- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348487
Módosított Cephalica vénás hozzáférési port beültetés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagy tanulmányok igazolták, hogy a TIVAPS hatékony volt a hosszú távú vénás hozzáférésben a szövődmények minimális kockázatával. A TIVAPS esetében a klinikusok rendszeresen, különféle technikákkal közelítik meg a vena cava-t a subclavia, a belső jugularis vénán vagy a fejvénán keresztül. A legminimálisabb szövődménykockázat a vénán keresztüli fejlécben volt. A hagyományos, centrális vénás fej vénás megközelítésben a bemetszést a clavicularis régióban végezték, nagy a kockázata a katéter megtörésének. A technika megvalósíthatóságának javítása érdekében a szerző itt bemutatta a fejvénák megközelítésének módosított technikáját.
1. lépés: Előkészítés A pácienst hanyatt fektettük, fejét balra döntöttük. Eljárásunk során a fejet balra döntöttük, hogy feltárjuk a deltopetorális barázdát. Az eljárást aszeptikus körülmények között, jódotinktúrával és steril kendőzéssel végeztük. Helyi érzéstelenítésben, műtőben végezték. Két gramm cefazolint juttattak be intravénásan a helyi kórházban az irányadó szabvány szerint.
2. lépés Területi pontok Ebben az eljárásban két mérföldkőnek számító bemetszést végeztek, amelyek közül az első a deltopectoralis horonyban van a katéter behelyezéséhez, a második pedig a mellkas anteromedialisában. A deltopectoralis barázda a nagy mellizom inszerciója és a deltoid izom között helyezkedik el. A fejvéna áthalad a clavipectoralis (deltopektorális) háromszögön, hogy csatlakozzon az axilláris vénához. Az adrenalin nélküli lidokaint mindkét bemetszésnél helyi érzéstelenítőként alkalmazták. Az eljárás radiológiai útmutatás nélkül történt.
3. lépés A véna azonosítása Az első metszést a vénás katéter behelyezése céljából végeztük. Egészen 2-3 cm-es bemetszés történt a deltopectoralis horonyban. A véna felületén 3 mm hosszú bemetszést ejtettünk. A bemetszést ezután a deltoid és a mellizom feletti fasciáig mélyítettük. A bőr alatti szövetet tompa disszekcióval pozícionáltuk, hogy feltárjuk a fejvénát. A fejvénát a zsírszövetben azonosították a deltopectoralis barázda mentén. Sebészeti cauterizációt alkalmaztak a vérzés szabályozására. A véna proximális és disztális végét kötéssel rögzítettük, és vérzéscsillapítót alkalmaztunk a vontatáshoz. A két varrat közepén keresztirányú venotómiát végeztünk.
4. lépés Vénás katéter behelyezése A katéter vénás rendszerbe történő behelyezésének megkönnyítésére lehúzható hüvelyt helyeztünk be. A katétert körülbelül 25 centiméterre helyeztük be a fejvénába.
5. lépés Port zsebmetszés A második bemetszés 3-4 cm-ét a port zsebben végeztük, a mellkas anteromediális pozíciójában a kemoport beültetéséhez. A Trocart szubkután alagútba vezették, és az első bemetszésig vitték. A katétert levágták, és készen áll a tartályhoz való csatlakoztatásra.
6. lépés A port beültetése A portot a port zsebébe illesztettük, és a mellkas alatti izomzatának két helyéhez rögzítettük állandó monofil varrat segítségével. A beültetett portot 10 ml normál sóoldattal és 5 ml 50 NE/ml heparinnal öblítettük.
7. lépés Pozíció biztosítása A katéter helyzetének biztosítására sima mellkas röntgenfelvétel (posteroanterior nézet) készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik kemoterápiát terveznek, és kemoportok elhelyezésére van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Beleegyezés nélküli alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szokásos eljárás
A hagyományos TIVAPS fejvénás megközelítéssel a metszést vagy az infraclivularis vagy supraclavicularis középvonalban végeztük.
A katétert bevezették a központi részbe, majd csatlakoztatták az oldalirányban beültetett porthoz a deltopectoralis régióban.
A helyi központban szerzett tapasztalatok számos buktatót tapasztaltak ezzel a módszerrel, mint például légmell, csípős szindróma, a katéter kulcscsont általi összenyomása, a katéter megtörése és az átjárhatóság elvesztése.
|
Ez a módosított technika a TIVAPS biztonságát helyezte előtérbe számos módosított tereptárgy és technika használatával.
A katétert a fej vénán keresztül vezették be a deltopectoralis groove regioba, és a portot a mellkas anteromedialisába ültettük be.
Általában a perkután és Seldinger technikát alkalmazták a biztonság és a minimális szövetkárosodás biztosítása érdekében.
A kivágott katéter port zsebhez való csatlakoztatásához a szerző egy speciális trokárt horgonyzott le a mellkas anteromediális részétől a deltopectoralis horonyig útmutatásul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kemoport átjárhatósága
Időkeret: 10 perccel a kemoport behelyezése után
|
Miközben 10 ml sóoldatot öblít a kemoportba, mérje meg a sóoldat befecskendezésének sebességét.
Ha a sóoldat kevesebb mint 1 percen belül elkészült, az normálisnak tekinthető.
a kemoport öblítésének nehézsége és az öblítés közbeni fájdalom kudarcnak tekintendő.
|
10 perccel a kemoport behelyezése után
|
|
a kemoport helye
Időkeret: 1 órával a kemoport behelyezése után.
|
A kemoport megfelelő elhelyezkedése mellkasröntgen segítségével megállapítható, amelyet a radiográfusok értékelése is megerősít.
|
1 órával a kemoport behelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kemoport szövődménye
Időkeret: 1 hónappal a kemoport behelyezése után
|
megfigyelni a fertőzés bármely jelét
|
1 hónappal a kemoport behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UdayanaU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .