- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348487
Muokattu Cephalica-laskimoportin istutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että TIVAPS oli tehokas pitkäaikaiseen laskimoon pääsyyn minimaalisella komplikaatioriskillä. TIVAPS-hoitoa varten kliinikot ovat lähestyneet onttolaskimoa subclavian, sisäisen kaulalaskimon tai päälaskimon kautta säännöllisesti eri tekniikoilla. Pienin komplikaatioriski saavutettiin pääsyssä päälaskimon kautta. Perinteisessä päälaskimopääsymenetelmässä viilto tehtiin clavicular alueelta, jolloin katetrin taipumisen riski oli suuri. Parantaakseen tekniikan toteutettavuutta, kirjoittaja esitteli tässä modifioidun tekniikan päälaskimolähestymistapaa varten.
Vaihe 1 Valmistelu Potilas asetettiin selälleen pää kallellaan vasemmalle. Menettelyssämme päätä kallistettiin vasemmalle deltotoraalisen uran paljastamiseksi. Toimenpide tehtiin aseptisessa tilassa joditinktuuralla ja steriilillä verhoilulla. Se tehtiin paikallispuudutuksessa leikkaussalissa. Kaksi grammaa kefatsoliinia asetettiin suonensisäisesti paikallisen sairaalan ohjestandardin mukaisesti.
Vaihe 2 Maamerkit Tässä menettelyssä tehtiin kaksi viiltomerkkiä, joista ensimmäinen on deltopectoral-urassa katetrin sisäänvientiä varten ja toinen on rintakehän anteromediaalisessa. Hartiaura sijaitsee suuren rintalihaksen insertion ja hartialihaksen välissä. Päälaskimo kulkee klavipectoraalisen (deltopectoral) kolmion läpi liittyäkseen kainalolaskimoon. Lidokaiinia ilman adrenaliinia käytettiin paikallispuudutteena molemmissa viilloissa. Toimenpide tehtiin ilman radiologista ohjausta.
Vaihe 3 Suonen tunnistaminen Ensimmäinen viilto tehtiin laskimokatetrin asettamista varten. Delttoptoraaliseen uraan tehtiin 2-3 cm viilto. Suonen pintaan tehtiin 3 mm:n pituinen viilto. Tämän jälkeen viilto syvennettiin olkavarren ja rintalihaksen päällä olevaan faskiaan. Ihonalainen kudos sijoitettiin tylpällä dissektiolla päälaskimon paljastamiseksi. Päälaskimo tunnistettiin rasvakudoksesta olkavarren uraa pitkin. Kirurgista kauterisointia käytettiin verenvuodon hillitsemiseen. Suonen proksimaalinen ja distaalinen pää varmistettiin sitomalla ja vedettiin hemostaattia. Näiden kahden ompeleen keskelle tehtiin poikittainen venotomia.
Vaihe 4 Laskimokatetrin asettaminen Irrotettava vaippa asetettiin helpottamaan katetrin viemistä laskimojärjestelmään. Katetri työnnettiin päälaskimoon noin 25 senttimetriä.
Vaihe 5 Porttaskun viilto 3-4 cm toista viiltoa varten tehtiin porttitaskulle, asennon ollessa rintakehän anteromediaalisessa kemoportin implantaatiossa. Trocar tunneloitiin ihonalaisesti ja siirrettiin ensimmäiseen viilloon. Katetri oli leikattu ja valmis liitettäväksi säiliöön.
Vaihe 6 Portin implantointi Portti asetettiin porttitaskuun ja ankkuroitiin kahteen rintakehän alla olevan lihaksen kohtaan käyttämällä pysyvää monofilamenttiompeletta. Implantoitu portti huuhdeltiin 10 ml:lla normaalia suolaliuosta ja 5 ml:lla 50 IU/ml hepariinia.
Vaihe 7 Asennon varmistaminen Katetrin asennon varmistamiseksi tehtiin tavallinen rintakehän röntgenkuva (posteroanterior-kuva).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kemoterapiaa ja tarvitsevat kemoporttien sijoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumattomat aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tavanomainen menettely
Perinteisessä TIVAPS-hoidossa, jossa on päälaskimolähestymistapa, viilto tehtiin joko infraklivulaarisen tai supraklavikulaarisen keskiviivan alueelle.
Katetri vietiin keskelle ja liitettiin sitten lateraalisesti implantoituun porttiin deltotoptoriaalisella alueella.
Paikalliskeskuksen kokemukset kokivat tällä menetelmällä useita sudenkuoppia, kuten ilmarinta, puristusoireyhtymä, katetrin puristuminen solisluun kautta, katetrin taittuminen ja läpinäkyvyyden menetys.
|
Tämä muunneltu tekniikka asetti TIVAPS:n turvallisuuden etusijalle käyttämällä useita muokattuja maamerkkejä ja tekniikoita.
Katetri asetettiin päälaskimon kautta olkavarren uran alueelle ja portti istutettiin rintakehän anteromedialiin.
Yleensä perkutaanista ja Seldinger-tekniikkaa käytettiin turvallisuuden ja minimaalisen kudosvaurion varmistamiseksi.
Yhdistääkseen leikatun katetrin porttitaskuun kirjoittaja ankkuroi erityisen troakaarin rintakehän anteromediaalisesta deltopectoraalisesta urasta ohjausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoportin avoimuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia kemoportin asettamisen jälkeen
|
Huuhtele 10 ml suolaliuosta kemoporttiin ja mittaa suolaliuoksen injektion virtausnopeus.
Jos suolaliuos oli valmis alle 1 minuutissa, sitä pidettiin normaalina.
kemoportin huuhteluvaikeudet ja kipu huuhtelun aikana tulisi pitää epäonnistumisena.
|
10 minuuttia kemoportin asettamisen jälkeen
|
|
kemoportin sijainti
Aikaikkuna: 1 tunti kemoportin asettamisen jälkeen.
|
kemoportin oikea sijainti voidaan löytää rintakehän röntgenkuvauksella, mikä on vahvistettu röntgenlääkärien arvioimalla.
|
1 tunti kemoportin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoportin komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoportin asettamisen jälkeen
|
havaita infektion merkkejä
|
1 kuukausi kemoportin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UdayanaU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect