- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348487
Impianto di porta di accesso venoso cefalica modificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ampi studi hanno dimostrato che TIVAPS era efficace per l'accesso venoso a lungo termine con un rischio minimo di complicanze. Per TIVAPS, i medici si sono avvicinati regolarmente alla vena cava attraverso la succlavia, la vena giugulare interna o la vena cefalica con varie tecniche. Il rischio di complicanze più minimo è stato ottenuto nell'accesso attraverso la vena cefalica. Nel metodo convenzionale di accesso venoso centrale cefalico, l'incisione è stata eseguita a livello della regione clavicolare, con l'alto rischio di attorcigliamento del catetere. Per migliorare la fattibilità della tecnica, qui, l'autore ha introdotto la tecnica modificata per l'approccio della vena cefalica.
Fase 1 Preparazione Il paziente è stato posizionato supino con la testa inclinata a sinistra. Nella nostra procedura, la testa è stata inclinata a sinistra per esporre il solco deltopetorale. La procedura è stata eseguita in condizioni asettiche con tintura di iodio e drappeggio sterile. È stato effettuato in anestesia locale in una sala operatoria. Due grammi di cefazolina sono stati inseriti per via endovenosa seguendo lo standard delle linee guida dell'ospedale locale.
Passaggio 2 Punti di riferimento In questa procedura sono state praticate due incisioni di punto di riferimento, in cui la prima è nel solco deltopettorale per l'inserimento del catetere e la seconda è nell'area anteromediale del torace. Il solco deltopettorale si trova tra l'inserzione del grande pettorale e il muscolo deltoide. La vena cefalica passa attraverso il triangolo clavipettorale (deltopettorale) per unirsi alla vena ascellare. La lidocaina senza adrenalina è stata utilizzata come anestetico locale in entrambe le incisioni. La procedura è stata eseguita senza alcuna guida radiologica.
Fase 3 Identificazione della vena È stata praticata la prima incisione per l'inserimento del catetere venoso. Fintanto che è stata praticata un'incisione di 2-3 cm nel solco deltopettorale. Sulla superficie della vena è stata praticata un'incisione di 3 mm di lunghezza. L'incisione è stata quindi approfondita fino alla fascia sovrastante il muscolo deltoide e pettorale. Il tessuto sottocutaneo è stato posizionato mediante dissezione smussa per scoprire la vena cefalica. La vena cefalica è stata identificata nel tessuto adiposo lungo il solco deltopettorale. La cauterizzazione chirurgica è stata utilizzata per controllare il sanguinamento. L'estremità prossimale e distale della vena è stata fissata mediante legatura ed è stato applicato un emostatico per la trazione. Al centro di queste 2 suture è stata eseguita una venotomia trasversale.
Fase 4 Inserimento del catetere venoso È stata inserita una guaina staccabile per facilitare l'inserimento del catetere nel sistema venoso. Il catetere è stato inserito nella vena cefalica per circa 25 centimetri.
Fase 5 Incisione della tasca portuale I 3-4 cm per la seconda incisione sono stati eseguiti per la tasca portuale, con la posizione anteromediale del torace per l'impianto del chemoport. Il trocar è stato tunnellizzato a livello sottocutaneo e avanzato fino alla prima incisione. Il catetere è stato tagliato e pronto per essere collegato al serbatoio.
Passaggio 6 Impianto del port Il port è stato inserito nella tasca del port e ancorato a due siti del muscolo sottostante nel torace mediante sutura monofilamento permanente. Il port impiantato è stato lavato con 10 ml di soluzione fisiologica normale e 5 ml di eparina 50 UI/ml.
Passaggio 7 Verifica della posizione Per garantire la posizione del catetere, è stata eseguita una radiografia del torace semplice (vista postero-anteriore).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia e necessitano di posizionamento di chemioport.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Procedura standard
Per il TIVAPS convenzionale con approccio alla vena cefalica, l'incisione è stata praticata sulla linea mediana dell'infraclivolare o sopraclavicolare.
Il catetere è stato introdotto nella parte centrale e quindi collegato alla porta impiantata lateralmente nella regione deltopettorale.
L'esperienza nel centro locale ha incontrato diverse insidie con questo metodo come pneumotorace, sindrome da pinch-off, compressione del catetere da parte della clavicola, attorcigliamento del catetere e perdita di pervietà.
|
Questa tecnica modificata ha dato la priorità alla sicurezza in TIVAPS utilizzando diversi punti di riferimento e tecniche modificati.
Il catetere è stato inserito attraverso la vena cefalica nel solco deltopettorale regio e impiantato il port nell'area anteromediale del torace.
In generale, la tecnica percutanea e di Seldinger è stata utilizzata per garantire la sicurezza e la minima interruzione dei tessuti.
Per collegare il catetere tagliato alla tasca sinistra, l'autore ha ancorato uno speciale trocar dall'area anteromediale del torace al solco deltopettorale come guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pervietà del chemioporto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento del chemoport
|
Durante il lavaggio di 10 ml di soluzione fisiologica al chemoport, misurare il flusso di velocità dell'iniezione di soluzione fisiologica.
Se la soluzione salina era completa in meno di 1 minuto, era considerata normale.
la difficoltà nel lavaggio del chemoport e il dolore durante il lavaggio devono essere considerati un fallimento.
|
10 minuti dopo l'inserimento del chemoport
|
|
posizione del chemioporto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inserimento del chemoport.
|
la posizione appropriata del chemoport può essere trovata dai raggi X del torace, confermata dalla valutazione dei radiografi.
|
1 ora dopo l'inserimento del chemoport.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazione del chemoport
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inserimento di chemoport
|
osservazione qualsiasi segno di infezione
|
1 mese dopo l'inserimento di chemoport
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UdayanaU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .