielu pacjentów zmarło, a systemy opieki zdrowotnej w kilku krajach zostały lub zostaną przeciążone z powodu gwałtownego wzrostu liczby pacjentów wymagających hospitalizacji i intensywnej opieki. Nie ma sprawdzonego leczenia COVID-19; opieka ma charakter podtrzymujący, w tym wspomaganie oddychania i krążenia. W przypadku innych grup pacjentów z podobnym stanem krytycznym (zespół ostrej choroby układu oddechowego i wstrząs septyczny) stosuje się kortykosteroidy, ponieważ skracają one czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, a potencjalnie także śmiertelność. U niektórych pacjentów z COVID-19 stosowano kortykosteroidy, ale zalecenia w wytycznych klinicznych są różne; niektórzy sugerują ich użycie, inni przeciw.

Cele: Naszym celem jest ocena wpływu hydrokortyzonu podawanego dożylnie w małej dawce na liczbę dni życia bez aparatury podtrzymującej życie u dorosłych pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją.

Projekt: Wieloośrodkowe, równoległe grupy, centralnie randomizowane, stratyfikowane, zaślepione badanie kliniczne.

Populacja: Dorośli pacjenci z udokumentowanym COVID-19 otrzymujący co najmniej 10 l/min tlenu niezależnie od systemu podawania LUB wentylacji mechanicznej.

Interwencja eksperymentalna: Ciągły wlew dożylny hydrokortyzonu w dawce 200 mg dziennie będzie podawany przez 7 dni jako dodatek do standardowej opieki.

Interwencja kontrolna: Oprócz standardowego leczenia (bez kortykosteroidów) zostanie podany ciągły wlew dożylny odpowiedniego placebo (0,9% roztwór soli).

Wyniki: Głównym wynikiem są dni życia bez podtrzymywania życia (tj. wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) w dniu 28. Drugorzędnymi skutkami są poważne działania niepożądane (tj. reakcja anafilaktyczna na hydrokortyzon, nowy epizod wstrząsu septycznego, inwazyjne zakażenie grzybicze lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego); dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 90; dni życia i poza szpitalem w dniu 90; śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28, dniu 90 i 1 roku; i jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku.

Wielkość próby: W sumie 1000 uczestników zostanie losowo dobranych w celu wykrycia względnego zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności o 15% w połączeniu z 10% skróceniem czasu podtrzymywania życia wśród osób, które przeżyły, z mocą 85%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Dania
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dania
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dania
        • Køge Hospital
      • Odense, Dania
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dania
        • Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:

  • Wiek 18 lat lub starszy ORAZ
  • Potwierdzony SARS-CoV-2 (COVID-19) wymagający hospitalizacji ORAZ

  • Użycie jednego z poniższych:

    • Inwazyjna wentylacja mechaniczna LUB
    • Nieinwazyjna wentylacja lub ciągłe stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku niedotlenienia LUB
    • Suplementacja tlenem z przepływem tlenu co najmniej 10 l/min niezależnie od systemu dostarczania

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w jakimkolwiek innym wskazaniu niż COVID-19
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze
  • Płodna kobieta (w wieku < 60 lat) z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny (hCG) lub hCG w osoczu
  • Znana nadwrażliwość na hydrokortyzon
  • Pacjent, u którego zespół kliniczny zdecydował o niestosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wcześniej randomizowany do badania COVID STEROID
  • Nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon

Ciągły wlew dożylny hydrokortyzonu 200 mg w ciągu 24 godzin (łącznie 104 ml). Próbna interwencja zostanie podana jako dodatek do standardowej opieki.

Jeśli ciągła infuzja dożylna nie jest możliwa, zezwolimy na zastosowanie bolusa badanego leku (50 mg (10 ml) co 6 godzin).
Lek: Hydrokortyzon
Infuzja ciągła: 200 mg (104 ml) co 24 godziny, Wstrzyknięcia typu bolus: 50 mg (10 ml) co 6 godzin, Całkowity czas leczenia: 7 dni
Inne nazwy:
  • Solu-cortef
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna

Ciągły wlew dożylny odpowiedniej izotonicznej soli fizjologicznej (0,9%) placebo w dawce o objętości 104 ml w ciągu 24 godzin jako uzupełnienie standardowego leczenia (bez leczenia kortykosteroidami).

Jeśli ciągły wlew dożylny nie jest możliwy, zezwolimy na zastosowanie bolusa odpowiedniego placebo w postaci soli fizjologicznej (10 ml co 6 godzin).
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
Infuzja ciągła: 104 ml co 24 godziny, Iniekcje typu bolus: 10 ml co 6 godzin, Całkowity czas leczenia: 7 dni
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Dni życia bez urządzeń podtrzymujących życie (tj. inwazyjna wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) od randomizacji do dnia 28
Dzień 28 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Dzień 28 po randomizacji
Dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Dni życia bez urządzeń podtrzymujących życie (tj. inwazyjna wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) od randomizacji do dnia 90
Dzień 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Dzień 90 po randomizacji
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Zdefiniowane jako nowe epizody wstrząsu septycznego, inwazyjnej infekcji grzybiczej, klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub reakcji anafilaktycznej
Dzień 14 po randomizacji
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Liczba dni życia i poza szpitalem nie ograniczona do indeksu przyjęć
Dzień 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Oceniony przez EQ-5D-5L
1 rok po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Ocenione przez EQ-VAS
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację IPD zostanie udostępniona po zatwierdzeniu przez komitet zarządzający badaniem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiastowe udostępnianie protokołu, SAP i ICF. CSR zostanie udostępniony nie później niż 6 miesięcy po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z komitetem zarządzającym badaniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj