Identificación del objetivo neuronal óptimo para las intervenciones de misofonía
2 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University
La misofonía, la incapacidad de tolerar ciertos sonidos aversivos repetitivos que son comunes, está ganando reconocimiento como una condición debilitante. No es una condición bien entendida y no existen tratamientos conocidos. Hasta una de cada cinco personas reporta síntomas de misofonía moderados o altos; sin embargo, los recursos destinados a comprender y tratar este problema son escasos. Para alinear la investigación sobre la misofonía con las prioridades de las grandes agencias de financiación, como el Instituto Nacional de Salud Mental, los investigadores proponen un estudio novedoso destinado a separar la angustia misofónica de otros tipos de angustia emocional. Los investigadores planean examinar los cambios en la activación cerebral durante la presentación y regulación de los sonidos misofónicos frente a los angustiosos. Las redes neuronales emergentes que pueden estar involucradas en la misofonía se probarán luego en el laboratorio con el uso de neuroestimulación no invasiva, una herramienta novedosa que puede mejorar o inhibir la activación en una región específica del cerebro. Los investigadores planean modular la activación en áreas clave del circuito cerebral de misofonía con el objetivo de identificar el objetivo neuronal óptimo para las intervenciones de misofonía. Nuestro equipo multidisciplinario del Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation reúne a expertos en misofonía, neurociencia, neuromodulación, neurología y bioestadística que comparten el objetivo a largo plazo de desarrollar y perfeccionar una intervención para esta afección en un entorno óptimo para llevar a cabo la investigación propuesta.
Los investigadores proponen reclutar adultos que autoinformen síntomas significativos de misofonía y adultos que cumplan con los criterios de un trastorno psiquiátrico actual y que autoinformen dificultades para calmarse cuando están molestos. Todos los participantes se someterán a una sesión de imágenes cerebrales durante la cual se darán pistas misofónicas; señales angustiosas, no misofónicas; o se presentarán señales neutrales. Luego se les pedirá a los participantes que experimenten o intenten regular a la baja las emociones asociadas con estas señales. En función de los resultados de las imágenes, se identificarán dos objetivos de neuroestimulación personalizados: (1) la región de la corteza frontal con la mayor actividad durante la regulación a la baja de los sonidos misofónicos frente a los neutros y (2) la región prefrontal con la conectividad funcional más fuerte con el sonido anterior. corteza insular (AIC), una región del cerebro previamente identificada como crítica para la angustia misofónica. Los participantes recibirán neuroestimulación real o simulada sobre la corteza prefrontal y la ínsula en un orden aleatorio, mientras escuchan en lugar de regular a la baja las señales misofónicas, aversivas o neutras. Los investigadores planean evaluar la desregulación emocional, la psicopatología y la misofonía con una batería de medidas de métodos múltiples durante las tres citas del estudio. La viabilidad y la aceptabilidad se examinarán cualitativamente. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio para diseñar ensayos más grandes y buscar financiación federal con el objetivo final de diseñar una intervención eficaz contra la misofonía. Si tiene éxito, nuestro estudio puede ser el primer paso de una serie de investigaciones que establezcan los objetivos únicos para la intervención neuronal para la misofonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las prioridades estratégicas del NIMH, se necesitan objetivos neuronales que tengan en cuenta las diferencias individuales para la próxima generación de intervenciones de salud mental.
La misofonía, la incapacidad de tolerar ciertos sonidos comunes, repetitivos y aversivos, está ganando un rápido reconocimiento como una condición debilitante que actualmente no se comprende bien y para la cual aún no existen intervenciones.
Para alinear los esfuerzos de investigación para comprender y tratar la misofonía con las prioridades del NIMH, los investigadores proponen realizar un estudio experimental que diferencie el circuito neural de la angustia inducida por la misofonía de otros tipos de angustia emocional, y que comience a identificar el objetivo neural óptimo para posibles intervenciones.
La neuroestimulación no invasiva (es decir, la modulación intencional de los circuitos neuronales), como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), es una herramienta poderosa que puede modular la activación neuronal y puede usarse para examinar la capacidad de respuesta de los circuitos neuronales a la intervención.
Por lo tanto, para este proyecto, los investigadores reúnen a un equipo multidisciplinario de investigadores con experiencia en misofonía, neurociencia, neuromodulación, bioestadística y neurología con el objetivo de: (1) diferenciar la disfunción del circuito cerebral en la misofonía en comparación con la angustia emocional no relacionada con la misofonía y (2) identificar el objetivo de intervención óptimo para cambiar la angustia misofónica usando rTMS.
Los investigadores proponen reclutar adultos que autoinformen síntomas significativos de misofonía y un grupo de comparación de adultos que cumplan con los criterios para un trastorno psiquiátrico actual y que autoinformen una alta desregulación emocional.
Quedarán excluidos aquellos que tengan contraindicaciones para MRI o rTMS.
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética durante la cual señales misofónicas; señales aversivas, no misofónicas; o se presentarán señales neutrales.
Se les pedirá a los participantes que solo escuchen o que escuchen e intenten regular a la baja las emociones asociadas con estas señales.
Luego se realizará un análisis de resonancia magnética funcional (fMRI) para definir dos objetivos de neuroestimulación personalizados definidos como la región en la corteza frontal que es la más (1) activada durante la regulación emocional y (2) conectada a la corteza insular anterior (AIC) durante emocional experimentando
Los participantes serán asignados para recibir neuroestimulación activa o simulada sobre el objetivo 1 y el objetivo 2 en un orden aleatorio, mientras escuchan frente a las señales misofónicas, aversivas o neutrales.
Los investigadores planean emplear la neuromodulación excitatoria para examinar los efectos de mejorar la activación de la corteza prefrontal durante la regulación de las emociones.
Los investigadores también planean emplear la neuromodulación inhibidora para examinar los efectos de inhibir la activación de AIC durante la escucha solo sin esfuerzos para regular la angustia emocional.
Los investigadores planean evaluar la desregulación emocional, la psicopatología y la misofonía con una batería de medidas de métodos múltiples durante las tres citas del estudio.
La viabilidad y la aceptabilidad se examinarán cualitativamente.
Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio para diseñar ensayos más grandes y buscar financiación federal con el objetivo final de diseñar una intervención eficaz contra la misofonía.
Si tiene éxito, nuestro estudio puede ser el primer paso de una serie de investigaciones que establezcan los objetivos únicos para la intervención neuronal para la misofonía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes interesados serán excluidos si:
- antecedentes actuales o pasados de manía o psicosis,
- CI verbal < 70,
- no aprobado médicamente para TMS o fMRI (por ejemplo, tomando medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones, como Lamictal, Lithium, Clozaril, estimulantes, incluidos los medicamentos para el TDAH (por ejemplo, Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophylline y Theophylline, implantes, TBI, accidente cerebrovascular, etc.),
- ir a la cárcel en los próximos 2 meses,
- embarazada,
- alto riesgo de suicidio
- Dependencia actual moderada/grave de alcohol o sustancias,
- no puede venir a Duke para las tres visitas de estudio.
Los criterios de inclusión son:
- psicoterapia estable y medicación durante al menos 4 semanas
- auto informa alta desregulación emocional O misofonía
Los participantes serán emparejados por género y edad entre los dos grupos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de misofonía
Los participantes que respaldan Misophonia se someterán a una sesión de neuroimagen para identificar diferentes objetivos de neuroestimulación.
Luego, los participantes de Misophonic estarán expuestos a sonidos aversivos y neutrales mientras reciben neuroestimulación real o simulada sobre diferentes objetivos neuronales preestablecidos.
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Todos los participantes aprenderán cómo cambiar su forma de pensar para estar menos molestos cuando se enfrenten a factores estresantes.
todos los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal inhibitoria, excitatoria y simulada sobre diferentes objetivos neuronales durante la sesión experimental.
El propósito de la neuroestimulación no es el tratamiento, sino la interferencia/mejora causal de los circuitos cerebrales para identificar regiones neuronales candidatas para futuras intervenciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Clínico de Desregulación Emocional
Los participantes que reporten una alta desregulación emocional y que cumplan con los criterios de diagnóstico para un trastorno del DSM se someterán a una sesión de neuroimagen para identificar diferentes objetivos de neuroestimulación.
Luego, estos participantes serán expuestos a sonidos aversivos y neutrales mientras reciben neuroestimulación real o simulada sobre diferentes objetivos neuronales preestablecidos.
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Todos los participantes aprenderán cómo cambiar su forma de pensar para estar menos molestos cuando se enfrenten a factores estresantes.
todos los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal inhibitoria, excitatoria y simulada sobre diferentes objetivos neuronales durante la sesión experimental.
El propósito de la neuroestimulación no es el tratamiento, sino la interferencia/mejora causal de los circuitos cerebrales para identificar regiones neuronales candidatas para futuras intervenciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado fisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) registrada durante bloques experimentales
Periodo de tiempo: Bloques de dos minutos durante la sesión experimental de neuroestimulación durante los cuales los participantes escucharon o regularon negativamente las emociones asociadas con los sonidos experimentales (45 minutos en total).
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HF-HRV se extrajo de bloques de 2 minutos durante los cuales los participantes participan en una estrategia conductual (escuchar o regular negativamente las emociones mediante reestructuración cognitiva), mientras escuchan sonidos neutros, aversivos y misofónicos y reciben neuroestimulación activa o simulada.
Los resultados representan la HF-HRV promedio durante los bloques experimentales.
Los valores brutos se transformaron utilizando una función logarítmica para preservar el supuesto de normalidad.
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Bloques de dos minutos durante la sesión experimental de neuroestimulación durante los cuales los participantes escucharon o regularon negativamente las emociones asociadas con los sonidos experimentales (45 minutos en total).
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Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Bloques de dos minutos durante la sesión experimental de neuroestimulación (cuando los participantes escucharon o regularon negativamente las emociones asociadas con los sonidos experimentales)
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La excitación fisiológica medida por SCL durante cada bloque experimental se extrajo utilizando el software Acqknowledge y el hardware BIOPAC (durante la sesión de neuroestimulación).
La respuesta galvánica cruda de la piel se recopiló continuamente durante todo el experimento.
Luego se examinaron los datos sin procesar en busca de cambios abruptos (respuestas de conductancia de la piel), que se eliminaron.
Luego se promediaron los datos procesados para cada bloque experimental de dos minutos.
Un SCL más alto significa una mayor excitación.
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Bloques de dos minutos durante la sesión experimental de neuroestimulación (cuando los participantes escucharon o regularon negativamente las emociones asociadas con los sonidos experimentales)
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Resultado conductual: aceptabilidad de los procedimientos
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de neuroestimulación (sesión 3 del experimento), que ocurrió dentro del mes posterior a la evaluación inicial
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Los investigadores registrarán cuántos participantes completaron la sesión de neuroestimulación como marcador de aceptabilidad.
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Al final de la sesión de neuroestimulación (sesión 3 del experimento), que ocurrió dentro del mes posterior a la evaluación inicial
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Resultado de la neuroimagen: cambio diferencial en la señal BOLD entre grupos dentro de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), que es mayor durante la regulación de la angustia misofónica versus la no misofónica
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
Los valores más altos indican mayores cambios de actividad dentro de un contraste de intereses.
Se empleó una máscara dlPFC para encontrar el valor máximo del contraste [regular negativamente los sonidos misofónicos > regular negativamente los sonidos aversivos] en esta región.
Una vez que se identificó el vóxel que contiene este máximo, se creó un ROI de esfera de 6 mm alrededor de este punto (restringido a la máscara dlPFC) y el valor de contraste promedio dentro de esta esfera se usó como variable de resultado.
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Resultado de la neuroimagen: cambio diferencial en la señal BOLD dentro de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) cuando se participa en la regulación de la angustia emocional frente a la misofónica
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
Se empleó una máscara vmPFC para encontrar el valor máximo del contraste [regular negativamente los sonidos misofónicos > regular negativamente los sonidos aversivos] en esta región.
Una vez que se identificó el vóxel que contiene este máximo, se creó un ROI de esfera de 6 mm alrededor de este punto (restringido a la máscara vmPFC) y el valor de contraste promedio dentro de esta esfera se utilizará como variable de resultado.
Las puntuaciones más altas indican más actividad al regular negativamente los sonidos misofónicos frente a los aversivos.
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Resultado de la neuroimagen: cambio diferencial en la señal BOLD dentro de la activación de la corteza insular anterior (AIC) cuando se presentan señales de angustia emocional versus misofónica
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
Se empleó una máscara AIC para encontrar el valor máximo del contraste [escuchar sonidos misofónicos> escuchar sonidos aversivos] en esta región.
Una vez que se identificó el vóxel que contiene este máximo, se creó un ROI de esfera de 6 mm alrededor de este punto (restringido a la máscara AIC) y el valor de contraste promedio dentro de esta esfera se utilizará como variable de resultado.
Una puntuación mayor indica más actividad al escuchar sonidos misofónicos que aversivos.
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las unidades subjetivas de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Línea base, durante los bloques experimentales durante la sesión de neuroestimulación (que se producirá dentro del mes siguiente a la evaluación inicial)
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La angustia autoinformada después de los bloques experimentales también se examinará en busca de diferencias al tener en cuenta la angustia inicial (durante la sesión de neuroestimulación).
SUDS se medirá utilizando una venta de 0 a 9, donde 0 indica sin angustia y 9 indica angustia extrema.
La medida de resultado representa SUDS después de presentaciones de sonidos negativos (misofónicos y aversivos) menos SUDS después del inicio.
Un SUDS más alto representa una mayor angustia.
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Línea base, durante los bloques experimentales durante la sesión de neuroestimulación (que se producirá dentro del mes siguiente a la evaluación inicial)
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Desregulación emocional medida por la escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la sesión de neuroestimulación, una media de 4 semanas.
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Se examinará un autoinforme que evalúe las dificultades para regular las emociones antes y después del experimento (es decir, al final de la sesión de neuroestimulación).
El DERS oscila entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación.
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Desde el inicio hasta el final de la sesión de neuroestimulación, una media de 4 semanas.
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Estado de salud autoinformado según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -43 Perfil adulto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El PROMIS-43 es un cuestionario de 43 ítems que evalúa el estado de salud en siete dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, interferencia del dolor y participación en roles sociales.
Las puntuaciones más bajas indican un menor deterioro del funcionamiento en comparación con las puntuaciones más altas.
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta con un valor de 1 a 5, excepto el ítem 1 Intensidad del dolor que tiene once opciones de respuesta con un valor de 0 a 10.
Se crea una puntuación bruta a partir de cada dominio que conforma el Perfil.
La puntuación bruta de cada dominio que oscila entre 6 y 30 corresponde a una puntuación T en el manual de puntuación de PROMIS.
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En la línea de base
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Número de grupos en todo el cerebro con cambios BOLD significativos entre grupos al contrastar la exposición a sonidos aversivos versus neutros.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes siguiente a la evaluación de ingreso
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
El contraste de señal BOLD entre la interacción con sonidos aversivos y la interacción con sonidos neutros se comparó entre grupos en todo el cerebro sobre una base de vóxeles.
Los resultados significativos en cuanto a vóxeles (es decir, z > 2,3) se agruparon para corregir estadísticamente las comparaciones múltiples.
El número de conglomerados significativos que surgieron de este análisis en cada grupo se presenta como resultado.
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Durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes siguiente a la evaluación de ingreso
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Número de grupos en todo el cerebro con cambios BOLD significativos entre grupos al contrastar la exposición a sonidos misofónicos versus aversivos.
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para medir la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en una señal BOLD detectada en la resonancia magnética funcional indica cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre.
Activación neuronal en todo el cerebro al interactuar con sonidos misofónicos versus sonidos aversivos durante el día de neuroimagen.
El contraste de señal BOLD entre la interacción con sonidos misofónicos y la interacción con sonidos aversivos se comparó entre grupos en todo el cerebro sobre una base de vóxeles.
Los resultados significativos en cuanto a vóxeles (es decir, z > 2,3) se agruparon para corregir estadísticamente las comparaciones múltiples.
El número de conglomerados significativos que surgieron de este análisis en cada grupo se presenta como resultado.
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Número de grupos en todo el cerebro con cambios ATREVIDOS significativos entre grupos al contrastar la regulación negativa de la angustia asociada con los sonidos misofónicos con la exposición a sonidos misofónicos
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
El contraste de señal BOLD entre regular versus interactuar con sonidos misofónicos en todo el cerebro se comparó entre los grupos de participantes según los vóxeles.
Los resultados de vóxel se agruparon para corregir estadísticamente las comparaciones múltiples.
El número de grupos significativos dentro de cada grupo se presenta como resultado (más grupos indican más diferencias durante la regulación en ese grupo versus el grupo de control).
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Número de grupos en todo el cerebro con cambios audaces significativos entre grupos al contrastar la regulación negativa de la angustia asociada con sonidos aversivos con la exposición a sonidos aversivos
Periodo de tiempo: durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Las imágenes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) son una técnica que se usa comúnmente para estimar la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio en la señal fMRI BOLD observa cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están asociados con la actividad neuronal.
El contraste de señal BOLD entre la regulación y la interacción con sonidos aversivos se comparó entre los grupos de participantes según los vóxeles.
Los resultados de vóxel se agruparon para corregir estadísticamente las comparaciones múltiples.
El número de conglomerados significativos dentro de cada grupo se informa como medida de resultado.
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durante la sesión de neuroimagen, dentro del mes posterior a la evaluación de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeo compartir datos agregados pero no datos de participantes individuales en este momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos en SPSS y .csv
El formato junto con el diccionario de datos se envió y aceptó el 27/10/2022.
Está disponible actualmente en el Repositorio de datos de investigación de Duke (RDR).
Duke RDR proporciona acceso y conservación de los datos durante un período mínimo de 25 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto a cualquier investigador para verlo y acceder.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .