- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04348487
Gemodificeerde Cephalica veneuze toegangspoortimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote onderzoeken hebben aangetoond dat TIVAPS effectief was voor langdurige veneuze toegang met een minimaal risico op complicaties. Voor TIVAPS moeten clinici de vena cava regelmatig benaderen via de subclavia, interne halsader of cephalische ader met verschillende technieken. Het meest minimale risico op complicaties werd verkregen bij de toegang via de cephalische ader. Bij de conventionele methode van de cephalische centrale veneuze toegangsbenadering werd de incisie gemaakt in het claviculaire gebied, met een hoog risico op knikken van de katheter. Om de haalbaarheid van de techniek te verbeteren, introduceerde de auteur hier de gewijzigde techniek voor de benadering van de hoofdader.
Stap 1 Voorbereiding De patiënt lag op de rug met het hoofd naar links gekanteld. Bij onze procedure werd het hoofd naar links gekanteld om de deltopetorale groef bloot te leggen. De procedure werd aseptisch uitgevoerd met jodiumtinctuur en steriel afdekken. Het werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een operatiekamer. Een twee gram cefazoline werd intraveneus ingebracht volgens de richtlijnstandaard in het plaatselijke ziekenhuis.
Stap 2 Oriëntatiepunten Er waren twee oriëntatiepuntincisies in deze procedure, waarbij de eerste in de deltopectorale groef is voor het inbrengen van de katheter en de tweede in anteromediaal van de thorax. De deltopectorale groef bevindt zich tussen de insertio van de pectoralis major en de deltaspier. De cephalische ader gaat door de clavipectorale (deltopectorale) driehoek om samen te komen met de okselader. Bij beide incisies werd lidocaïne zonder adrenaline gebruikt als lokaal anestheticum. De procedure werd uitgevoerd zonder enige radiologische begeleiding.
Stap 3 Veneuze identificatie De eerste incisie werd gemaakt voor het inbrengen van een veneuze katheter. Er werd een incisie van 2 tot 3 cm gemaakt in de deltopectorale groef. Er werd een incisie van 3 mm lang gemaakt op het oppervlak van de ader. De incisie werd vervolgens verdiept tot aan de fascia die over de deltaspier en de borstspier lag. Onderhuids weefsel werd gepositioneerd door stompe dissectie om de hoofdader bloot te leggen. De cephalische ader werd geïdentificeerd in het vetweefsel langs de deltopectorale groef. Chirurgische cauterisatie werd gebruikt om het bloeden onder controle te houden. Het proximale en distale uiteinde van de ader werd vastgemaakt door vastbinden en er werd een hemostaat aangebracht voor tractie. Er werd een transversale venotomie gemaakt in het midden van deze 2 hechtingen.
Stap 4 Veneuze katheter inbrengen Er werd een afpelbare huls ingebracht om het inbrengen van de katheter in het veneuze systeem te vergemakkelijken. De katheter werd ongeveer 25 centimeter in de vena cephalica ingebracht.
Stap 5 Poortpocketincisie De 3-4 cm voor de tweede incisie werd uitgevoerd voor de poortpocket, met de positie anteromediaal van de thorax voor chemoportimplantatie. Trocar werd subcutaan getunneld en naar de eerste incisie gebracht. De katheter was bijgesneden en klaar om op het reservoir te worden aangesloten.
Stap 6 Poortimplantatie De poort werd ingebracht in de poortpocket en verankerd aan twee plaatsen van de onderliggende spier in de borst met behulp van permanente monofilamenthechting. De geïmplanteerde poort werd gespoeld met 10 ml normale zoutoplossing en 5 ml 50 IE/ml heparine.
Stap 7 Positie controleren Om de positie van de katheter te controleren, werd een röntgenfoto van de borst (postero-anterior) gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die van plan zijn chemotherapie te krijgen en plaatsing van chemopoorten nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard procedure
Voor de conventionele TIVAPS met benadering via de hoofdader werd een incisie gemaakt ofwel in de middellijn van infraclivulaire of supraclaviculaire.
De katheter werd centraal ingebracht en vervolgens verbonden met de lateraal geïmplanteerde poort in het deltopectorale gebied.
De ervaring in het lokale centrum ondervond verschillende valkuilen met deze methode, zoals pneumothorax, pinch-off-syndroom, compressie van de katheter door het sleutelbeen, knikken van de katheter en verlies van doorgankelijkheid.
|
Deze aangepaste techniek gaf prioriteit aan de veiligheid in TIVAPS door verschillende gewijzigde oriëntatiepunten en technieken te gebruiken.
De katheter werd ingebracht door de hoofdader in het gebied van de deltopectorale groef en de poort geïmplanteerd in het anteromediale deel van de thorax.
Over het algemeen werden de percutane en Seldinger-techniek gebruikt om veiligheid en minimale weefselverstoring te garanderen.
Om de getrimde katheter aan te sluiten op de poortpocket, verankerde de auteur een speciale trocart van anteromediaal van de thorax naar de deltopectorale groef voor begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorgankelijkheid van chemopoort
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de chemopoort
|
Terwijl u 10 ml zoutoplossing naar de chemopoort spoelt, meet u de stroomsnelheid van de zoutoplossinginjectie.
Als de zoutoplossing in minder dan 1 minuut was voltooid, werd dit als normaal beschouwd.
moeilijkheden bij het doorspoelen van de chemopoort en pijn tijdens het doorspoelen moeten als falen worden beschouwd.
|
10 minuten na het inbrengen van de chemopoort
|
|
locatie chemopoort
Tijdsspanne: 1 uur na het inbrengen van de chemopoort.
|
de juiste locatie van de chemopoort kan worden gevonden door middel van röntgenfoto's van de thorax, bevestigd door de evaluatie van de radioloog.
|
1 uur na het inbrengen van de chemopoort.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie van chemoport
Tijdsspanne: 1 maand na het inbrengen van chemoport
|
observatie elk teken van infectie
|
1 maand na het inbrengen van chemoport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UdayanaU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect
-
Canterbury Christ Church UniversityNog niet aan het wervenPlacebo effect | Nocebo-effectVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Vitro Biopharma Inc.VoltooidCosmetisch effectVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyVoltooid
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresBeëindigd
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Hospital Universitario de CanariasMasimo CorporationVoltooid
-
Long Island UniversityCalifornia State University, Los AngelesVoltooidPRESTATIEVERBETERENDE EFFECT