- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04348487
Имплантация модифицированного цефалического венозного порта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крупные исследования доказали, что TIVAPS эффективен для долгосрочного венозного доступа с минимальным риском осложнений. Для TIVAPS клиницисты регулярно используют доступ к полой вене через подключичную, внутреннюю яремную или головную вену с использованием различных методов. Самый минимальный риск осложнений получен при доступе через головную вену. При традиционном методе доступа через головную центральную вену разрез выполнялся в области ключицы, при этом высок риск перекручивания катетера. Чтобы улучшить осуществимость техники, здесь автор представил модифицированную технику доступа к головной вене.
Этап 1. Подготовка. Пациент лежал на спине с наклоненной влево головой. В нашей процедуре голова была наклонена влево, чтобы обнажить дельтопеторальную борозду. Операция проводилась в асептических условиях с настойкой йода и стерильной салфеткой. Осуществлялась под местной анестезией в условиях операционной. Два грамма цефазолина были введены внутривенно в соответствии с рекомендациями местной больницы.
Этап 2 Ориентиры В этой процедуре было два ориентирных разреза, первый из которых находится в дельтопекторальной борозде для введения катетера, а второй — в переднемедиальном отделе грудной клетки. Дельтопекторальная борозда расположена между местом прикрепления большой грудной и дельтовидной мышц. Головная вена проходит через ключично-грудной (дельтопекторальный) треугольник и впадает в подмышечную вену. Лидокаин без адреналина использовали в качестве местного анестетика в обоих разрезах. Операция была проведена без рентгенологического контроля.
Шаг 3. Идентификация вены Первый разрез был сделан для введения венозного катетера. В дельтопекторальной борозде выполнен разрез длиной 2-3 см. На поверхности вены делали разрез длиной 3 мм. Затем разрез углубляли до фасции, лежащей над дельтовидной и грудной мышцами. Подкожную клетчатку рассекают тупым путем, чтобы открыть головную вену. В жировой клетчатке вдоль дельтопекторальной борозды определяли головную вену. Для остановки кровотечения использовали хирургическое прижигание. Проксимальный и дистальный конец вены фиксируют перевязкой, для тракции накладывают кровоостанавливающий зажим. В центре этих двух швов была сделана поперечная венотомия.
Этап 4. Введение венозного катетера Для облегчения введения катетера в венозную систему был вставлен съемный интродьюсер. Катетер вводили в головную вену примерно на 25 сантиметров.
Этап 5. Разрез портового кармана Второй разрез длиной 3-4 см выполняли для портального кармана с положением на передне-медиальной поверхности грудной клетки для имплантации хемопорта. Троакар вводят подкожно и продвигают до первого разреза. Катетер был обрезан и готов к подключению к резервуару.
Этап 6. Имплантация порта Порт был вставлен в карман порта и прикреплен к двум участкам нижележащих мышц грудной клетки с помощью постоянного шва из монофиламента. Имплантированный порт промывали 10 мл физиологического раствора и 5 мл 50 МЕ/мл гепарина.
Шаг 7. Проверка положения. Для подтверждения положения катетера была сделана обзорная рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя проекция).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые планируют пройти химиотерапию и нуждаются в размещении химиопортов.
Критерий исключения:
- Несогласованные темы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартная процедура
Для традиционной TIVAPS с подходом к головной вене разрез выполнялся либо по средней линии подключичной, либо надключичной.
Катетер был введен в центральный, а затем соединен с латерально имплантированным портом в дельтопекторальной области.
Опыт местного центра выявил несколько ловушек при использовании этого метода, таких как пневмоторакс, синдром защемления, сдавление катетера ключицей, перекручивание катетера и потеря проходимости.
|
В этой модифицированной методике приоритет отдается безопасности в TIVAPS за счет использования нескольких модифицированных ориентиров и методов.
Катетер вводили через головную вену в область дельтопекторальной борозды и имплантировали порт в переднемедиальном отделе грудной клетки.
Как правило, чрескожная техника и техника Сельдингера использовались для обеспечения безопасности и минимального повреждения тканей.
Чтобы соединить обрезанный катетер с карманом порта, автор закрепил специальный троакар от переднемедиальной части грудной клетки до дельтопекторальной борозды для направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проходимость химиопорта
Временное ограничение: Через 10 минут после введения химиопорта
|
При промывке 10 мл физиологического раствора в chemoport измерьте скорость потока инъекции физиологического раствора.
Если физиологический раствор был готов менее чем за 1 минуту, это считалось нормальным.
трудности с промыванием химиопорта и боль во время промывания следует расценивать как неудачу.
|
Через 10 минут после введения химиопорта
|
|
расположение химиопорта
Временное ограничение: Через 1 час после введения химиопорта.
|
соответствующее расположение хемопорта может быть найдено с помощью рентгеновского снимка грудной клетки, что подтверждается оценкой рентгенологов.
|
Через 1 час после введения химиопорта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение химиопорта
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения химиопорта
|
наблюдение за любыми признаками инфекции
|
Через 1 месяц после введения химиопорта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UdayanaU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .