Identifikace optimálního neurálního cíle pro intervence misofonie
2. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Misofonie, neschopnost tolerovat určité opakující se averzivní zvuky, které jsou běžné, získává uznání jako vysilující stav. Není to dobře pochopený stav a nejsou známy žádné způsoby léčby. Až jeden z pěti lidí uvádí mírné nebo vyšší příznaky misofonie; zdroje zaměřené na pochopení a léčbu tohoto problému jsou však vzácné. Aby bylo možné sladit výzkum misofonie s prioritami velkých financujících agentur, jako je Národní institut duševního zdraví, vyšetřovatelé navrhují novou studii zaměřenou na oddělení misofonické úzkosti od jiných typů emoční úzkosti. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat změny v aktivaci mozku během prezentace a regulace misofonických zvuků oproti rušivým zvukům. Vznikající neuronové sítě, které se mohou podílet na misofonii, budou poté testovány v laboratoři s použitím neinvazivní neurostimulace, nového nástroje, který může zvýšit nebo inhibovat aktivaci v cílové oblasti mozku. Vyšetřovatelé plánují modulovat aktivaci v klíčových oblastech mozkových obvodů misofonie s cílem identifikovat optimální nervový cíl pro intervence misofonie. Náš multidisciplinární tým v Duke Center for Misophonia and Emotion Regulations sdružuje odborníky na misofonii, neurovědu, neuromodulaci, neurologii a biostatistiku, kteří sdílejí dlouhodobý cíl vyvinout a zdokonalit intervenci pro tento stav v prostředí, které je optimální pro provádění. navrhovaný výzkum.
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat dospělé, kteří sami hlásí významné symptomy misofonie, a dospělé, kteří splňují kritéria pro současnou psychiatrickou poruchu a kteří sami hlásí potíže s uklidněním, když jsou rozrušeni. Všichni účastníci podstoupí sezení se zobrazením mozku, během kterého budou misofonní narážky; znepokojující, nemisofonní podněty; nebo budou prezentovány neutrální podněty. Účastníci pak budou požádáni, aby zažili nebo se pokusili potlačit emoce spojené s těmito podněty. Na základě výsledků zobrazování budou identifikovány dva personalizované cíle neurostimulace: (1) oblast ve frontálním kortexu s největší aktivitou během downregulace misofonických versus neutrálních zvuků a (2) prefrontální oblast s nejsilnější funkční konektivitou k přední části ostrovní kůra (AIC), oblast mozku, která byla dříve identifikována jako kritická pro misofonický stres. Účastníci dostanou skutečnou nebo falešnou neurostimulaci přes prefrontální kůru a insulu v náhodném pořadí, přičemž se zapojí do poslechu versus downregulace misofonických, averzivních nebo neutrálních narážek. Vyšetřovatelé plánují zhodnotit emoční dysregulaci, psychopatologii a misofonii pomocí multimetodové baterie měření během všech tří schůzek do studie. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena kvalitativně. Vyšetřovatelé použijí výsledky této studie k navrhování větších studií a hledání federálního financování s konečným cílem navrhnout účinný zásah proti misofonii. Pokud bude naše studie úspěšná, může být prvním krokem v řadě výzkumů, které stanoví jedinečné cíle pro neurální intervenci pro misofonii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu se strategickými prioritami NIMH jsou pro další generaci intervencí v oblasti duševního zdraví potřebné neurální cíle, které zohledňují individuální rozdíly.
Misofonie, neschopnost tolerovat určité averzivní opakující se a běžné zvuky, si rychle získává uznání jako vysilující stav, který není v současné době dobře pochopen a pro který dosud neexistují žádné intervence.
Aby bylo možné sladit výzkumné úsilí o pochopení a léčbu misofonie s prioritami NIMH, navrhují výzkumníci provést experimentální studii, která odliší nervové obvody úzkosti vyvolané misofonií od jiných typů emoční úzkosti, a která začne identifikovat optimální nervový cíl pro možné zásahy.
Neinvazivní neurostimulace (tj. účelová modulace nervových obvodů), jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), je mocný nástroj, který může modulovat neuronální aktivaci a může být použit ke zkoumání citlivosti nervových obvodů na zásah.
Proto pro tento projekt vyšetřovatelé spojili multidisciplinární tým výzkumníků s odbornými znalostmi v oblasti misofonie, neurověd, neuromodulace, biostatistiky a neurologie s cílem: (1) odlišit dysfunkci mozkových obvodů u misofonie ve srovnání s emocionálním stresem bez misofonie a (2) identifikovat optimální cíl intervence pro změnu misofonické úzkosti pomocí rTMS.
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat dospělé, kteří sami uvádějí významné symptomy misofonie, a srovnávací skupinu dospělých, kteří splňují kritéria pro současnou psychiatrickou poruchu a kteří sami uvádějí vysokou emoční dysregulaci.
Ti, kteří mají kontraindikace pro MRI nebo rTMS, budou vyloučeni.
Všichni účastníci podstoupí MRI sezení, během kterého budou misofonní narážky; averzivní, nemisofonní narážky; nebo budou prezentovány neutrální podněty.
Účastníci budou požádáni, aby pouze poslouchali nebo naslouchali a pokusili se potlačit emoce spojené s těmito podněty.
Poté bude provedena funkční analýza MRI (fMRI), aby se definovaly dva personalizované neurostimulační cíle definované jako oblast ve frontálním kortexu, která je nejvíce (1) aktivována během regulace emocí a (2) spojena s předním ostrovním kortexem (AIC) během emočního prožívání.
Účastníkům bude přidělena aktivní nebo falešná neurostimulace přes cíl 1 a cíl 2 v náhodném pořadí, zatímco budou zapojeni do poslechu versus downregulace misofonických, averzivních nebo neutrálních podnětů.
Vyšetřovatelé plánují použít excitační neuromodulaci ke zkoumání účinků zvýšení aktivace prefrontální kůry během regulace emocí.
Vyšetřovatelé také plánují použít inhibiční neuromodulaci ke zkoumání účinků inhibice aktivace AIC pouze během poslechu bez snahy regulovat emoční stres.
Vyšetřovatelé plánují zhodnotit emoční dysregulaci, psychopatologii a misofonii pomocí multimetodové baterie měření během všech tří schůzek do studie.
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena kvalitativně.
Vyšetřovatelé použijí výsledky této studie k navrhování větších studií a hledání federálního financování s konečným cílem navrhnout účinný zásah proti misofonii.
Pokud bude naše studie úspěšná, může být prvním krokem v řadě výzkumů, které stanoví jedinečné cíle pro neurální intervenci pro misofonii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zájemci budou vyloučeni, pokud:
- současná nebo minulá historie mánie nebo psychózy,
- verbální IQ < 70,
- bez lékařského potvrzení pro TMS nebo fMRI (například užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, jako je Lamictal, Lithium, Clozaril, stimulanty včetně léků na ADHD (např. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophyllin a Theofylin, implantáty, TBI, mrtvice atd.),
- jít do vězení v příštích 2 měsících,
- těhotná,
- vysoké riziko sebevraždy
- středně těžká/těžká současná závislost na alkoholu nebo látkách,
- nemůže přijít k Dukovi na tři studijní návštěvy.
Kritéria pro zařazení jsou:
- stabilní psychoterapii a medikaci po dobu minimálně 4 týdnů
- self hlásí vysokou emoční dysregulaci NEBO misofonii
Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a věku mezi dvě skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Misophonia Group
Účastníci, kteří schvalují misofonii, podstoupí neurozobrazovací sezení k identifikaci různých neurostimulačních cílů.
Poté budou účastníci misofonie vystaveni averzivním a neutrálním zvukům, zatímco dostanou skutečnou nebo falešnou neurostimulaci přes různé předem stanovené nervové cíle.
|
Všichni účastníci se naučí, jak změnit své myšlení, aby byli méně rozrušení při konfrontaci se stresory
všichni účastníci dostanou během experimentálního sezení inhibiční, excitační a falešnou transkraniální magnetickou stimulaci na různé nervové cíle.
Účelem neurostimulace není léčba, ale kauzální interference/posílení mozkových obvodů k identifikaci kandidátských neurálních oblastí pro budoucí intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klinická skupina emoční dysregulace
Účastníci, kteří sami hlásí vysokou emoční dysregulaci a kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu DSM, podstoupí neurozobrazovací sezení k identifikaci různých neurostimulačních cílů.
Poté budou tito účastníci vystaveni averzivním a neutrálním zvukům, zatímco budou dostávat skutečnou nebo falešnou neurostimulaci přes různé předem stanovené nervové cíle.
|
Všichni účastníci se naučí, jak změnit své myšlení, aby byli méně rozrušení při konfrontaci se stresory
všichni účastníci dostanou během experimentálního sezení inhibiční, excitační a falešnou transkraniální magnetickou stimulaci na různé nervové cíle.
Účelem neurostimulace není léčba, ale kauzální interference/posílení mozkových obvodů k identifikaci kandidátských neurálních oblastí pro budoucí intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický výsledek: Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV) zaznamenaná během experimentálních bloků
Časové okno: Dva minutové bloky během neurostimulačního experimentálního sezení, během kterého účastníci poslouchali nebo potlačovali emoce spojené s experimentálními zvuky (celkem 45 minut).
|
HF-HRV byl extrahován z 2 minutových bloků, během kterých se účastníci zapojují do behaviorální strategie (naslouchají nebo snižují emoce pomocí kognitivní restrukturalizace), zatímco poslouchají neutrální, averzivní a misofonické zvuky a dostávají aktivní nebo falešnou neurostimulaci.
Výsledky představují průměrnou HF-HRV během experimentálních bloků.
Hrubé hodnoty byly transformovány pomocí logaritmické funkce pro zachování předpokladu normality.
|
Dva minutové bloky během neurostimulačního experimentálního sezení, během kterého účastníci poslouchali nebo potlačovali emoce spojené s experimentálními zvuky (celkem 45 minut).
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: Dvouminutové bloky během neurostimulačního experimentálního sezení (kdy účastníci poslouchali nebo potlačovali emoce spojené s experimentálními zvuky)
|
Fyziologické vzrušení měřené pomocí SCL během každého experimentálního bloku bylo extrahováno pomocí softwaru Acqknowledge a hardwaru BIOPAC (během neurostimulace).
V průběhu experimentu byla nepřetržitě shromažďována surová galvanická kožní odezva.
Nezpracovaná data byla poté zkoumána na náhlé změny (odezvy vodivosti pokožky), které byly odstraněny.
Zpracovaná data byla poté zprůměrována pro každý dvouminutový experimentální blok.
Vyšší SCL znamená vyšší vzrušení.
|
Dvouminutové bloky během neurostimulačního experimentálního sezení (kdy účastníci poslouchali nebo potlačovali emoce spojené s experimentálními zvuky)
|
|
Výsledek chování: Přijatelnost postupů
Časové okno: Na konci neurostimulačního sezení (v experimentu 3. sezení), ke kterému došlo do měsíce od počátečního hodnocení
|
Vyšetřovatelé zaznamenají, kolik účastníků dokončilo neurostimulační sezení jako ukazatel přijatelnosti.
|
Na konci neurostimulačního sezení (v experimentu 3. sezení), ke kterému došlo do měsíce od počátečního hodnocení
|
|
Výsledek neurozobrazování: Diferenciální změna v tučném signálu mezi skupinami v rámci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC), která je větší během regulace misofonického versus nemisofonického stresu
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší změny aktivity v rámci kontrastu zájmů.
K nalezení maximální hodnoty kontrastu [snížení misofonických zvuků > snížení averzivních zvuků] byla v této oblasti použita maska dlPFC.
Jakmile byl identifikován voxel obsahující toto maximum, byla kolem tohoto místa vytvořena 6 mm sférická ROI (omezená na masku dlPFC) a jako výsledná proměnná byla použita průměrná hodnota kontrastu v této sféře.
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
|
Výsledek neuroimagingu: Diferenciální změna v tučném signálu uvnitř ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) při zapojení do regulace emočního versus misofonického stresu
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
K nalezení maximální hodnoty kontrastu [snížení misofonických zvuků > snížení averzivních zvuků] byla v této oblasti použita maska vmPFC.
Jakmile byl identifikován voxel obsahující toto maximum, byla kolem tohoto bodu vytvořena 6 mm sférická ROI (omezená na masku vmPFC) a jako výsledná proměnná bude použita průměrná hodnota kontrastu v této kouli.
Vyšší skóre značí větší aktivitu při downregulaci misofonických oproti averzivním zvukům.
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
|
Výsledek neurozobrazování: Diferenciální změna v tučném signálu v aktivaci předního ostrovního kortexu (AIC), když je prezentován s podněty pro emocionální versus misofonický stres
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
K nalezení maximální hodnoty kontrastu [slyšte misofonické zvuky > slyšíte averzivní zvuky] v této oblasti byla použita maska AIC.
Jakmile byl identifikován voxel obsahující toto maximum, byla kolem tohoto místa vytvořena 6 mm sférická ROI (omezená na masku AIC) a jako výsledná proměnná bude použita průměrná hodnota kontrastu v této kouli.
Větší skóre znamená větší aktivitu při poslechu misofonických oproti averzivním zvukům.
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivních jednotkách úzkosti (SUDS)
Časové okno: Výchozí stav, během experimentálních bloků během neurostimulačního sezení (k němuž dojde do měsíce od počátečního hodnocení)
|
Samostatně hlášená úzkost po experimentálních blocích bude také zkoumána na rozdíly při zohlednění výchozích potíží (během neurostimulačního sezení).
SUDS se bude měřit pomocí prodeje 0-9, kde 0 znamená žádnou úzkost a 9 znamená extrémní úzkost.
Měřítko výsledku představuje SUDS po negativních zvukových prezentacích (misofonických a averzivních) mínus SUDS po základní linii.
Vyšší SUDS představuje vyšší distres.
|
Výchozí stav, během experimentálních bloků během neurostimulačního sezení (k němuž dojde do měsíce od počátečního hodnocení)
|
|
Emoční dysregulace měřená stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce neurostimulačního sezení, průměrně 4 týdny.
|
Před a po experimentu (tj. na konci neurostimulačního sezení) bude zkoumána vlastní zpráva hodnotící potíže s regulací emocí.
DERS se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysregulaci.
|
Od výchozího stavu do konce neurostimulačního sezení, průměrně 4 týdny.
|
|
Samostatně hlášený zdravotní stav měřený informačním systémem měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)-43 Profil dospělých
Časové okno: Na základní linii
|
PROMIS-43 je dotazník o 43 položkách hodnotící zdravotní stav v sedmi oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti a účast v sociálních rolích.
Nižší skóre značí menší poškození ve fungování ve srovnání s vyššími skóre.
Každá položka má pět možností odezvy v rozsahu od 1 do 5, s výjimkou položky 1 Intenzita bolesti, která má jedenáct možností odezvy v rozsahu od 0 do 10.
Z každé domény, která tvoří profil, se vytvoří nezpracované skóre.
Každé nezpracované skóre domény v rozmezí 6-30 odpovídá T-skóre v manuálu pro hodnocení PROMIS.
|
Na základní linii
|
|
Počet shluků v celém mozku s významnými ODMĚRNÝMI změnami mezi skupinami při kontrastu expozice averzivním versus neutrálním zvukům.
Časové okno: Během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
Kontrast signálu TUČNÝ mezi zapojením averzivních zvuků a zapojením neutrálních zvuků byl porovnán mezi skupinami v celém mozku na voxelovém základě.
Voxelově významné výsledky (tj. z > 2,3) byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání.
Počet významných shluků, které vyplynuly z této analýzy v každé skupině, je uveden jako výsledek.
|
Během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
|
Počet shluků v celém mozku s významnými ODMĚRNÝMI změnami mezi skupinami při kontrastu expozice misofonickým versus averzivním zvukům.
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro měření mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu BOLD detekovaná v fMRI, zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve.
Nervová aktivace v mozku při zapojení misofonických zvuků versus averzivní zvuky během dne neurozobrazování.
Kontrast signálu TUČNÝ mezi zapojením se do misofonických zvuků a zapojením do averzivních zvuků byl porovnán mezi skupinami v celém mozku na voxelovém základě.
Voxelově významné výsledky (tj. z > 2,3) byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání.
Počet významných shluků, které vyplynuly z této analýzy v každé skupině, je uveden jako výsledek.
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
|
Počet shluků v celém mozku s významnými ODMĚRNÝMI změnami mezi skupinami při srovnání snížení regulace stresu spojeného s misofonickými zvuky s vystavením misofonickým zvukům
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
Kontrast signálu TUČNÝ mezi regulací a zapojením misofonických zvuků v celém mozku byl porovnán mezi skupinami účastníků na voxelovém základě.
Voxelové výsledky byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání.
Počet významných shluků v každé skupině je prezentován jako výsledek (více shluků znamená více rozdílů během regulace v této skupině oproti kontrolní skupině).
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
|
Počet shluků v celém mozku s významnými ODMĚRNÝMI změnami mezi skupinami při srovnání snížení regulace stresu spojeného s averzivními zvuky a vystavením averzivním zvukům
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou.
Kontrast signálu TUČNÝ mezi regulací a zapojením averzivních zvuků byl porovnáván mezi skupinami účastníků na voxelovém základě.
Voxelové výsledky byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání.
Počet významných shluků v každé skupině se uvádí jako měřítko výsledku.
|
během neurozobrazovacího sezení do jednoho měsíce od posouzení příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00103863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V tuto chvíli plánuji sdílet agregovaná data, ale ne data jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Data v SPSS a .csv
formát spolu s datovým slovníkem byl odeslán a přijat dne 27.10.2022.
V současné době je k dispozici v Duke Research Data Repository (RDR).
Duke RDR poskytuje přístup k datům a jejich uchovávání po dobu minimálně 25 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřeno pro každého výzkumníka k zobrazení a přístupu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .