- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348487
Zmodyfikowana implantacja portu dostępu żylnego Cephalica
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże badania dowiodły, że TIVAPS był skuteczny w długotrwałym dostępie żylnym przy minimalnym ryzyku powikłań. W przypadku TIVAPS klinicyści regularnie zbliżają się do żyły głównej przez żyłę podobojczykową, żyłę szyjną wewnętrzną lub żyłę odpromieniową, stosując różne techniki. Najmniejsze ryzyko powikłań uzyskano przy dostępie przez żyłę odpromieniową. W konwencjonalnej metodzie dostępu do centralnej żyły odgłowowej nacięcie wykonano w okolicy obojczyka, co wiąże się z dużym ryzykiem załamania cewnika. Aby poprawić wykonalność tej techniki, autor wprowadził tutaj zmodyfikowaną technikę dostępu żyły odpromieniowej.
Krok 1 Przygotowanie Pacjenta ułożono na plecach z głową pochyloną w lewo. W naszej procedurze głowa została przechylona w lewo w celu odsłonięcia rowka naramiennego. Zabieg wykonano w warunkach aseptycznych z nalewką jodową i sterylnym obłożeniem. Przeprowadzono go w znieczuleniu miejscowym na sali operacyjnej. Dwa gramy cefazoliny podano dożylnie zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w miejscowym szpitalu.
Krok 2 Punkty orientacyjne W tej procedurze wykonano dwa charakterystyczne nacięcia, z których pierwsze znajduje się w rowku naramiennym w celu wprowadzenia cewnika, a drugie w przednio-przyśrodkowej części klatki piersiowej. Rowek naramienny znajduje się pomiędzy przyczepem mięśnia piersiowego większego i mięśnia naramiennego. Żyła odpromieniowa przechodzi przez trójkąt obojczykowo-piersiowy (deltopectoral) i łączy się z żyłą pachową. W obu nacięciach zastosowano jako znieczulenie miejscowe lidokainę bez adrenaliny. Zabieg wykonano bez wskazówek radiologa.
Krok 3 Identyfikacja żyły Pierwsze nacięcie wykonano w celu wprowadzenia cewnika żylnego. Aż 2 do 3 cm nacięcie wykonano w rowku naramiennym. Na powierzchni żyły wykonano nacięcie o długości 3 mm. Nacięcie zostało następnie pogłębione do powięzi pokrywającej mięsień naramienny i piersiowy. Tkankę podskórną umieszczono przez tępe rozcięcie w celu odsłonięcia żyły odpromieniowej. W tkance tłuszczowej wzdłuż bruzdy naramiennej zidentyfikowano żyłę odpromieniową. W celu opanowania krwawienia zastosowano kauteryzację chirurgiczną. Proksymalny i dystalny koniec żyły zabezpieczono za pomocą wiązania i zastosowano hemostat do trakcji. Pośrodku tych 2 szwów wykonano poprzeczną venotomię.
Krok 4 Wprowadzenie cewnika żylnego W celu ułatwienia wprowadzenia cewnika do układu żylnego wprowadzono zdejmowaną osłonkę. Cewnik wprowadzono do żyły odpromieniowej na około 25 centymetrów.
Krok 5 Nacięcie kieszonki portu Drugie nacięcie 3-4 cm wykonano dla kieszonki portu, z pozycją na przednio-przyśrodkowej części klatki piersiowej w celu wszczepienia chemoportu. Trokar został tunelowany podskórnie i przesunięty do pierwszego nacięcia. Cewnik został przycięty i gotowy do podłączenia do zbiornika.
Krok 6 Implantacja portu Port został wprowadzony do kieszeni portu i zakotwiczony w dwóch miejscach leżącego poniżej mięśnia klatki piersiowej za pomocą stałego nici monofilamentowej. Wszczepiony port przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej i 5 ml 50 IU/ml heparyny.
Krok 7 Zapewnienie pozycji W celu upewnienia się, że cewnik znajduje się w pozycji, wykonano zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy planują otrzymać chemioterapię i potrzebują umieszczenia chemoportów.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standardowa procedura
W przypadku konwencjonalnego zabiegu TIVAPS z dostępu do żyły odpromieniowej nacięcie wykonano w linii środkowej odcinka podobojczykowego lub nadobojczykowego.
Cewnik wprowadzano do części centralnej, a następnie łączono z wszczepionym bocznie portem w okolicy naramiennej.
Doświadczenie w lokalnym ośrodku napotkało kilka pułapek związanych z tą metodą, takich jak odma opłucnowa, zespół zakleszczenia, ucisk cewnika przez obojczyk, zagięcie cewnika i utrata drożności.
|
Ta zmodyfikowana technika nadała priorytet bezpieczeństwu w TIVAPS, wykorzystując kilka zmodyfikowanych punktów orientacyjnych i technik.
Cewnik wprowadzano przez żyłę odpromieniową do rowka naramiennego regio i implantowano port w przednio-przyśrodkowej części klatki piersiowej.
Ogólnie rzecz biorąc, zastosowano technikę przezskórną i technikę Seldingera, aby zapewnić bezpieczeństwo i minimalne uszkodzenie tkanki.
Aby podłączyć przycięty cewnik do kieszeni portu, autor zakotwiczył specjalny trokar od przednio-przyśrodkowej części klatki piersiowej do rowka naramiennego w celu prowadzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność chemoportu
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu chemoportu
|
Przepłukując 10 ml soli fizjologicznej do chemoportu, zmierzyć prędkość przepływu iniekcji soli fizjologicznej.
Jeśli sól fizjologiczna była kompletna w czasie krótszym niż 1 minuta, uznano to za normalne.
trudności w płukaniu chemoportu i ból podczas płukania należy uznać za niepowodzenie.
|
10 minut po wprowadzeniu chemoportu
|
|
lokalizacja chemoportu
Ramy czasowe: 1 godzinę po założeniu chemoportu.
|
odpowiednią lokalizację chemoportu można znaleźć na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, potwierdzonego oceną radiologów.
|
1 godzinę po założeniu chemoportu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie chemoportu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po założeniu chemoportu
|
obserwacja jakichkolwiek oznak infekcji
|
1 miesiąc po założeniu chemoportu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UdayanaU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt chemioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy