- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04348487
Implantation d'un port d'accès veineux céphalique modifié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De vastes études ont prouvé que TIVAPS était efficace pour l'accès veineux à long terme avec un risque minimal de complication. Pour TIVAPS, les cliniciens ont approché la veine cave par la veine sous-clavière, la veine jugulaire interne ou la veine céphalique régulièrement avec diverses techniques. Le risque de complication le plus minime a été obtenu dans l'accès par la veine céphalique. Dans la méthode conventionnelle d'approche de l'accès veineux central céphalique, l'incision a été réalisée au niveau de la région claviculaire, avec un risque élevé de vrillage du cathéter. Pour améliorer la faisabilité de la technique, ici, l'auteur a introduit la technique modifiée pour l'approche de la veine céphalique.
Étape 1 Préparation Le patient était placé en décubitus dorsal avec la tête inclinée vers la gauche. Dans notre procédure, la tête était inclinée vers la gauche afin d'exposer le sillon delto-pétoral. La procédure a été réalisée dans des conditions aseptiques avec de la teinture d'iode et un drapage stérile. Elle a été réalisée sous anesthésie locale au bloc opératoire. Deux grammes de céphazoline ont été insérés par voie intraveineuse conformément à la norme de référence de l'hôpital local.
Étape 2 Repères Il y avait deux incisions repères dans cette procédure, la première étant dans le sillon delto-pectoral pour l'insertion du cathéter et la seconde dans la partie antéro-médiale du thorax. Le sillon delto-pectoral est situé entre l'insertion du grand pectoral et le muscle deltoïde. La veine céphalique traverse le triangle clavipectoral (deltopectoral) pour rejoindre la veine axillaire. La lidocaïne sans adrénaline a été utilisée comme anesthésique local dans les deux incisions. L'intervention s'est déroulée sans aucun guidage radiologique.
Étape 3 Identification de la veine La première incision a été pratiquée pour l'insertion du cathéter veineux. Tant qu'une incision de 2 à 3 cm a été pratiquée dans le sillon delto-pectoral. Une incision de 3 mm de longueur a été pratiquée à la surface de la veine. L'incision a ensuite été approfondie jusqu'au fascia recouvrant le deltoïde et le muscle pectoral. Le tissu sous-cutané a été positionné par dissection mousse pour découvrir la veine céphalique. La veine céphalique a été identifiée dans le tissu adipeux le long du sillon deltopectoral. La cautérisation chirurgicale a été utilisée pour contrôler le saignement. L'extrémité proximale et distale de la veine a été fixée par ligature et un hémostatique a été appliqué pour la traction. Une veinotomie transversale a été pratiquée au centre de ces 2 sutures.
Étape 4 Insertion du cathéter veineux Une gaine pelable a été insérée pour faciliter l'insertion du cathéter dans le système veineux. Le cathéter a été inséré dans la veine céphalique sur environ 25 centimètres.
Étape 5 Incision de la poche bâbord Les 3-4 cm pour la deuxième incision ont été effectués pour la poche bâbord, avec la position antéro-médiale du thorax pour l'implantation du chimioport. Le trocart a été creusé en sous-cutané et avancé jusqu'à la première incision. Le cathéter a été coupé et prêt à être connecté au réservoir.
Étape 6 Implantation du port Le port a été inséré dans la poche du port et ancré à deux sites de muscle sous-jacent dans la poitrine à l'aide d'une suture monofilament permanente. Le port implanté a été rincé avec 10 ml de solution saline normale et 5 ml d'héparine à 50 UI/ml.
Étape 7 Vérification de la position Pour vérifier la position du cathéter, une radiographie standard du thorax (vue postéro-antérieure) a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui prévoient de recevoir une chimiothérapie et qui ont besoin d'un placement de chimioports.
Critère d'exclusion:
- Sujets non consentis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Procédure standard
Pour le TIVAPS conventionnel avec abord de la veine céphalique, l'incision a été réalisée soit dans la ligne médiane de l'infraclivulaire, soit dans la sus-claviculaire.
Le cathéter a été introduit au centre puis connecté au port implanté latéralement dans la région deltopectorale.
L'expérience du centre local a connu plusieurs écueils avec cette méthode tels que le pneumothorax, le syndrome de pincement, la compression du cathéter par la clavicule, le vrillage du cathéter et la perte de perméabilité.
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Cette technique modifiée a donné la priorité à la sécurité dans TIVAPS en utilisant plusieurs points de repère et techniques modifiés.
Le cathéter a été inséré à travers la veine céphalique dans la région du sillon deltopectoral et a implanté le port dans la partie antéro-médiale du thorax.
Généralement, la technique percutanée et de Seldinger a été utilisée pour assurer la sécurité et une perturbation minimale des tissus.
Pour connecter le cathéter coupé à la poche du port, l'auteur a ancré un trocart spécial de la partie antéro-médiale du thorax à la rainure delto-pectorale pour le guidage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité du chimioport
Délai: 10 minutes après l'insertion du chemoport
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Tout en rinçant 10 ml de solution saline au chimioport, mesurer le débit de vitesse d'injection de solution saline.
Si la solution saline était complète en moins d'une minute, elle était considérée comme normale.
la difficulté à rincer le chimioport et la douleur pendant le rinçage doivent être considérées comme un échec.
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10 minutes après l'insertion du chemoport
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emplacement du chimioport
Délai: 1 heure après l'insertion du chemoport.
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l'emplacement approprié du chimioport peut être trouvé par radiographie du thorax, confirmé par l'évaluation des radiographes.
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1 heure après l'insertion du chemoport.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication du chimioport
Délai: 1 mois après l'insertion du chemoport
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observation de tout signe d'infection
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1 mois après l'insertion du chemoport
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UdayanaU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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