- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348487
Modifierad Cephalica Venous Access Port Implantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora studier har visat att TIVAPS var effektivt för långvarig venös åtkomst med minimal risk för komplikationer. För TIVAPS har läkare regelbundet närmat sig vena cava genom subklavian, inre halsvenen eller cefalvenen med olika tekniker. Den mest minimala risken för komplikationer erhölls i tillträdet genom huvudvenen. I den konventionella metoden för att tillvägagångssätt för central venåtkomst till huvudet, gjordes snittet vid klavikelregionen, med hög risk för att katetern veck. För att förbättra genomförbarheten av tekniken introducerade författaren här den modifierade tekniken för cephalic ven approach.
Steg 1 Förberedelse Patienten placerades på rygg med huvudet lutat åt vänster. I vår procedur lutades huvudet åt vänster för att exponera det deltopetorala spåret. Proceduren utfördes i aseptiskt tillstånd med jodtinktur och steril drapering. Det utfördes under lokalbedövning i en operationssal. En två gram cephazolin infördes intravenöst enligt riktlinjerna på det lokala sjukhuset.
Steg 2 Landmärken Det gjordes två landmärkessnitt i denna procedur, där det första är i deltopektoralt spår för kateterinförande och det andra är i anteromedial av thorax. Den deltopectorala spåret är beläget mellan insertionen av pectoralis major och deltamuskeln. Den cephalic venen passerar genom clavipectoral (deltopectoral) triangeln för att förena den axillära venen. Lidokain utan adrenalin användes som lokalbedövning i båda snitten. Proceduren gjordes utan någon röntgenvägledning.
Steg 3 Venidentifiering Det första snittet gjordes för införandet av en venkateter. Så länge som 2 till 3 cm snitt gjordes i det deltopektorala spåret. Ett snitt på 3 mm i längd gjordes på ytan av venen. Snittet fördjupades sedan till fascian som låg över deltoid- och bröstmuskeln. Subkutan vävnad placerades genom trubbig dissektion för att avslöja den cefaliska venen. Den cefaliska venen identifierades i fettvävnaden längs den deltopektorala skåran. Kirurgisk kauterisering användes för att kontrollera blödning. Den proximala och distala änden av venen säkrades genom att knytas och en hemostat applicerades för dragkraft. En transversell venotomi gjordes i mitten av dessa 2 suturer.
Steg 4 Venkateterinföring Ett avdragbart hölje sattes in för att underlätta kateterinförandet i vensystemet. Katetern fördes in i huvudvenen under cirka 25 centimeter.
Steg 5 Portfickasnitt De 3-4 cm för andra snittet utfördes för portficka, med positionen på anteromedial av bröstkorgen för kemoportimplantation. Trocar tunnelerades subkutant och fördes fram till det första snittet. Katetern trimmades och var redo att anslutas till behållaren.
Steg 6 Portimplantation Porten sattes in i portfickan och förankrades till två ställen av underliggande muskel i bröstet med hjälp av permanent monofilamentsutur. Den implanterade porten spolades med 10 ml normal koksaltlösning och 5 ml 50 IU/ml heparin.
Steg 7 Säkerställande av position För att säkerställa kateterpositionen gjordes en vanlig röntgenbild av bröstet (posteroanterior vy).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som planerar att få kemoterapi och behöver kemoportsplacering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner utan samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Standardförfarande
För den konventionella TIVAPS-metoden med cefalisk ven gjordes snitt antingen i mittlinjen av infraclivular eller supraclavicular.
Kateter introducerades till centralen och kopplades sedan till den lateralt implanterade porten i deltopektoralregionen.
Erfarenheterna i det lokala centret upplevde flera fallgropar med denna metod såsom pneumothorax, pinch-off syndrom, komprimering av katetern i nyckelbenet, kinkningar av katetern och förlust av öppenhet.
|
Denna modifierade teknik prioriterade säkerheten i TIVAPS genom att använda flera modifierade landmärken och tekniker.
Katetern infördes genom cefalisk ven i deltopectoral groove-region och implanterade porten i anteromedial av thorax.
Generellt användes perkutana och Seldinger-tekniken för att säkerställa säkerhet och minimal vävnadsstörning.
För att ansluta den trimmade katetern till babordsfickan, förankrade författaren en speciell trokar från anteromedial av thorax till deltopectoral skåra för vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
öppenhet för kemoport
Tidsram: 10 minuter efter införandet av kemoport
|
Medan du spolas 10 ml saltlösning till kemoporten, mät hastighetsflödet av saltlösningsinjektionen.
Om saltlösningen var färdig på mindre än 1 minut ansågs den vara normal.
svårighet att spola kemoporten och smärta under rodnad bör betraktas som ett misslyckande.
|
10 minuter efter införandet av kemoport
|
platsen för kemoporten
Tidsram: 1 timme efter införandet av kemoport.
|
lämplig plats för kemoporten kan hittas av thoraxröntgen, bekräftad av radiografers utvärdering.
|
1 timme efter införandet av kemoport.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
komplikation av kemoport
Tidsram: 1 månad efter införandet av kemoport
|
observation några tecken på infektion
|
1 månad efter införandet av kemoport
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UdayanaU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Modifierad cephalic venös tillgång
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna