- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348487
Implantace modifikovaného venózního přístupového portu Cephalica
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsáhlé studie prokázaly, že TIVAPS byl účinný pro dlouhodobý žilní vstup s minimálním rizikem komplikací. V případě TIVAPS lékaři přistupují k duté žíle přes podklíčkovou, vnitřní jugulární nebo cefalickou žílu pravidelně různými technikami. Nejnižší riziko komplikací bylo dosaženo u přístupu přes cefalickou žílu. Při konvenční metodě přístupu cefalického centrálního žilního přístupu byl řez proveden v oblasti klavikulární oblasti s vysokým rizikem zalomení katétru. Pro zlepšení proveditelnosti této techniky zde autor zavedl upravenou techniku pro přístup k cefalické žíle.
Krok 1 Příprava Pacient byl uložen na zádech s hlavou nakloněnou doleva. V našem postupu byla hlava nakloněna doleva, aby se odhalila deltopetorální rýha. Zákrok byl proveden za aseptických podmínek s jodovou tinkturou a sterilním zakrytím. Bylo provedeno v lokální anestezii na operačním sále. Podle doporučeného standardu v místní nemocnici byly intravenózně zavedeny dva gramy cefazolinu.
Krok 2 Orientační body Při tomto postupu byly dva orientační řezy, z nichž první je v deltopektorální drážce pro zavedení katétru a druhý je v anteromediální části hrudníku. Deltopektorální rýha se nachází mezi insertio velkého pectoralis a deltového svalu. Hlavová žíla prochází klavipektorálním (deltopektorálním) trojúhelníkem, aby se připojila k axilární žíle. V obou řezech byl jako lokální anestetikum použit lidokain bez adrenalinu. Postup byl proveden bez jakéhokoli radiologického vedení.
Krok 3 Identifikace žíly První řez byl proveden pro zavedení žilního katétru. V deltopektorální rýze byl proveden řez dlouhý 2 až 3 cm. Na povrchu žíly byl proveden řez o délce 3 mm. Řez byl poté prohlouben do fascie překrývající deltový a prsní sval. Subkutánní tkáň byla umístěna tupou disekcí, aby se odkryla cefalická žíla. V tukové tkáni podél deltopektorální rýhy byla identifikována cefalická žíla. Ke kontrole krvácení byla použita chirurgická kauterizace. Proximální a distální konec žíly byl zajištěn podvázáním a byl aplikován hemostat pro trakci. Uprostřed těchto 2 stehů byla provedena příčná venotomie.
Krok 4 Zavedení žilního katétru Pro usnadnění zavedení katétru do žilního systému bylo zavedeno odlupovací pouzdro. Katétr byl zaveden do cefalické žíly v délce přibližně 25 centimetrů.
Krok 5 Incize kapsy portu 3-4 cm pro druhý řez byl proveden pro kapsu portu, s polohou na anteromediální části hrudníku pro implantaci chemoportu. Trokar byl podkožně tunelován a postoupen k prvnímu řezu. Katétr byl oříznut a připraven k připojení k zásobníku.
Krok 6 Implantace portu Port byl vložen do kapsy portu a ukotven ke dvěma místům pod ním ležícího svalu v hrudníku pomocí trvalého monofilního stehu. Implantovaný port byl propláchnut 10 ml normálního fyziologického roztoku a 5 ml 50 IU/ml heparinu.
Krok 7 Zajištění polohy Pro zajištění polohy katétru byl proveden prostý rentgen hrudníku (zadní pohled zezadu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které plánují podstoupit chemoterapii a potřebují umístění chemoportů.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasné subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Standardní postup
U konvenčního TIVAPS s přístupem z cefalické žíly byla incize provedena buď ve střední linii infraklivulární nebo supraklavikulární.
Catether byl zaveden do centrální části a poté připojen k laterálně implantovanému portu v deltopektorální oblasti.
Zkušenosti v místním centru přinesly s touto metodou několik úskalí, jako je pneumotorax, pinch-off syndrom, stlačení katétru klíční kostí, zalomení katétru a ztráta průchodnosti.
|
Tato modifikovaná technika upřednostnila bezpečnost v TIVAPS pomocí několika upravených orientačních bodů a technik.
Katétr byl zaveden cefalickou žílou v oblasti deltopektorální rýhy a implantován port do anteromediální části hrudníku.
Obecně byla pro zajištění bezpečnosti a minimálního narušení tkáně použita perkutánní a Seldingerova technika.
Pro připojení oříznutého katetru k portové kapse autor ukotvil speciální trokar z anteromediální části hrudníku do deltopektorální drážky pro vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průchodnost chemoportu
Časové okno: 10 minut po zavedení chemoportu
|
Při proplachování 10 ml fyziologického roztoku do chemoportu změřte rychlost toku injekce fyziologického roztoku.
Pokud byl fyziologický roztok kompletní za méně než 1 minutu, bylo to považováno za normální.
potíže s proplachováním chemoportu a bolest během proplachování by měly být považovány za selhání.
|
10 minut po zavedení chemoportu
|
|
umístění chemoportu
Časové okno: 1 hodinu po zavedení chemoportu.
|
vhodnou lokalizaci chemoportu lze nalézt rentgenem hrudníku, potvrzeným rentgenovým hodnocením.
|
1 hodinu po zavedení chemoportu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace chemoportu
Časové okno: 1 měsíc po zavedení chemoportu
|
pozorovat jakékoli známky infekce
|
1 měsíc po zavedení chemoportu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UdayanaU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína