- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348487
Implantación del puerto de acceso venoso Cephalica modificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grandes estudios han demostrado que TIVAPS fue eficaz para el acceso venoso a largo plazo con un riesgo mínimo de complicaciones. Para TIVAPS, los médicos han abordado la vena cava a través de la subclavia, la vena yugular interna o la vena cefálica regularmente con varias técnicas. El riesgo de complicación más mínimo se obtuvo en el acceso por vena cefálica. En el método convencional de acceso venoso central cefálico, la incisión se realizó en la región clavicular, con alto riesgo de torcedura del catéter. Para mejorar la viabilidad de la técnica, aquí, el autor introdujo la técnica modificada para el abordaje de la vena cefálica.
Paso 1 Preparación El paciente se colocó en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia la izquierda. En nuestro procedimiento, la cabeza se inclinó hacia la izquierda para exponer el surco deltopectoral. El procedimiento se realizó en condiciones asépticas con tintura de yodo y gasas estériles. Se realizó con anestesia local en quirófano. Se insertaron dos gramos de cefazolina por vía intravenosa siguiendo el estándar de la guía en el hospital local.
Paso 2 Puntos de referencia Hubo dos incisiones de punto de referencia en este procedimiento, en la que la primera está en el surco deltopectoral para la inserción del catéter y la segunda está en la parte anteromedial del tórax. El surco deltopectoral se encuentra entre la inserción del pectoral mayor y el músculo deltoides. La vena cefálica pasa a través del triángulo clavipectoral (deltopectoral) para unirse a la vena axilar. Se utilizó lidocaína sin adrenalina como anestésico local en ambas incisiones. El procedimiento se realizó sin ninguna guía radiológica.
Paso 3 Identificación de la vena Se realizó la primera incisión para la inserción del catéter venoso. Siempre se realizó una incisión de 2 a 3 cm en el surco deltopectoral. Se realizó una incisión de 3 mm de longitud en la superficie de la vena. Luego se profundizó la incisión hasta la fascia que recubre los músculos deltoides y pectoral. Se colocó tejido subcutáneo mediante disección roma para descubrir la vena cefálica. La vena cefálica se identificó en el tejido adiposo a lo largo del surco deltopectoral. Se utilizó cauterización quirúrgica para controlar el sangrado. Los extremos proximal y distal de la vena se aseguraron atándolos y se aplicó una pinza hemostática para la tracción. Se realizó una venotomía transversa en el centro de estas 2 suturas.
Paso 4 Inserción del catéter venoso Se insertó una funda pelable para facilitar la inserción del catéter en el sistema venoso. El catéter se insertó en la vena cefálica durante aproximadamente 25 centímetros.
Paso 5 Incisión del bolsillo del puerto La segunda incisión de 3-4 cm se realizó para el bolsillo del puerto, con la posición anteromedial del tórax para la implantación del quimiopuerto. El trocar se tunelizó subcutáneamente y se avanzó hasta la primera incisión. El catéter estaba recortado y listo para conectarse al reservorio.
Paso 6 Implantación del puerto El puerto se insertó en el bolsillo del puerto y se ancló a dos sitios del músculo subyacente en el tórax mediante sutura monofilamento permanente. El puerto implantado se enjuagó con 10 ml de solución salina normal y 5 ml de 50 UI/ml de heparina.
Paso 7 Aseguramiento de la posición Para asegurar la posición del catéter se realizó una radiografía simple de tórax (vista posteroanterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que planean recibir quimioterapia y necesitan la colocación de quimiopuertos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos no consentidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Procedimiento estándar
Para el TIVAPS convencional con abordaje de la vena cefálica, la incisión se realizó en la línea media infraclivular o supraclavicular.
El catéter se introdujo en el puerto central y luego se conectó al puerto implantado lateralmente en la región deltopectoral.
La experiencia en el centro local experimentó varias dificultades con este método, como neumotórax, síndrome de pellizco, compresión del catéter por la clavícula, torcedura del catéter y pérdida de la permeabilidad.
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Esta técnica modificada priorizó la seguridad en TIVAPS mediante el uso de varios puntos de referencia y técnicas modificadas.
El catéter se insertó a través de la vena cefálica en la región del surco deltopectoral y se implantó el puerto en la parte anteromedial del tórax.
En general, se utilizó la técnica percutánea y de Seldinger para garantizar la seguridad y la mínima alteración del tejido.
Para conectar el catéter recortado al bolsillo del puerto, el autor ancló un trocar especial desde la parte anteromedial del tórax hasta el surco deltopectoral como guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad de quimioportación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inserción de chemoport
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Mientras lava 10 ml de solución salina para quimioportar, mida la velocidad del flujo de la inyección de solución salina.
Si la solución salina se completó en menos de 1 minuto, se consideró normal.
la dificultad para enjuagar el quimiopuerto y el dolor durante el enjuague deben considerarse un fracaso.
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10 minutos después de la inserción de chemoport
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ubicación del quimiopuerto
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inserción de chemoport.
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la ubicación adecuada del quimiopuerto se puede encontrar mediante rayos X de tórax, confirmados por la evaluación de los radiógrafos.
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1 hora después de la inserción de chemoport.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación de quimioportación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inserción de chemoport
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observación cualquier signo de infección
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1 mes después de la inserción de chemoport
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UdayanaU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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