Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Cephalica veneuze toegangspoortimplantatie

16 april 2020 bijgewerkt door: Putu Anda Tusta Adiputra, Udayana University
Aangezien een volledig implanteerbare centrale veneuze toegang (TIVAPS) op lange termijn steeds meer nodig was bij kankerpatiënten, werden enkele gewijzigde technieken geïntroduceerd om het resultaat en de veiligheid van de poortimplantatie te verbeteren. Bij deze aangepaste techniek lag de prioriteit bij de veiligheid en stabiliteit van de plaatsing van de katheter en de poort. De katheter werd ingebracht in de hoofdader in de deltopectorale groef, die verbonden was met de poortpocket die in de anteromediale thorax was geïmplanteerd. Verbinding werd gemaakt door percutane en Seldinger-techniek door een speciale trocar te introduceren om de veiligheid te waarborgen. Het resultaat op de lange termijn was naar tevredenheid goed door deze techniek zonder grote en kleine gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Grote onderzoeken hebben aangetoond dat TIVAPS effectief was voor langdurige veneuze toegang met een minimaal risico op complicaties. Voor TIVAPS moeten clinici de vena cava regelmatig benaderen via de subclavia, interne halsader of cephalische ader met verschillende technieken. Het meest minimale risico op complicaties werd verkregen bij de toegang via de cephalische ader. Bij de conventionele methode van de cephalische centrale veneuze toegangsbenadering werd de incisie gemaakt in het claviculaire gebied, met een hoog risico op knikken van de katheter. Om de haalbaarheid van de techniek te verbeteren, introduceerde de auteur hier de gewijzigde techniek voor de benadering van de hoofdader.

Stap 1 Voorbereiding De patiënt lag op de rug met het hoofd naar links gekanteld. Bij onze procedure werd het hoofd naar links gekanteld om de deltopetorale groef bloot te leggen. De procedure werd aseptisch uitgevoerd met jodiumtinctuur en steriel afdekken. Het werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een operatiekamer. Een twee gram cefazoline werd intraveneus ingebracht volgens de richtlijnstandaard in het plaatselijke ziekenhuis.

Stap 2 Oriëntatiepunten Er waren twee oriëntatiepuntincisies in deze procedure, waarbij de eerste in de deltopectorale groef is voor het inbrengen van de katheter en de tweede in anteromediaal van de thorax. De deltopectorale groef bevindt zich tussen de insertio van de pectoralis major en de deltaspier. De cephalische ader gaat door de clavipectorale (deltopectorale) driehoek om samen te komen met de okselader. Bij beide incisies werd lidocaïne zonder adrenaline gebruikt als lokaal anestheticum. De procedure werd uitgevoerd zonder enige radiologische begeleiding.

Stap 3 Veneuze identificatie De eerste incisie werd gemaakt voor het inbrengen van een veneuze katheter. Er werd een incisie van 2 tot 3 cm gemaakt in de deltopectorale groef. Er werd een incisie van 3 mm lang gemaakt op het oppervlak van de ader. De incisie werd vervolgens verdiept tot aan de fascia die over de deltaspier en de borstspier lag. Onderhuids weefsel werd gepositioneerd door stompe dissectie om de hoofdader bloot te leggen. De cephalische ader werd geïdentificeerd in het vetweefsel langs de deltopectorale groef. Chirurgische cauterisatie werd gebruikt om het bloeden onder controle te houden. Het proximale en distale uiteinde van de ader werd vastgemaakt door vastbinden en er werd een hemostaat aangebracht voor tractie. Er werd een transversale venotomie gemaakt in het midden van deze 2 hechtingen.

Stap 4 Veneuze katheter inbrengen Er werd een afpelbare huls ingebracht om het inbrengen van de katheter in het veneuze systeem te vergemakkelijken. De katheter werd ongeveer 25 centimeter in de vena cephalica ingebracht.

Stap 5 Poortpocketincisie De 3-4 cm voor de tweede incisie werd uitgevoerd voor de poortpocket, met de positie anteromediaal van de thorax voor chemoportimplantatie. Trocar werd subcutaan getunneld en naar de eerste incisie gebracht. De katheter was bijgesneden en klaar om op het reservoir te worden aangesloten.

Stap 6 Poortimplantatie De poort werd ingebracht in de poortpocket en verankerd aan twee plaatsen van de onderliggende spier in de borst met behulp van permanente monofilamenthechting. De geïmplanteerde poort werd gespoeld met 10 ml normale zoutoplossing en 5 ml 50 IE/ml heparine.

Stap 7 Positie controleren Om de positie van de katheter te controleren, werd een röntgenfoto van de borst (postero-anterior) gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Putu Anda Tusta Adiputra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die van plan zijn chemotherapie te krijgen en plaatsing van chemopoorten nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard procedure
Voor de conventionele TIVAPS met benadering via de hoofdader werd een incisie gemaakt ofwel in de middellijn van infraclivulaire of supraclaviculaire. De katheter werd centraal ingebracht en vervolgens verbonden met de lateraal geïmplanteerde poort in het deltopectorale gebied. De ervaring in het lokale centrum ondervond verschillende valkuilen met deze methode, zoals pneumothorax, pinch-off-syndroom, compressie van de katheter door het sleutelbeen, knikken van de katheter en verlies van doorgankelijkheid.
Deze aangepaste techniek gaf prioriteit aan de veiligheid in TIVAPS door verschillende gewijzigde oriëntatiepunten en technieken te gebruiken. De katheter werd ingebracht door de hoofdader in het gebied van de deltopectorale groef en de poort geïmplanteerd in het anteromediale deel van de thorax. Over het algemeen werden de percutane en Seldinger-techniek gebruikt om veiligheid en minimale weefselverstoring te garanderen. Om de getrimde katheter aan te sluiten op de poortpocket, verankerde de auteur een speciale trocart van anteromediaal van de thorax naar de deltopectorale groef voor begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doorgankelijkheid van chemopoort
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de chemopoort
Terwijl u 10 ml zoutoplossing naar de chemopoort spoelt, meet u de stroomsnelheid van de zoutoplossinginjectie. Als de zoutoplossing in minder dan 1 minuut was voltooid, werd dit als normaal beschouwd. moeilijkheden bij het doorspoelen van de chemopoort en pijn tijdens het doorspoelen moeten als falen worden beschouwd.
10 minuten na het inbrengen van de chemopoort
locatie chemopoort
Tijdsspanne: 1 uur na het inbrengen van de chemopoort.
de juiste locatie van de chemopoort kan worden gevonden door middel van röntgenfoto's van de thorax, bevestigd door de evaluatie van de radioloog.
1 uur na het inbrengen van de chemopoort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie van chemoport
Tijdsspanne: 1 maand na het inbrengen van chemoport
observatie elk teken van infectie
1 maand na het inbrengen van chemoport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UdayanaU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Abonneren