- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348487
Modifisert Cephalica Venous Access Port Implantation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store studier har vist at TIVAPS var effektivt for langvarig venøs tilgang med minimal risiko for komplikasjoner. For TIVAPS har klinikere nærmet seg vena cava gjennom subclavia, indre halsvene eller cephalic vene regelmessig med forskjellige teknikker. Den mest minimale komplikasjonsrisikoen ble oppnådd i tilgangen gjennom cephalic vene.I den konvensjonelle metoden for cephalic sentral venøs tilgang, ble snittet gjort ved clavicular regio, med høy risiko for at kateteret knekte. For å forbedre gjennomførbarheten av teknikken, introduserte forfatteren her den modifiserte teknikken for cephalic vene-tilnærming.
Trinn 1 Forberedelse Pasienten ble liggende på ryggen med hodet vippet til venstre. I vår prosedyre ble hodet vippet til venstre for å avsløre det deltopetorale sporet. Prosedyren ble utført i aseptisk tilstand med jodtinktur og steril drapering. Det ble utført under lokalbedøvelse på en operasjonsstue. To gram cephazolin ble satt inn intravenøst i henhold til veiledende standard på det lokale sykehuset.
Trinn 2 Landemerker Det var to landemerkesnitt i denne prosedyren, der den første er i deltopektoral rille for kateterinnføring og den andre er i anteromedial av thorax. Den deltopektorale rillen er plassert mellom innsettingen av pectoralis major og deltoideusmuskelen. Den cefaliske venen passerer gjennom den clavipectorale (deltopektorale) trekanten for å forbinde den aksillære venen. Lidokain uten adrenalin ble brukt som lokalbedøvelse i begge snittene. Prosedyren ble utført uten røntgenveiledning.
Trinn 3 Veneidentifikasjon Det første snittet ble gjort for innsetting av venekateter. Så lenge som 2 til 3 cm snitt ble gjort i deltopektoral sporet. Et snitt på 3 mm i lengde ble laget på overflaten av venen. Snittet ble deretter utdypet til fascien som lå over deltoid- og pectoralismuskelen. Subkutant vev ble plassert ved stump disseksjon for å avdekke den cefaliske venen. Den cefaliske venen ble identifisert i fettvevet langs den deltopektorale rillen. Kirurgisk kauterisering ble brukt for å kontrollere blødning. Den proksimale og distale enden av venen ble festet ved å binde og en hemostat ble påført for trekkraft. En tverrgående venotomi ble gjort i midten av disse 2 suturene.
Trinn 4 Venøs kateterinnføring En avrivbar kappe ble satt inn for å lette kateterinnføringen i venesystemet. Kateteret ble satt inn i cephalic-venen i omtrent 25 centimeter.
Trinn 5 Portlommeinnsnitt De 3-4 cm for andre snitt ble utført for portlomme, med posisjon på anteromedial av thorax for kjemoportimplantasjon. Trocar ble tunnelert subkutaent og avansert til det første snittet. Kateteret ble trimmet og klart til å kobles til reservoaret.
Trinn 6 Portimplantasjon Porten ble satt inn i portlommen og forankret til to steder av underliggende muskel i brystet ved bruk av permanent monofilament sutur. Den implanterte porten ble skylt med 10 ml vanlig saltvann og 5 ml 50 IE/ml heparin.
Trinn 7 Sikre posisjon For å sikre kateterposisjonen ble det tatt vanlig røntgen av thorax (posteroanterior visning).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som planlegger å få cellegift og trenger plassering i cellegift.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard prosedyre
For den konvensjonelle TIVAPS med cephalic vene-tilnærming ble snitt gjort enten i midtlinjen av infraclivular eller supraclavicular.
Kateter ble introdusert til sentralen og deretter koblet til den lateralt implanterte porten i deltopektoralregionen.
Erfaringen i lokalsenteret opplevde flere fallgruver med denne metoden som pneumothorax, pinch-off syndrom, kompresjon av kateteret ved kragebenet, kinking av kateteret og tap av åpenhet.
|
Denne modifiserte teknikken prioriterte sikkerheten i TIVAPS ved å bruke flere modifiserte landemerker og teknikker.
Kateteret ble satt inn gjennom cephalic vene i deltopectoral groove regio og implantert porten i anteromediaal av thorax.
Generelt ble perkutan og Seldinger-teknikken brukt for å sikre sikkerhet og minimal vevsforstyrrelse.
For å koble det trimmede kateteret til babordlomme, forankret forfatteren en spesiell trokar fra anteromedial av thorax til deltopectoral groove for veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åpenhet for kjemoport
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av kjemoport
|
Mens du skyller 10 ml saltvann til kjemoporten, mål hastigheten til saltvannsinjeksjonen.
Hvis saltvannet var ferdig på mindre enn 1 minutt, ble det ansett som normalt.
problemer med å skylle kjemoporten og smerter under flushing bør betraktes som en feil.
|
10 minutter etter innsetting av kjemoport
|
|
plassering av kjemoport
Tidsramme: 1 time etter innsetting av kjemoport.
|
passende plassering av kjemoport kan bli funnet ved røntgen av thorax, bekreftet av radiografers vurdering.
|
1 time etter innsetting av kjemoport.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon av kjemoport
Tidsramme: 1 måned etter innsetting av kjemoport
|
observasjon av tegn på infeksjon
|
1 måned etter innsetting av kjemoport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UdayanaU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
Kliniske studier på Modifisert cephalic venøs tilgang
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringImplementeringsvitenskap | Infusjoner, IntravenøsKina
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering