- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348487
Modifizierte Implantation des venösen Cephalica-Zugangsports
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große Studien haben bewiesen, dass TIVAPS für einen langfristigen venösen Zugang mit minimalem Komplikationsrisiko wirksam war. Für TIVAPS nähern sich Kliniker der Vena cava durch die Subclavia, die Vena jugularis interna oder die Vena cephalica regelmäßig mit verschiedenen Techniken. Das minimalste Komplikationsrisiko wurde beim Zugang durch die Kopfvene erzielt. Bei der konventionellen Methode des Zugangs über die Kopfvene wurde die Inzision an der Clavicula regio durchgeführt, mit dem hohen Risiko, dass der Katheter abknickt. Um die Machbarkeit der Technik zu verbessern, stellte der Autor hier die modifizierte Technik für den Zugang zur Kopfvene vor.
Schritt 1 Vorbereitung Der Patient wurde in Rückenlage mit nach links geneigtem Kopf gelagert. In unserem Verfahren wurde der Kopf nach links gekippt, um die deltopetorale Furche freizulegen. Das Verfahren wurde unter aseptischen Bedingungen mit Jodtinktur und steriler Abdeckung durchgeführt. Es wurde unter örtlicher Betäubung in einem Operationssaal durchgeführt. Zwei Gramm Cephazolin wurden intravenös eingeführt, wobei der Richtlinienstandard im örtlichen Krankenhaus befolgt wurde.
Schritt 2 Orientierungspunkte Bei diesem Verfahren gab es zwei Orientierungsschnitte, von denen sich der erste in der deltopektoralen Rille zum Einführen des Katheters und der zweite anteromedial des Thorax befindet. Die deltoideopektorale Furche befindet sich zwischen der Insertio des großen Brustmuskels und dem Deltamuskel. Die V. cephalica verläuft durch das klavipektorale (deltopektorale) Dreieck und mündet in die V. axillaris. Lidocain ohne Adrenalin wurde als Lokalanästhetikum in beiden Schnitten verwendet. Das Verfahren wurde ohne radiologische Anleitung durchgeführt.
Schritt 3 Venenidentifikation Der erste Einschnitt wurde zum Einführen des Venenkatheters vorgenommen. Solange ein 2 bis 3 cm langer Einschnitt in der deltopektoralen Furche gemacht wurde. An der Oberfläche der Vene wurde ein Einschnitt von 3 mm Länge vorgenommen. Der Einschnitt wurde dann bis zu der Faszie vertieft, die über dem Deltoideus und dem Pectoralis-Muskel lag. Subkutanes Gewebe wurde durch stumpfe Dissektion positioniert, um die Kopfvene freizulegen. Die V. cephalica wurde im Fettgewebe entlang der deltopektoralen Furche identifiziert. Chirurgische Kauterisation wurde verwendet, um Blutungen zu kontrollieren. Das proximale und distale Ende der Vene wurde durch Abbinden gesichert und ein Hämostat wurde zur Traktion angelegt. In der Mitte dieser 2 Nähte wurde eine transversale Venotomie durchgeführt.
Schritt 4 Einführen des Venenkatheters Eine abziehbare Schleuse wurde eingeführt, um das Einführen des Katheters in das Venensystem zu erleichtern. Der Katheter wurde etwa 25 Zentimeter in die Kopfvene eingeführt.
Schritt 5 Inzision der Port-Tasche Die 3–4 cm für die zweite Inzision wurden für die Port-Tasche ausgeführt, mit der Position anteromedial des Thorax für die Chemoport-Implantation. Der Trokar wurde subkutan getunnelt und bis zur ersten Inzision vorgeschoben. Der Katheter wurde zurechtgeschnitten und bereit, mit dem Reservoir verbunden zu werden.
Schritt 6 Port-Implantation Der Port wurde in die Port-Tasche eingeführt und an zwei Stellen des darunter liegenden Muskels in der Brust verankert, wobei permanente Monofilament-Naht verwendet wurde. Der implantierte Port wurde mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 5 ml 50 IE/ml Heparin gespült.
Schritt 7 Lagesicherung Zur Lagesicherung des Katheters wurde eine Röntgenaufnahme des Thorax (posteroanteriore Ansicht) angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Chemotherapie planen und eine Chemoports-Platzierung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht genehmigte Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Standard Prozedur
Bei der konventionellen TIVAPS mit Ansatz der Kopfvene wurde die Inzision entweder in der Mittellinie von infraklivular oder supraklavikulär vorgenommen.
Der Katheter wurde zentral eingeführt und dann mit dem lateral implantierten Port in der deltopektoralen Region verbunden.
Die Erfahrung im lokalen Zentrum zeigte mehrere Fallstricke mit dieser Methode, wie Pneumothorax, Pinch-Off-Syndrom, Kompression des Katheters durch das Schlüsselbein, Abknicken des Katheters und Verlust der Durchgängigkeit.
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Diese modifizierte Technik priorisierte die Sicherheit in TIVAPS, indem mehrere modifizierte Orientierungspunkte und Techniken verwendet wurden.
Der Katheter wurde durch die Vena cephalica in den Bereich der deltopektoralen Furche eingeführt und der Port im anteromedialen Bereich des Thorax implantiert.
Im Allgemeinen wurde die perkutane und Seldinger-Technik verwendet, um Sicherheit und minimale Gewebezerstörung zu gewährleisten.
Um den getrimmten Katheter mit der Porttasche zu verbinden, verankerte der Autor zur Führung einen speziellen Trokar von der anteromedialen Seite des Thorax bis zur deltopektoralen Rinne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit von Chemoport
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen des Chemoports
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Während 10 ml Kochsalzlösung in den Chemoport gespült werden, messen Sie den Geschwindigkeitsfluss der Kochsalzlösungsinjektion.
Wenn die Kochsalzlösung in weniger als 1 Minute vollständig war, wurde sie als normal angesehen.
Schwierigkeiten beim Spülen des Chemoports und Schmerzen während des Spülens sollten als Misserfolg gewertet werden.
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10 Minuten nach dem Einsetzen des Chemoports
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Lage des Chemoports
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einsetzen des Chemoports.
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Die geeignete Position des Chemoports kann durch eine Thorax-Röntgenaufnahme gefunden werden, die durch die Bewertung des Röntgenassistenten bestätigt wird.
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1 Stunde nach dem Einsetzen des Chemoports.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation Chemoport
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsetzen des Chemoports
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Beobachtung jeglicher Anzeichen einer Infektion
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1 Monat nach dem Einsetzen des Chemoports
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UdayanaU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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