Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av det optimale nevrale målet for misofoniintervensjoner

2. august 2023 oppdatert av: Duke University

Misofoni, manglende evne til å tolerere visse repeterende aversive lyder som er vanlige, får anerkjennelse som en svekkende tilstand. Det er ikke en godt forstått tilstand og det er ingen kjente behandlinger. Opptil én av fem personer rapporterer moderate eller høyere misofonisymptomer; likevel er ressurser rettet mot å forstå og behandle dette problemet knappe. For å tilpasse misofoniforskningen til prioriteringene til store finansieringsbyråer som National Institute of Mental Health, foreslår etterforskerne en ny studie som tar sikte på å skille misofonisk nød fra andre typer emosjonell nød. Etterforskerne planlegger å undersøke endringer i hjerneaktivering under presentasjon og regulering av misofoniske kontra plagsomme lyder. Emergent nevrale nettverk som kan være involvert i misofoni vil deretter bli testet i laboratoriet med bruk av ikke-invasiv nevrostimulering, et nytt verktøy som kan forbedre eller hemme aktivering i en målrettet hjerneregion. Etterforskerne planlegger å modulere aktivering i nøkkelområder i misofoni-hjernekretsløpet med sikte på å identifisere det optimale nevrale målet for misofoni-intervensjoner. Vårt tverrfaglige team ved Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation samler eksperter innen misofoni, nevrovitenskap, nevromodulasjon, nevrologi og biostatistikk som deler det langsiktige målet om å utvikle og foredle en intervensjon for denne tilstanden i et miljø som er optimalt å gjennomføre. den foreslåtte forskningen.

Etterforskerne foreslår å rekruttere voksne som selv rapporterer betydelige misofonisymptomer og voksne som oppfyller kriteriene for en aktuell psykiatrisk lidelse og som selv rapporterer problemer med å roe seg ned når de er opprørt. Alle deltakerne vil gjennomgå en hjerneavbildningsøkt der misofoniske signaler; plagsomme, ikke-misofoniske signaler; eller nøytrale signaler vil bli presentert. Deltakerne vil da bli bedt om å oppleve, eller forsøke å nedregulere følelser knyttet til disse signalene. Basert på avbildningsresultatene vil to personaliserte nevrostimuleringsmål bli identifisert: (1) regionen i frontal cortex med mest aktivitet under nedreguleringen av misofoniske versus nøytrale lyder og (2) den prefrontale regionen med den sterkeste funksjonelle tilkoblingen til fremre. insular cortex (AIC), en hjerneregion som tidligere er identifisert for å være kritisk for misofonisk nød. Deltakerne vil motta ekte eller falsk nevrostimulering over prefrontal cortex og insula i en tilfeldig rekkefølge, mens de lytter til versus nedregulerende misofoniske, aversive eller nøytrale signaler. Etterforskerne planlegger å vurdere emosjonell dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri av tiltak under alle tre studieavtaler. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli undersøkt kvalitativt. Etterforskerne vil bruke resultatene fra denne studien til å designe større forsøk og for å søke føderal finansiering med det endelige målet om å designe en effektiv misofoniintervensjon. Hvis den lykkes, kan vår studie være det første trinnet i en serie undersøkelser som etablerer de unike målene for nevrale intervensjoner for misofoni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I samsvar med NIMHs strategiske prioriteringer er det nødvendig med nevrale mål som tar hensyn til individuelle forskjeller for neste generasjon mentale helseintervensjoner. Misofoni, manglende evne til å tolerere visse aversive repeterende og vanlige lyder, blir raskt anerkjent som en svekkende tilstand som foreløpig ikke er godt forstått og som intervensjoner ennå ikke eksisterer for. For å samkjøre forskningsinnsatsen for å forstå og behandle misofoni med NIMH-prioriteringer, foreslår forskerne å gjennomføre en eksperimentell studie som skiller de nevrale kretsene til misofoni-indusert nød fra andre typer emosjonell nød, og som begynner å identifisere det optimale nevrale målet for mulige inngrep. Ikke-invasiv nevrostimulering (dvs. målrettet modulering av nevrale kretsløp), slik som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), er et kraftig verktøy som kan modulere nevronal aktivering og kan brukes til å undersøke reaksjonsevnen til nevrale kretser for intervensjon. Derfor, for dette prosjektet, samler etterforskerne et tverrfaglig team av forskere med ekspertise innen misofoni, nevrovitenskap, nevromodulasjon, biostatistikk og nevrologi med mål om å: (1) differensiere hjernekretsdysfunksjonen i misofoni sammenlignet med ikke-misofoni emosjonell nød og (2) identifisere det optimale intervensjonsmålet for å endre misofonisk nød ved å bruke rTMS. Etterforskerne foreslår å rekruttere voksne som selv rapporterer betydelige misofonisymptomer og en sammenligningsgruppe av voksne som oppfyller kriteriene for en nåværende psykiatrisk lidelse og som selv rapporterer høy emosjonell dysregulering. De som har kontraindikasjoner for MR eller rTMS vil bli ekskludert. Alle deltakere vil gjennomgå en MR-sesjon der misofoniske signaler; aversive, ikke-misofoniske signaler; eller nøytrale signaler vil bli presentert. Deltakerne vil bli bedt om å bare lytte eller lytte og forsøke å nedregulere følelser knyttet til disse signalene. Funksjonell MR (fMRI) analyse vil deretter bli utført for å definere to personlige nevrostimuleringsmål definert som regionen i frontal cortex som er mest (1) aktivert under emosjonsregulering og (2) koblet til den fremre insulære cortex (AIC) under emosjonell opplever. Deltakerne vil bli tildelt aktiv eller falsk nevrostimulering over mål 1 og mål 2 i en tilfeldig rekkefølge, mens de er engasjert i å lytte til kontra nedregulerende misofoniske, aversive eller nøytrale signaler. Etterforskerne planlegger å bruke eksitatorisk nevromodulering for å undersøke effekten av å forbedre prefrontal cortex-aktivering under følelsesregulering. Etterforskerne planlegger også å bruke hemmende nevromodulering for å undersøke effekten av å hemme AIC-aktivering under lytting bare uten forsøk på å regulere emosjonell nød. Etterforskerne planlegger å vurdere emosjonell dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri av tiltak under alle tre studieavtaler. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli undersøkt kvalitativt. Etterforskerne vil bruke resultatene fra denne studien til å designe større forsøk og for å søke føderal finansiering med det endelige målet om å designe en effektiv misofoniintervensjon. Hvis den lykkes, kan vår studie være det første trinnet i en serie undersøkelser som etablerer de unike målene for nevrale intervensjoner for misofoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Interesserte deltakere vil bli ekskludert hvis:

  1. nåværende eller tidligere historie med mani eller psykose,
  2. verbal IQ < 70,
  3. ikke medisinsk godkjent for TMS eller fMRI (for eksempel å ta medisiner som er kjent for å redusere krampeterskelen som Lamictal, Lithium, Clozaril, sentralstimulerende midler inkludert ADHD-medisiner (f.eks. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminofyllin og Teofyllin, implantater, TBI, hjerneslag, etc.),
  4. skal i fengsel i løpet av de neste 2 månedene,
  5. gravid,
  6. høy risiko for selvmord
  7. moderat/alvorlig nåværende alkohol- eller rusavhengighet,
  8. kan ikke komme til Duke for de tre studiebesøkene.

Inkluderingskriterier er:

  1. stabil psykoterapi og medisinering i minst 4 uker
  2. selv rapporterer høy emosjonell dysregulering ELLER misofoni

Deltakerne vil bli matchet på kjønn og alder mellom de to gruppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misophonia Group
Deltakere som støtter Misophonia vil gjennomgå en nevrobildeøkt for å identifisere ulike nevrostimuleringsmål. Da vil misofoniske deltakere bli utsatt for aversive og nøytrale lyder mens de mottar ekte eller falsk nevrostimulering over forskjellige forhåndsetablerte nevrale mål.
Alle deltakere vil lære hvordan de kan endre tankegangen for å bli mindre opprørt når de blir konfrontert med stressfaktorer
alle deltakere vil motta hemmende, eksitatoriske og simulerte transkraniell magnetisk stimulering over forskjellige nevrale mål under den eksperimentelle økten. Hensikten med nevrostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forsterkning av hjernekretsløp for å identifisere kandidater nevrale regioner for fremtidige intervensjoner
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Emosjonell dysregulering klinisk gruppe
Deltakere som selv rapporterer høy emosjonell dysregulering og som oppfyller diagnostiske kriterier for en DSM-lidelse, vil gjennomgå en nevrobildeøkt for å identifisere ulike nevrostimuleringsmål. Deretter vil disse deltakerne bli utsatt for aversive og nøytrale lyder mens de mottar ekte eller falsk nevrostimulering over forskjellige forhåndsetablerte nevrale mål.
Alle deltakere vil lære hvordan de kan endre tankegangen for å bli mindre opprørt når de blir konfrontert med stressfaktorer
alle deltakere vil motta hemmende, eksitatoriske og simulerte transkraniell magnetisk stimulering over forskjellige nevrale mål under den eksperimentelle økten. Hensikten med nevrostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forsterkning av hjernekretsløp for å identifisere kandidater nevrale regioner for fremtidige intervensjoner
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk utfall: Høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) registrert under eksperimentelle blokkeringer
Tidsramme: To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringssesjonen der deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser assosiert med eksperimentelle lyder (totalt 45 minutter).
HF-HRV ble ekstrahert fra 2 minutters blokker der deltakerne engasjerer seg i en atferdsstrategi (lytte eller nedregulere følelser ved hjelp av kognitiv restrukturering), mens de lyttet til nøytrale, aversive og misofoniske lyder og mottar aktiv eller falsk nevrostimulering. Resultatene representerer gjennomsnittlig HF-HRV under eksperimentelle blokker. Råverdiene ble transformert ved hjelp av en logaritmisk funksjon for å bevare normalitetsantagelsen.
To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringssesjonen der deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser assosiert med eksperimentelle lyder (totalt 45 minutter).
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringsøkten (når deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser knyttet til eksperimentelle lyder)
Fysiologisk opphisselse målt med SCL under hver eksperimentell blokk ble ekstrahert ved bruk av Acqknowledge-programvare og BIOPAC-maskinvare (under nevrostimuleringsøkten). Rå galvanisk hudrespons ble kontinuerlig samlet gjennom hele eksperimentet. Rådata ble deretter undersøkt for brå endringer (hudkonduktansresponser), som ble fjernet. De behandlede data ble deretter beregnet som gjennomsnitt for hver to minutters eksperimentell blokk. Høyere SCL betyr høyere opphisselse.
To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringsøkten (når deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser knyttet til eksperimentelle lyder)
Atferdsmessig utfall: Akseptabilitet av prosedyrer
Tidsramme: På slutten av nevrostimuleringsøkten (økt 3 i eksperimentet), som skjedde innen en måned etter den første vurderingen
Etterforskerne vil registrere hvor mange deltakere som fullførte nevrostimuleringsøkten som en markør for aksept.
På slutten av nevrostimuleringsøkten (økt 3 i eksperimentet), som skjedde innen en måned etter den første vurderingen
Nevroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal mellom grupper i den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), som er større under regulering av misofonisk versus ikke-misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. Høyere verdier indikerer høyere aktivitetsendringer innenfor en kontrast av interesser. En dlPFC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av [nedreguler misofoniske lyder > nedreguler aversive lyder] kontrasten i denne regionen. Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til dlPFC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen ble brukt som utfallsvariabel.
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Neuroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal i den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) når man deltar i reguleringen av emosjonell versus misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. En vmPFC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av [nedreguler misofoniske lyder > nedreguler aversive lyder] kontrasten i denne regionen. Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til vmPFC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen vil bli brukt som utfallsvariabel. Høyere poengsum indikerer mer aktivitet ved nedregulering av misofoniske kontra aversive lyder.
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Neuroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal innenfor den fremre insulære cortex (AIC) aktivering når de blir presentert med signaler for emosjonell versus misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. En AIC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av kontrasten [hør misofoniske lyder > hør aversive lyder] i denne regionen. Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til AIC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen vil bli brukt som utfallsvariabel. En større poengsum indikerer mer aktivitet når du hører misofoniske kontra aversive lyder.
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive nødenheter (SUDS)
Tidsramme: Grunnlinje, under de eksperimentelle blokkeringene under nevrostimuleringsøkten (som vil skje innen en måned etter den første vurderingen)
Selvrapportert nød etter eksperimentelle blokkeringer vil også bli undersøkt for forskjeller når det tas hensyn til grunnlinjebesvær (under nevrostimuleringsøkten). SUDS vil bli målt ved å bruke et 0-9 salg, der 0 indikerer ingen nød, og 9 indikerer ekstrem nød. Resultatmålet representerer SUDS etter negative lydpresentasjoner (misofoniske og aversive) minus SUDS etter baseline. Høyere SUDS representerer høyere nød.
Grunnlinje, under de eksperimentelle blokkeringene under nevrostimuleringsøkten (som vil skje innen en måned etter den første vurderingen)
Emosjonell dysregulering målt ved vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av nevrostimuleringsøkten, i gjennomsnitt 4 uker.
En selvrapport som vurderer vanskeligheter med å regulere følelser vil bli undersøkt før og etter eksperimentet (dvs. på slutten av nevrostimuleringsøkten). DERS varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer mer dysregulering.
Fra baseline til slutten av nevrostimuleringsøkten, i gjennomsnitt 4 uker.
Selvrapportert helsestatus målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-43 voksenprofil
Tidsramme: Ved baseline
PROMIS-43 er et spørreskjema med 43 elementer som vurderer helsestatus i syv domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og deltakelse i sosiale roller. Lavere skårer indikerer mindre funksjonssvikt sammenlignet med høyere skårer. Hvert element har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5, bortsett fra elementet 1 Smerteintensitet som har elleve svaralternativer som varierer i verdi fra 0 til 10. En råscore lages fra hvert domene som utgjør profilen. Hver domeneråscore fra 6-30 tilsvarer en T-score i PROMIS-scoringsmanualen.
Ved baseline
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når eksponeringen for aversive versus nøytrale lyder kontrasteres.
Tidsramme: Under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. Den FET signalkontrasten mellom å engasjere seg med aversive lyder og å engasjere seg med nøytrale lyder ble sammenlignet mellom grupper over hele hjernen på en voxel-messig basis. Voxel-messig signifikante resultater (dvs. z > 2,3) ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antall signifikante klynger som fremkom fra denne analysen i hver gruppe presenteres som utfall.
Under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når eksponeringen for misofoniske kontra aversive lyder kontrasteres.
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å måle hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i et FET-signal oppdaget i fMRI, merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering. Nevral aktivering på tvers av hjernen når man engasjerer seg med misofoniske lyder kontra aversive lyder under nevrobildedagen. Den FET signalkontrasten mellom å engasjere seg med misofoniske lyder og å engasjere seg med aversive lyder ble sammenlignet mellom grupper over hele hjernen på en voxel-messig basis. Voxel-messig signifikante resultater (dvs. z > 2,3) ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antall signifikante klynger som fremkom fra denne analysen i hver gruppe presenteres som utfall.
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når man kontrasterer nedreguleringen av nød assosiert med misofoniske lyder til eksponering for misofonilyder
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. Den FET signalkontrasten mellom å regulere versus å engasjere seg med misofoniske lyder over hele hjernen ble sammenlignet mellom deltakergrupper på en voxel-messig basis. Voxel-vise resultater ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antall signifikante klynger i hver gruppe presenteres som utfall (mer klynge indikerer flere forskjeller under regulering i den gruppen kontra kontrollgruppen).
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Antall klynger over hele hjernen med betydelige DRIVE endringer mellom grupper når du kontrasterer nedreguleringen av nød assosiert med aversive lyder til eksponering for aversive lyder
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet. FET signalkontrasten mellom å regulere og engasjere seg med aversive lyder ble sammenlignet mellom deltakergrupper på en voxel-messig basis. Voxel-vise resultater ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antall signifikante klynger innenfor hver gruppe rapporteres som utfallsmål.
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger å dele aggregerte data, men ikke individuelle deltakerdata på dette tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Data i SPSS og .csv formatet sammen med dataordboken ble sendt inn og akseptert 27.10.2022. Den er tilgjengelig for øyeblikket på Duke Research Data Repository (RDR). Duke RDR gir tilgang til og bevaring av dataene i en minimumsperiode på 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpent for alle forskere å se og få tilgang til.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv restrukturering

Abonnere