Identification de la cible neurale optimale pour les interventions de misophonie
2 août 2023 mis à jour par: Duke University
La misophonie, l'incapacité à tolérer certains sons aversifs répétitifs qui sont courants, est de plus en plus reconnue comme une condition débilitante. Ce n'est pas une condition bien comprise et il n'existe aucun traitement connu. Jusqu'à une personne sur cinq signale des symptômes de misophonie modérés ou plus élevés ; néanmoins, les ressources visant à comprendre et à traiter ce problème sont rares. Afin d'aligner la recherche sur la misophonie avec les priorités des grandes agences de financement telles que l'Institut national de la santé mentale, les chercheurs proposent une nouvelle étude visant à séparer la détresse misophonique des autres types de détresse émotionnelle. Les chercheurs prévoient d'examiner les changements dans l'activation du cerveau lors de la présentation et de la régulation des sons misophoniques par rapport aux sons pénibles. Les réseaux neuronaux émergents qui pourraient être impliqués dans la misophonie seront ensuite testés en laboratoire à l'aide de la neurostimulation non invasive, un nouvel outil qui peut améliorer ou inhiber l'activation dans une région cérébrale ciblée. Les chercheurs prévoient de moduler l'activation dans des zones clés des circuits cérébraux de la misophonie dans le but d'identifier la cible neurale optimale pour les interventions de misophonie. Notre équipe multidisciplinaire au Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation rassemble des experts en misophonie, neurosciences, neuromodulation, neurologie et biostatistiques qui partagent l'objectif à long terme de développer et d'affiner une intervention pour cette condition dans un environnement optimal pour mener la recherche proposée.
Les chercheurs proposent de recruter des adultes qui déclarent eux-mêmes des symptômes importants de misophonie et des adultes qui répondent aux critères d'un trouble psychiatrique actuel et qui déclarent avoir des difficultés à se calmer lorsqu'ils sont contrariés. Tous les participants subiront une séance d'imagerie cérébrale au cours de laquelle des signaux misophoniques ; indices pénibles et non misophoniques ; ou des indices neutres seront présentés. Les participants seront ensuite invités à ressentir ou à tenter de réguler à la baisse les émotions associées à ces signaux. Sur la base des résultats d'imagerie, deux cibles de neurostimulation personnalisées seront identifiées : (1) la région du cortex frontal avec la plus grande activité lors de la régulation à la baisse des sons misophoniques par rapport aux sons neutres et (2) la région préfrontale avec la connectivité fonctionnelle la plus forte avec la partie antérieure cortex insulaire (AIC), une région du cerveau précédemment identifiée comme étant critique pour la détresse misophonique. Les participants recevront une neurostimulation réelle ou factice sur le cortex préfrontal et l'insula dans un ordre aléatoire, tout en s'engageant à écouter plutôt qu'à réguler négativement les signaux misophoniques, aversifs ou neutres. Les chercheurs prévoient d'évaluer la dérégulation émotionnelle, la psychopathologie et la misophonie avec une batterie de mesures multi-méthodes au cours des trois rendez-vous d'étude. La faisabilité et l'acceptabilité seront examinées qualitativement. Les chercheurs utiliseront les résultats de cette étude pour concevoir des essais plus vastes et rechercher un financement fédéral dans le but ultime de concevoir une intervention efficace contre la misophonie. En cas de succès, notre étude peut être la première étape d'une série d'enquêtes qui établissent les cibles uniques de l'intervention neuronale pour la misophonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux priorités stratégiques du NIMH, des cibles neuronales qui tiennent compte des différences individuelles sont nécessaires pour la prochaine génération d'interventions en santé mentale.
La misophonie, l'incapacité à tolérer certains sons répétitifs et courants aversifs, est de plus en plus reconnue comme une condition débilitante qui n'est actuellement pas bien comprise et pour laquelle des interventions n'existent pas encore.
Afin d'aligner les efforts de recherche pour comprendre et traiter la misophonie avec les priorités du NIMH, les chercheurs proposent de mener une étude expérimentale qui différencie les circuits neuronaux de la détresse induite par la misophonie des autres types de détresse émotionnelle, et qui commence à identifier la cible neuronale optimale pour interventions possibles.
La neurostimulation non invasive (c.
Par conséquent, pour ce projet, les chercheurs ont réuni une équipe multidisciplinaire de chercheurs spécialisés dans la misophonie, les neurosciences, la neuromodulation, la biostatistique et la neurologie dans le but de : (1) différencier le dysfonctionnement des circuits cérébraux dans la misophonie par rapport à la détresse émotionnelle non misophonique et (2) identifier la cible d'intervention optimale pour changer la détresse misophonique à l'aide de la SMTr.
Les chercheurs proposent de recruter des adultes qui déclarent eux-mêmes des symptômes importants de misophonie et un groupe témoin d'adultes qui répondent aux critères d'un trouble psychiatrique actuel et qui déclarent eux-mêmes un dérèglement émotionnel élevé.
Ceux qui ont des contre-indications à l'IRM ou à la SMTr seront exclus.
Tous les participants subiront une séance d'IRM au cours de laquelle des signaux misophoniques ; signaux aversifs, non misophoniques ; ou des indices neutres seront présentés.
Les participants seront invités à écouter uniquement ou à écouter et tenter de réguler négativement les émotions associées à ces signaux.
Une analyse par IRM fonctionnelle (IRMf) sera ensuite réalisée pour définir deux cibles de neurostimulation personnalisées définies comme la région du cortex frontal la plus (1) activée lors de la régulation des émotions et (2) connectée au cortex insulaire antérieur (AIC) lors de la régulation émotionnelle. éprouver.
Les participants seront assignés à recevoir une neurostimulation active ou factice sur la cible 1 et la cible 2 dans un ordre aléatoire, tout en écoutant plutôt qu'en régulant à la baisse les signaux misophoniques, aversifs ou neutres.
Les chercheurs prévoient d'utiliser la neuromodulation excitatrice pour examiner les effets de l'amélioration de l'activation du cortex préfrontal pendant la régulation des émotions.
Les chercheurs prévoient également d'utiliser la neuromodulation inhibitrice pour examiner les effets de l'inhibition de l'activation de l'AIC pendant l'écoute uniquement sans efforts pour réguler la détresse émotionnelle.
Les chercheurs prévoient d'évaluer la dérégulation émotionnelle, la psychopathologie et la misophonie avec une batterie de mesures multi-méthodes au cours des trois rendez-vous d'étude.
La faisabilité et l'acceptabilité seront examinées qualitativement.
Les chercheurs utiliseront les résultats de cette étude pour concevoir des essais plus vastes et rechercher un financement fédéral dans le but ultime de concevoir une intervention efficace contre la misophonie.
En cas de succès, notre étude peut être la première étape d'une série d'enquêtes qui établissent les cibles uniques de l'intervention neuronale pour la misophonie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants intéressés seront exclus si :
- antécédents actuels ou passés de manie ou de psychose,
- QI verbal < 70,
- pas médicalement autorisé pour le TMS ou l'IRMf (par exemple, prendre des médicaments connus pour réduire le seuil épileptogène tels que Lamictal, Lithium, Clozaril, des stimulants, y compris les médicaments pour le TDAH (par ex. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophylline et Théophylline, implants, TBI, accident vasculaire cérébral, etc.),
- aller en prison dans les 2 prochains mois,
- Enceinte,
- risque élevé de suicide
- dépendance actuelle modérée/sévère à l'alcool ou à une substance,
- ne peut pas venir à Duke pour les trois visites d'étude.
Les critères d'inclusion sont :
- psychothérapie et médication stables depuis au moins 4 semaines
- auto-déclare dérèglement émotionnel élevé OU misophonie
Les participants seront appariés sur le sexe et l'âge entre les deux groupes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Misophonie
Les participants qui approuvent Misophonia subiront une séance de neuroimagerie pour identifier différentes cibles de neurostimulation.
Ensuite, les participants misophoniques seront exposés à des sons aversifs et neutres tout en recevant une neurostimulation réelle ou factice sur différentes cibles neurales préétablies.
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Tous les participants apprendront à changer leur façon de penser afin d'être moins contrariés lorsqu'ils sont confrontés à des facteurs de stress
tous les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne inhibitrice, excitatrice et factice sur différentes cibles neurales au cours de la session expérimentale.
Le but de la neurostimulation n'est pas le traitement, mais l'interférence causale/l'amélioration des circuits cérébraux pour identifier les régions neurales candidates pour de futures interventions
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe clinique sur la dérégulation émotionnelle
Les participants qui signalent eux-mêmes une dysrégulation émotionnelle élevée et qui répondent aux critères de diagnostic d'un trouble du DSM subiront une séance de neuroimagerie pour identifier différentes cibles de neurostimulation.
Ensuite, ces participants seront exposés à des sons aversifs et neutres tout en recevant une neurostimulation réelle ou factice sur différentes cibles neuronales préétablies.
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Tous les participants apprendront à changer leur façon de penser afin d'être moins contrariés lorsqu'ils sont confrontés à des facteurs de stress
tous les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne inhibitrice, excitatrice et factice sur différentes cibles neurales au cours de la session expérimentale.
Le but de la neurostimulation n'est pas le traitement, mais l'interférence causale/l'amélioration des circuits cérébraux pour identifier les régions neurales candidates pour de futures interventions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV) enregistrée pendant les blocs expérimentaux
Délai: Blocs de deux minutes au cours de la séance expérimentale de neurostimulation au cours de laquelle les participants ont écouté ou régulé négativement les émotions associées aux sons expérimentaux (45 minutes au total).
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HF-HRV a été extrait de blocs de 2 minutes au cours desquels les participants s'engagent dans une stratégie comportementale (écouter ou réguler négativement leurs émotions à l'aide d'une restructuration cognitive), tout en écoutant des sons neutres, aversifs et misophoniques et en recevant une neurostimulation active ou factice.
Les résultats représentent le HF-HRV moyen lors des blocs expérimentaux.
Les valeurs brutes ont été transformées à l'aide d'une fonction logarithmique pour préserver l'hypothèse de normalité.
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Blocs de deux minutes au cours de la séance expérimentale de neurostimulation au cours de laquelle les participants ont écouté ou régulé négativement les émotions associées aux sons expérimentaux (45 minutes au total).
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Niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Blocs de deux minutes pendant la séance expérimentale de neurostimulation (lorsque les participants écoutaient ou réduisaient les émotions associées aux sons expérimentaux)
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L'excitation physiologique mesurée par SCL lors de chaque bloc expérimental a été extraite à l'aide du logiciel Acqknowledge et du matériel BIOPAC (pendant la séance de neurostimulation).
La réponse cutanée galvanique brute a été collectée en continu tout au long de l’expérience.
Les données brutes ont ensuite été examinées à la recherche de changements brusques (réponses de conductance cutanée), qui ont été supprimées.
Les données traitées ont ensuite été moyennées pour chaque bloc expérimental de deux minutes.
Un SCL plus élevé signifie une excitation plus élevée.
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Blocs de deux minutes pendant la séance expérimentale de neurostimulation (lorsque les participants écoutaient ou réduisaient les émotions associées aux sons expérimentaux)
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Résultat comportemental : acceptabilité des procédures
Délai: A la fin de la séance de neurostimulation (séance 3 dans l'expérimentation), qui a eu lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Les enquêteurs enregistreront combien de participants ont terminé la séance de neurostimulation comme marqueur d'acceptabilité.
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A la fin de la séance de neurostimulation (séance 3 dans l'expérimentation), qui a eu lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Résultat de la neuroimagerie : changement différentiel du signal BOLD entre les groupes du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC), qui est plus important lors de la régulation de la détresse misophonique par rapport à la détresse non misophonique
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Des valeurs plus élevées indiquent des changements d'activité plus élevés dans un contraste d'intérêts.
Un masque dlPFC a été utilisé pour trouver la valeur maximale du contraste [réguler à la baisse les sons misophoniques > réguler à la baisse les sons aversifs] dans cette région.
Une fois le voxel contenant ce maximum identifié, une ROI de sphère de 6 mm a été créée autour de ce point (limitée au masque dlPFC) et la valeur de contraste moyenne au sein de cette sphère a été utilisée comme variable de résultat.
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Résultat de la neuroimagerie : changement différentiel du signal BOLD dans le cortex préfrontal ventromédial (vmPFC) lors de l'engagement dans la régulation de la détresse émotionnelle par rapport à la détresse misophonique
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Un masque vmPFC a été utilisé pour trouver la valeur maximale du contraste [réguler à la baisse les sons misophoniques > réguler à la baisse les sons aversifs] dans cette région.
Une fois le voxel contenant ce maximum identifié, une ROI de sphère de 6 mm a été créée autour de ce point (limitée au masque vmPFC) et la valeur de contraste moyenne au sein de cette sphère sera utilisée comme variable de résultat.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité lors de la régulation négative des sons misophoniques par rapport aux sons aversifs.
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Résultat de la neuroimagerie : changement différentiel du signal BOLD dans l'activation du cortex insulaire antérieur (AIC) lorsqu'on lui présente des signaux de détresse émotionnelle ou misophonique
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Un masque AIC a été utilisé pour trouver la valeur maximale du contraste [entendre des sons misophoniques > entendre des sons aversifs] dans cette région.
Une fois le voxel contenant ce maximum identifié, une ROI de sphère de 6 mm a été créée autour de ce point (limitée au masque AIC) et la valeur de contraste moyenne au sein de cette sphère sera utilisée comme variable de résultat.
Un score plus élevé indique plus d’activité lors de l’audition de sons misophoniques par rapport à des sons aversifs.
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Au départ, pendant les blocs expérimentaux lors de la séance de neurostimulation (qui aura lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale)
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La détresse auto-déclarée après les blocs expérimentaux sera également examinée pour les différences lors de la prise en compte de la détresse de base (pendant la séance de neurostimulation).
SUDS sera mesuré à l'aide d'une vente de 0 à 9, où 0 indique aucune détresse et 9 indique une détresse extrême.
La mesure des résultats représente le SUDS après des présentations sonores négatives (misophoniques et aversives) moins le SUDS après le départ.
Un SUDS plus élevé représente une détresse plus élevée.
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Au départ, pendant les blocs expérimentaux lors de la séance de neurostimulation (qui aura lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale)
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Dysrégulation émotionnelle telle que mesurée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Du début à la fin de la séance de neurostimulation, en moyenne 4 semaines.
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Un auto-rapport évaluant les difficultés à réguler les émotions sera examiné avant et après l'expérience (c'est-à-dire à la fin de la séance de neurostimulation).
Le DERS varie de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dérégulation.
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Du début à la fin de la séance de neurostimulation, en moyenne 4 semaines.
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État de santé autodéclaré tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-43 Profil adulte
Délai: Au départ
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Le PROMIS-43 est un questionnaire de 43 éléments évaluant l'état de santé dans sept domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence avec la douleur et participation à des rôles sociaux.
Des scores inférieurs indiquent moins de troubles du fonctionnement par rapport à des scores plus élevés.
Chaque élément comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5, à l'exception de l'élément 1 Intensité de la douleur qui comporte onze options de réponse allant de 0 à 10.
Un score brut est créé à partir de chaque domaine qui constitue le profil.
Chaque score brut de domaine allant de 6 à 30 correspond à un T-Score dans le manuel de notation PROMIS.
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Au départ
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Nombre de clusters dans tout le cerveau avec des changements audacieux significatifs entre les groupes lors de la comparaison de l'exposition aux sons aversifs et neutres.
Délai: Pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Le contraste du signal BOLD entre l'engagement avec des sons aversifs et l'engagement avec des sons neutres a été comparé entre les groupes de l'ensemble du cerveau sur une base voxel.
Les résultats significatifs au niveau voxel (c'est-à-dire z > 2,3) ont été regroupés pour corriger statistiquement les comparaisons multiples.
Le nombre de clusters significatifs issus de cette analyse dans chaque groupe est présenté comme résultat.
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Pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Nombre de clusters dans tout le cerveau avec des changements audacieux significatifs entre les groupes lors de la comparaison de l'exposition aux sons misophoniques et aversifs.
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour mesurer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Modification d'un signal BOLD détecté en IRMf, note des modifications du flux sanguin cérébral et de l'oxygénation du sang.
Activation neuronale dans tout le cerveau lors de l'interaction avec des sons misophoniques par rapport à des sons aversifs pendant la journée de neuroimagerie.
Le contraste du signal BOLD entre l'engagement avec des sons misophoniques et l'engagement avec des sons aversifs a été comparé entre les groupes dans l'ensemble du cerveau sur une base voxel.
Les résultats significatifs au niveau voxel (c'est-à-dire z > 2,3) ont été regroupés pour corriger statistiquement les comparaisons multiples.
Le nombre de clusters significatifs issus de cette analyse dans chaque groupe est présenté comme résultat.
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Nombre de clusters dans tout le cerveau avec des changements audacieux significatifs entre les groupes en comparant la régulation négative de la détresse associée aux sons misophoniques à l'exposition aux sons misophoniques
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Le contraste du signal BOLD entre la régulation et l'engagement avec des sons misophoniques dans l'ensemble du cerveau a été comparé entre les groupes de participants sur une base voxel.
Les résultats par voxel ont été regroupés pour corriger statistiquement plusieurs comparaisons.
Le nombre de clusters significatifs au sein de chaque groupe est présenté comme résultat (un plus grand nombre de clusters indique plus de différences lors de la régulation dans ce groupe par rapport au groupe témoin).
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Nombre de clusters dans tout le cerveau avec des changements audacieux significatifs entre les groupes lorsque l'on compare la régulation négative de la détresse associée aux sons aversifs à l'exposition aux sons aversifs
Délai: pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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L’imagerie BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) est une technique couramment utilisée pour estimer l’activité cérébrale à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modification du signal IRMf BOLD note des modifications du flux sanguin cérébral et de l’oxygénation sanguine, qui sont associées à l’activité neuronale.
Le contraste du signal BOLD entre la régulation et l'engagement avec des sons aversifs a été comparé entre les groupes de participants sur une base voxel.
Les résultats par voxel ont été regroupés pour corriger statistiquement plusieurs comparaisons.
Le nombre de clusters significatifs au sein de chaque groupe est indiqué comme mesure des résultats.
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pendant la séance de neuroimagerie, dans le mois suivant l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Je prévois de partager des données agrégées, mais pas des données individuelles sur les participants à ce stade.
Délai de partage IPD
Données en SPSS et .csv
Le format ainsi que le dictionnaire de données ont été soumis et acceptés le 27/10/2022.
Il est actuellement disponible au Duke Research Data Repository (RDR).
Le Duke RDR permet l’accès et la conservation des données pendant une durée minimale de 25 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Ouvert à tout chercheur pour consultation et accès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .