- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348487
Implantação de porta de acesso venoso Cephalica modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes estudos provaram que TIVAPS foi eficaz para acesso venoso de longo prazo com risco mínimo de complicação. Para TIVAPS, os médicos abordam a veia cava através da subclávia, veia jugular interna ou veia cefálica regularmente com várias técnicas. O risco mínimo de complicação foi obtido no acesso pela veia cefálica. No método convencional de acesso venoso central cefálico, a incisão foi feita na região clavicular, com alto risco de torção do cateter. Para melhorar a viabilidade da técnica, aqui, o autor introduziu a técnica modificada para abordagem da veia cefálica.
Etapa 1 Preparação O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com a cabeça inclinada para a esquerda. Em nosso procedimento, a cabeça foi inclinada para a esquerda para expor o sulco deltopetoral. O procedimento foi feito em condições assépticas com tintura de iodo e campos estéreis. Foi realizada sob anestesia local em uma sala de cirurgia. Dois gramas de cefazolina foram inseridos por via intravenosa seguindo o padrão de orientação no hospital local.
Passo 2 Marcações Foram feitas duas incisões de referência neste procedimento, sendo a primeira no sulco deltopeitoral para inserção do cateter e a segunda na anteromedial do tórax. O sulco deltopeitoral está localizado entre a inserção do peitoral maior e o músculo deltóide. A veia cefálica passa pelo triângulo clavipeitoral (deltopeitoral) para se juntar à veia axilar. Lidocaína sem adrenalina foi usada como anestésico local em ambas as incisões. O procedimento foi feito sem nenhuma orientação radiológica.
Etapa 3 Identificação da veia A primeira incisão foi feita para a inserção do cateter venoso. Desde que fosse feita incisão de 2 a 3 cm no sulco deltopeitoral. Uma incisão de 3 mm de comprimento foi feita na superfície da veia. A incisão foi então aprofundada até a fáscia sobre os músculos deltóide e peitoral. O tecido subcutâneo foi posicionado por dissecção romba para descobrir a veia cefálica. A veia cefálica foi identificada no tecido adiposo ao longo do sulco deltopeitoral. A cauterização cirúrgica foi utilizada para controlar o sangramento. A extremidade proximal e distal da veia foi presa por amarração e uma pinça hemostática foi aplicada para tração. Uma venotomia transversal foi feita no centro dessas 2 suturas.
Etapa 4 Inserção do cateter venoso Uma bainha destacável foi inserida para facilitar a inserção do cateter no sistema venoso. O cateter foi inserido na veia cefálica por aproximadamente 25 centímetros.
Passo 5 Incisão do port pocket A segunda incisão de 3-4 cm foi realizada para o port pocket, com a posição anteromedial do tórax para implantação do chemoport. O trocater foi tunelizado subcutaneamente e avançado para a primeira incisão. O cateter foi recortado e pronto para ser conectado ao reservatório.
Etapa 6 Implantação do port O port foi inserido no bolso do port e ancorado em dois locais do músculo subjacente no tórax usando sutura de monofilamento permanente. A porta implantada foi lavada com 10 ml de solução salina normal e 5 ml de 50 UI/ml de heparina.
Etapa 7 Assegurar a posição Para garantir a posição do cateter, foi realizada radiografia simples de tórax (visão póstero-anterior).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que planejam receber quimioterapia e precisam de colocação de quimioportas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos não consentidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Procedimento padrão
Para o TIVAPS convencional com abordagem da veia cefálica, a incisão foi feita na linha média do infralivular ou supraclavicular.
O cateter foi introduzido no centro e depois conectado ao portal implantado lateralmente na região deltopeitoral.
A experiência no centro local apresentou várias armadilhas com esse método, como pneumotórax, síndrome do pinch-off, compressão do cateter pela clavícula, torção do cateter e perda de permeabilidade.
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Esta técnica modificada priorizou a segurança em TIVAPS usando vários marcos e técnicas modificadas.
O cateter foi inserido pela veia cefálica na região do sulco deltopeitoral e implantado o portal na anteromedial do tórax.
Geralmente, a técnica percutânea e de Seldinger foi usada para garantir segurança e mínima ruptura tecidual.
Para conectar o cateter aparado ao bolso da porta, o autor ancorou um trocarte especial da anteromedial do tórax ao sulco deltopeitoral para orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patência de chemoport
Prazo: 10 minutos após a inserção do chemoport
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Durante a descarga de 10 ml de solução salina para chemoport, meça a velocidade do fluxo de injeção de solução salina.
Se a solução salina estivesse completa em menos de 1 minuto, era considerada normal.
dificuldade em lavar o chemoport e dor durante a lavagem devem ser consideradas como falha.
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10 minutos após a inserção do chemoport
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localização do chemoport
Prazo: 1 hora após a inserção do chemoport.
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a localização adequada do chemoport pode ser encontrada pela radiografia de tórax, confirmada pela avaliação dos radiologistas.
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1 hora após a inserção do chemoport.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação de chemoport
Prazo: 1 mês após a inserção do chemoport
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observação de qualquer sinal de infecção
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1 mês após a inserção do chemoport
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UdayanaU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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