- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348591
Identifiera det optimala neurala målet för misofoniinterventioner
Misofoni, oförmågan att tolerera vissa repetitiva aversiva ljud som är vanliga, börjar bli erkänd som ett försvagande tillstånd. Det är inte ett välförstått tillstånd och det finns inga kända behandlingar. Upp till en av fem personer rapporterar måttliga eller högre symtom på misofoni; ändå är resurser som syftar till att förstå och behandla detta problem knappa. För att anpassa misofoniforskningen till prioriteringarna för stora finansieringsorgan som National Institute of Mental Health, föreslår utredarna en ny studie som syftar till att skilja misofonisk nöd från andra typer av känslomässig nöd. Utredarna planerar att undersöka förändringar i hjärnaktivering under presentation och reglering av misofoniska kontra störande ljud. Emergent neurala nätverk som kan vara involverade i misofoni kommer sedan att testas i labbet med användning av icke-invasiv neurostimulering, ett nytt verktyg som kan förbättra eller hämma aktivering i en riktad hjärnregion. Utredarna planerar att modulera aktivering i nyckelområden av misofonihjärnans kretsar med syfte att identifiera det optimala neurala målet för misofoniinterventioner. Vårt multidisciplinära team vid Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation samlar experter inom misofoni, neurovetenskap, neuromodulering, neurologi och biostatistik som delar det långsiktiga målet att utveckla och förfina en intervention för detta tillstånd i en miljö som är optimal att genomföra den föreslagna forskningen.
Utredarna föreslår att man ska rekrytera vuxna som själv rapporterar betydande misofonisymtom och vuxna som uppfyller kriterierna för en aktuell psykiatrisk störning och som själv rapporterar svårigheter att lugna ner sig när de är upprörda. Alla deltagare kommer att genomgå en hjärnavbildningssession under vilken misofoniska signaler; plågsamma, icke-misofoniska signaler; eller neutrala signaler kommer att presenteras. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att uppleva eller försöka nedreglera känslor associerade med dessa signaler. Baserat på avbildningsresultaten kommer två personliga neurostimuleringsmål att identifieras: (1) den region i frontala cortex med mest aktivitet under nedregleringen av misofoniska kontra neutrala ljud och (2) den prefrontala regionen med den starkaste funktionella anslutningen till den främre insular cortex (AIC), en hjärnregion som tidigare identifierats vara kritisk för misofonisk nöd. Deltagarna kommer att få verklig neurostimulering eller skenneurostimulering över den prefrontala cortex och insula i en slumpmässig ordning, samtidigt som de lyssnar på kontra nedreglerande misofoniska, aversiva eller neutrala signaler. Utredarna planerar att bedöma känslomässig dysreglering, psykopatologi och misofoni med en mångmetodsbatteri av åtgärder under alla tre studiebesök. Genomförbarhet och acceptans kommer att undersökas kvalitativt. Utredarna kommer att använda resultaten från denna studie för att utforma större försök och för att söka federal finansiering med det slutliga målet att utforma en effektiv misofoniintervention. Om den lyckas kan vår studie vara det första steget i en serie undersökningar som fastställer de unika målen för neural intervention för misofoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Intresserade deltagare kommer att exkluderas om:
- nuvarande eller tidigare historia av mani eller psykos,
- verbalt IQ < 70,
- inte medicinskt godkänd för TMS eller fMRI (till exempel att ta mediciner som är kända för att minska anfallströskeln såsom Lamictal, Litium, Clozaril, stimulantia inklusive ADHD-läkemedel (t.ex. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminofyllin och Teofyllin, implantat, TBI, stroke, etc),
- kommer i fängelse inom de kommande två månaderna,
- gravid,
- hög risk för självmord
- måttligt/svårt aktuellt alkohol- eller drogberoende,
- kan inte komma till Duke för de tre studiebesöken.
Inklusionskriterier är:
- stabil psykoterapi och medicinering i minst 4 veckor
- själv rapporterar hög emotionell dysregulation ELLER misofoni
Deltagarna kommer att matchas på kön och ålder mellan de två grupperna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Misophonia Group
Deltagare som stöder Misophonia kommer att genomgå en neuroimaging session för att identifiera olika neurostimuleringsmål.
Då kommer Misofoniska deltagare att exponeras för aversiva och neutrala ljud samtidigt som de får verklig eller sken neurostimulering över olika företablerade neurala mål.
|
Alla deltagare kommer att lära sig att ändra sitt tänkande för att bli mindre upprörda när de konfronteras med stressorer
alla deltagare kommer att få hämmande, excitatorisk och skenbar transkraniell magnetisk stimulering över olika neurala mål under experimentsessionen.
Syftet med neurostimuleringen är inte behandling, utan kausal interferens/förstärkning av hjärnkretsar för att identifiera kandidater för neurala regioner för framtida interventioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Emotionell dysregulation Clinical Group
Deltagare som själv rapporterar hög emotionell dysregulation och som uppfyller diagnostiska kriterier för en DSM-störning kommer att genomgå en neuroimaging session för att identifiera olika neurostimuleringsmål.
Sedan kommer dessa deltagare att exponeras för aversiva och neutrala ljud samtidigt som de får verklig eller sken neurostimulering över olika företablerade neurala mål.
|
Alla deltagare kommer att lära sig att ändra sitt tänkande för att bli mindre upprörda när de konfronteras med stressorer
alla deltagare kommer att få hämmande, excitatorisk och skenbar transkraniell magnetisk stimulering över olika neurala mål under experimentsessionen.
Syftet med neurostimuleringen är inte behandling, utan kausal interferens/förstärkning av hjärnkretsar för att identifiera kandidater för neurala regioner för framtida interventioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiologiskt resultat: högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF-HRV) registrerad under experimentella blockeringar
Tidsram: Två minuters block under experimentsessionen med neurostimulering under vilken deltagarna lyssnade på eller nedreglerade känslor associerade med experimentella ljud (45 minuter totalt).
|
HF-HRV extraherades från 2 minuters block under vilka deltagarna engagerar sig i en beteendestrategi (lyssna eller nedreglera känslor med hjälp av kognitiv omstrukturering), medan de lyssnar på neutrala, aversiva och misofoniska ljud och får aktiv neurostimulering eller skenneurostimulering.
Resultaten representerar den genomsnittliga HF-HRV under experimentella block.
De råa värdena transformerades med en logaritmisk funktion för att bevara normalitetsantagandet.
|
Två minuters block under experimentsessionen med neurostimulering under vilken deltagarna lyssnade på eller nedreglerade känslor associerade med experimentella ljud (45 minuter totalt).
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Två minuters block under experimentsessionen med neurostimulering (när deltagarna lyssnade på eller nedreglerade känslor associerade med experimentella ljud)
|
Fysiologisk upphetsning mätt med SCL under varje experimentblock extraherades med Acqknowledge-mjukvara och BIOPAC-hårdvara (under neurostimuleringssessionen).
Rå galvanisk hudrespons samlades kontinuerligt in under hela experimentet.
Rådata undersöktes sedan med avseende på abrupta förändringar (hudkonduktanssvar), som togs bort.
Den bearbetade datan beräknades sedan för varje två minuters experimentellt block.
Högre SCL betyder högre upphetsning.
|
Två minuters block under experimentsessionen med neurostimulering (när deltagarna lyssnade på eller nedreglerade känslor associerade med experimentella ljud)
|
Beteendemässigt resultat: Acceptans av procedurer
Tidsram: I slutet av neurostimuleringssessionen (session 3 i experimentet), som inträffade inom en månad efter den första bedömningen
|
Utredarna kommer att registrera hur många deltagare som slutförde neurostimuleringssessionen som en markör för acceptans.
|
I slutet av neurostimuleringssessionen (session 3 i experimentet), som inträffade inom en månad efter den första bedömningen
|
Neuroimaging-resultat: Differentiell förändring i fet signal mellan grupper inom den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC), som är större under reglering av misofonisk kontra icke-misofonisk nöd
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
Högre värden indikerar högre aktivitetsförändringar inom en kontrast av intressen.
En dlPFC-mask användes för att hitta det maximala värdet för kontrasten [nedreglera misofoniska ljud > nedreglera aversiva ljud] i denna region.
När voxeln som innehåller detta maximum har identifierats skapades en 6 mm sfär ROI runt denna punkt (begränsad till dlPFC-masken) och det genomsnittliga kontrastvärdet inom denna sfär användes som resultatvariabel.
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Neuroimaging-resultat: Differentiell förändring i fet signal inom den ventromediala prefrontala cortex (vmPFC) när man deltar i regleringen av emotionell kontra misofonisk nöd
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
En vmPFC-mask användes för att hitta det maximala värdet för kontrasten [nedreglera misofoniska ljud > nedreglera aversiva ljud] i denna region.
När voxeln som innehåller detta maximum har identifierats skapades en 6 mm sfär ROI runt denna punkt (begränsad till vmPFC-masken) och det genomsnittliga kontrastvärdet inom denna sfär kommer att användas som resultatvariabel.
Högre poäng indikerar mer aktivitet när man nedreglerar misofoniska kontra aversiva ljud.
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Neuroimaging-resultat: Differentiell förändring i FET-signal inom den främre insulära cortex (AIC) aktivering när de presenteras med signaler för emotionell kontra misofonisk nöd
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
En AIC-mask användes för att hitta det maximala värdet för kontrasten [hör misofoniska ljud > hör aversiva ljud] i denna region.
När voxeln som innehåller detta maximum har identifierats skapades en 6 mm sfär ROI runt denna punkt (begränsad till AIC-masken) och det genomsnittliga kontrastvärdet inom denna sfär kommer att användas som resultatvariabel.
En högre poäng indikerar mer aktivitet när man hör misofoniska kontra aversiva ljud.
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i subjektiva enheter för nöd (SUDS)
Tidsram: Baslinje, under de experimentella blocken under neurostimuleringssessionen (som kommer att inträffa inom en månad efter den första bedömningen)
|
Självrapporterad nöd efter experimentella blockeringar kommer också att undersökas för skillnader när man tar hänsyn till baslinjebesvär (under neurostimuleringssessionen).
SUDS kommer att mätas med en 0-9 rea, där 0 anger ingen nöd, och 9 anger extrem nöd.
Resultatmåttet representerar SUDS efter negativa ljudpresentationer (misofoniska och aversiva) minus SUDS efter baslinjen.
Högre SUDS representerar högre nöd.
|
Baslinje, under de experimentella blocken under neurostimuleringssessionen (som kommer att inträffa inom en månad efter den första bedömningen)
|
Emotionell dysreglering mätt med svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av neurostimuleringssessionen, i genomsnitt 4 veckor.
|
En självrapport som bedömer svårigheter att reglera känslor kommer att undersökas före och efter experimentet (dvs i slutet av neurostimuleringssessionen).
DERS varierar från 36 till 180, med högre poäng som indikerar mer dysregulation.
|
Från baslinjen till slutet av neurostimuleringssessionen, i genomsnitt 4 veckor.
|
Självrapporterad hälsostatus mätt av patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS)-43 vuxenprofil
Tidsram: Vid baslinjen
|
PROMIS-43 är ett frågeformulär med 43 punkter som bedömer hälsotillstånd inom sju områden: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och deltagande i sociala roller.
Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning jämfört med högre poäng.
Varje objekt har fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5, förutom objektet 1 Smärtintensitet som har elva svarsalternativ med ett värde från 0 till 10.
En råpoäng skapas från varje domän som utgör profilen.
Varje domänråpoäng som sträcker sig från 6-30 motsvarar en T-poäng i PROMIS poängmanual.
|
Vid baslinjen
|
Antal kluster över hela hjärnan med betydande DETTA förändringar mellan grupper när man kontrasterar exponeringen för motbjudande kontra neutrala ljud.
Tidsram: Under neuroimaging session, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
FET signalkontrasten mellan att engagera sig med aversiva ljud och att engagera sig med neutrala ljud jämfördes mellan grupper över hela hjärnan på en voxel-vis basis.
Voxelmässigt signifikanta resultat (dvs. z > 2,3) grupperades för att statistiskt korrigera för flera jämförelser.
Antalet signifikanta kluster som framkom från denna analys i varje grupp presenteras som utfall.
|
Under neuroimaging session, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Antal kluster över hela hjärnan med betydande DETTA förändringar mellan grupper när man kontrasterar exponeringen för misofoniska kontra aversiva ljud.
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att mäta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i en FET-signal som detekteras i fMRI, noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning.
Neural aktivering över hjärnan när man engagerar sig med misofoniska ljud kontra aversiva ljud under neuroimagingdagen.
Den FET signalkontrasten mellan att engagera sig med misofoniska ljud och att engagera sig med aversiva ljud jämfördes mellan grupper över hela hjärnan på en voxel-vis basis.
Voxelmässigt signifikanta resultat (dvs. z > 2,3) grupperades för att statistiskt korrigera för flera jämförelser.
Antalet signifikanta kluster som framkom från denna analys i varje grupp presenteras som utfall.
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Antal kluster över hela hjärnan med betydande feta förändringar mellan grupper när man kontrasterar nedregleringen av nöd associerad med misofoniska ljud till exponering för misofoniljud
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
Den FET signalkontrasten mellan att reglera kontra att engagera sig med misofoniska ljud över hela hjärnan jämfördes mellan deltagargrupper på en voxel-vis basis.
Voxel-mässiga resultat klustrades för att statistiskt korrigera för flera jämförelser.
Antalet signifikanta kluster inom varje grupp presenteras som utfall (fler kluster indikerar fler skillnader under reglering i den gruppen jämfört med kontrollgruppen).
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Antal kluster över hela hjärnan med betydande DETTA förändringar mellan grupper när man kontrasterar nedregleringen av nöd associerad med aversiva ljud till exponering för aversiva ljud
Tidsram: under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) avbildning är en teknik som vanligtvis används för att uppskatta hjärnaktivitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändring i fMRI BOLD-signalen noterar förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning, som är associerade med neuronal aktivitet.
FET signalkontrasten mellan att reglera och engagera sig med aversiva ljud jämfördes mellan deltagargrupper på en voxel-vis basis.
Voxel-mässiga resultat klustrades för att statistiskt korrigera för flera jämförelser.
Antalet signifikanta kluster inom varje grupp redovisas som utfallsmått.
|
under neuroimaging-sessionen, inom en månad efter intagsbedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv omstrukturering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering