- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348591
Identifisering av det optimale nevrale målet for misofoniintervensjoner
Misofoni, manglende evne til å tolerere visse repeterende aversive lyder som er vanlige, får anerkjennelse som en svekkende tilstand. Det er ikke en godt forstått tilstand og det er ingen kjente behandlinger. Opptil én av fem personer rapporterer moderate eller høyere misofonisymptomer; likevel er ressurser rettet mot å forstå og behandle dette problemet knappe. For å tilpasse misofoniforskningen til prioriteringene til store finansieringsbyråer som National Institute of Mental Health, foreslår etterforskerne en ny studie som tar sikte på å skille misofonisk nød fra andre typer emosjonell nød. Etterforskerne planlegger å undersøke endringer i hjerneaktivering under presentasjon og regulering av misofoniske kontra plagsomme lyder. Emergent nevrale nettverk som kan være involvert i misofoni vil deretter bli testet i laboratoriet med bruk av ikke-invasiv nevrostimulering, et nytt verktøy som kan forbedre eller hemme aktivering i en målrettet hjerneregion. Etterforskerne planlegger å modulere aktivering i nøkkelområder i misofoni-hjernekretsløpet med sikte på å identifisere det optimale nevrale målet for misofoni-intervensjoner. Vårt tverrfaglige team ved Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation samler eksperter innen misofoni, nevrovitenskap, nevromodulasjon, nevrologi og biostatistikk som deler det langsiktige målet om å utvikle og foredle en intervensjon for denne tilstanden i et miljø som er optimalt å gjennomføre. den foreslåtte forskningen.
Etterforskerne foreslår å rekruttere voksne som selv rapporterer betydelige misofonisymptomer og voksne som oppfyller kriteriene for en aktuell psykiatrisk lidelse og som selv rapporterer problemer med å roe seg ned når de er opprørt. Alle deltakerne vil gjennomgå en hjerneavbildningsøkt der misofoniske signaler; plagsomme, ikke-misofoniske signaler; eller nøytrale signaler vil bli presentert. Deltakerne vil da bli bedt om å oppleve, eller forsøke å nedregulere følelser knyttet til disse signalene. Basert på avbildningsresultatene vil to personaliserte nevrostimuleringsmål bli identifisert: (1) regionen i frontal cortex med mest aktivitet under nedreguleringen av misofoniske versus nøytrale lyder og (2) den prefrontale regionen med den sterkeste funksjonelle tilkoblingen til fremre. insular cortex (AIC), en hjerneregion som tidligere er identifisert for å være kritisk for misofonisk nød. Deltakerne vil motta ekte eller falsk nevrostimulering over prefrontal cortex og insula i en tilfeldig rekkefølge, mens de lytter til versus nedregulerende misofoniske, aversive eller nøytrale signaler. Etterforskerne planlegger å vurdere emosjonell dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri av tiltak under alle tre studieavtaler. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli undersøkt kvalitativt. Etterforskerne vil bruke resultatene fra denne studien til å designe større forsøk og for å søke føderal finansiering med det endelige målet om å designe en effektiv misofoniintervensjon. Hvis den lykkes, kan vår studie være det første trinnet i en serie undersøkelser som etablerer de unike målene for nevrale intervensjoner for misofoni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Interesserte deltakere vil bli ekskludert hvis:
- nåværende eller tidligere historie med mani eller psykose,
- verbal IQ < 70,
- ikke medisinsk godkjent for TMS eller fMRI (for eksempel å ta medisiner som er kjent for å redusere krampeterskelen som Lamictal, Lithium, Clozaril, sentralstimulerende midler inkludert ADHD-medisiner (f.eks. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminofyllin og Teofyllin, implantater, TBI, hjerneslag, etc.),
- skal i fengsel i løpet av de neste 2 månedene,
- gravid,
- høy risiko for selvmord
- moderat/alvorlig nåværende alkohol- eller rusavhengighet,
- kan ikke komme til Duke for de tre studiebesøkene.
Inkluderingskriterier er:
- stabil psykoterapi og medisinering i minst 4 uker
- selv rapporterer høy emosjonell dysregulering ELLER misofoni
Deltakerne vil bli matchet på kjønn og alder mellom de to gruppene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misophonia Group
Deltakere som støtter Misophonia vil gjennomgå en nevrobildeøkt for å identifisere ulike nevrostimuleringsmål.
Da vil misofoniske deltakere bli utsatt for aversive og nøytrale lyder mens de mottar ekte eller falsk nevrostimulering over forskjellige forhåndsetablerte nevrale mål.
|
Alle deltakere vil lære hvordan de kan endre tankegangen for å bli mindre opprørt når de blir konfrontert med stressfaktorer
alle deltakere vil motta hemmende, eksitatoriske og simulerte transkraniell magnetisk stimulering over forskjellige nevrale mål under den eksperimentelle økten.
Hensikten med nevrostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forsterkning av hjernekretsløp for å identifisere kandidater nevrale regioner for fremtidige intervensjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Emosjonell dysregulering klinisk gruppe
Deltakere som selv rapporterer høy emosjonell dysregulering og som oppfyller diagnostiske kriterier for en DSM-lidelse, vil gjennomgå en nevrobildeøkt for å identifisere ulike nevrostimuleringsmål.
Deretter vil disse deltakerne bli utsatt for aversive og nøytrale lyder mens de mottar ekte eller falsk nevrostimulering over forskjellige forhåndsetablerte nevrale mål.
|
Alle deltakere vil lære hvordan de kan endre tankegangen for å bli mindre opprørt når de blir konfrontert med stressfaktorer
alle deltakere vil motta hemmende, eksitatoriske og simulerte transkraniell magnetisk stimulering over forskjellige nevrale mål under den eksperimentelle økten.
Hensikten med nevrostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forsterkning av hjernekretsløp for å identifisere kandidater nevrale regioner for fremtidige intervensjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk utfall: Høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) registrert under eksperimentelle blokkeringer
Tidsramme: To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringssesjonen der deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser assosiert med eksperimentelle lyder (totalt 45 minutter).
|
HF-HRV ble ekstrahert fra 2 minutters blokker der deltakerne engasjerer seg i en atferdsstrategi (lytte eller nedregulere følelser ved hjelp av kognitiv restrukturering), mens de lyttet til nøytrale, aversive og misofoniske lyder og mottar aktiv eller falsk nevrostimulering.
Resultatene representerer gjennomsnittlig HF-HRV under eksperimentelle blokker.
Råverdiene ble transformert ved hjelp av en logaritmisk funksjon for å bevare normalitetsantagelsen.
|
To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringssesjonen der deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser assosiert med eksperimentelle lyder (totalt 45 minutter).
|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringsøkten (når deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser knyttet til eksperimentelle lyder)
|
Fysiologisk opphisselse målt med SCL under hver eksperimentell blokk ble ekstrahert ved bruk av Acqknowledge-programvare og BIOPAC-maskinvare (under nevrostimuleringsøkten).
Rå galvanisk hudrespons ble kontinuerlig samlet gjennom hele eksperimentet.
Rådata ble deretter undersøkt for brå endringer (hudkonduktansresponser), som ble fjernet.
De behandlede data ble deretter beregnet som gjennomsnitt for hver to minutters eksperimentell blokk.
Høyere SCL betyr høyere opphisselse.
|
To minutters blokkeringer under den eksperimentelle nevrostimuleringsøkten (når deltakerne lyttet til eller nedregulerte følelser knyttet til eksperimentelle lyder)
|
|
Atferdsmessig utfall: Akseptabilitet av prosedyrer
Tidsramme: På slutten av nevrostimuleringsøkten (økt 3 i eksperimentet), som skjedde innen en måned etter den første vurderingen
|
Etterforskerne vil registrere hvor mange deltakere som fullførte nevrostimuleringsøkten som en markør for aksept.
|
På slutten av nevrostimuleringsøkten (økt 3 i eksperimentet), som skjedde innen en måned etter den første vurderingen
|
|
Nevroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal mellom grupper i den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), som er større under regulering av misofonisk versus ikke-misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
Høyere verdier indikerer høyere aktivitetsendringer innenfor en kontrast av interesser.
En dlPFC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av [nedreguler misofoniske lyder > nedreguler aversive lyder] kontrasten i denne regionen.
Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til dlPFC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen ble brukt som utfallsvariabel.
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
|
Neuroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal i den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) når man deltar i reguleringen av emosjonell versus misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
En vmPFC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av [nedreguler misofoniske lyder > nedreguler aversive lyder] kontrasten i denne regionen.
Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til vmPFC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen vil bli brukt som utfallsvariabel.
Høyere poengsum indikerer mer aktivitet ved nedregulering av misofoniske kontra aversive lyder.
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
|
Neuroimaging-utfall: Differensiell endring i fet signal innenfor den fremre insulære cortex (AIC) aktivering når de blir presentert med signaler for emosjonell versus misofonisk nød
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
En AIC-maske ble brukt for å finne den maksimale verdien av kontrasten [hør misofoniske lyder > hør aversive lyder] i denne regionen.
Når voxelen som inneholder dette maksimumet ble identifisert, ble det opprettet en 6 mm kule-ROI rundt dette stedet (begrenset til AIC-masken), og den gjennomsnittlige kontrastverdien innenfor denne kulen vil bli brukt som utfallsvariabel.
En større poengsum indikerer mer aktivitet når du hører misofoniske kontra aversive lyder.
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive nødenheter (SUDS)
Tidsramme: Grunnlinje, under de eksperimentelle blokkeringene under nevrostimuleringsøkten (som vil skje innen en måned etter den første vurderingen)
|
Selvrapportert nød etter eksperimentelle blokkeringer vil også bli undersøkt for forskjeller når det tas hensyn til grunnlinjebesvær (under nevrostimuleringsøkten).
SUDS vil bli målt ved å bruke et 0-9 salg, der 0 indikerer ingen nød, og 9 indikerer ekstrem nød.
Resultatmålet representerer SUDS etter negative lydpresentasjoner (misofoniske og aversive) minus SUDS etter baseline.
Høyere SUDS representerer høyere nød.
|
Grunnlinje, under de eksperimentelle blokkeringene under nevrostimuleringsøkten (som vil skje innen en måned etter den første vurderingen)
|
|
Emosjonell dysregulering målt ved vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av nevrostimuleringsøkten, i gjennomsnitt 4 uker.
|
En selvrapport som vurderer vanskeligheter med å regulere følelser vil bli undersøkt før og etter eksperimentet (dvs. på slutten av nevrostimuleringsøkten).
DERS varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer mer dysregulering.
|
Fra baseline til slutten av nevrostimuleringsøkten, i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Selvrapportert helsestatus målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-43 voksenprofil
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS-43 er et spørreskjema med 43 elementer som vurderer helsestatus i syv domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og deltakelse i sosiale roller.
Lavere skårer indikerer mindre funksjonssvikt sammenlignet med høyere skårer.
Hvert element har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5, bortsett fra elementet 1 Smerteintensitet som har elleve svaralternativer som varierer i verdi fra 0 til 10.
En råscore lages fra hvert domene som utgjør profilen.
Hver domeneråscore fra 6-30 tilsvarer en T-score i PROMIS-scoringsmanualen.
|
Ved baseline
|
|
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når eksponeringen for aversive versus nøytrale lyder kontrasteres.
Tidsramme: Under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
Den FET signalkontrasten mellom å engasjere seg med aversive lyder og å engasjere seg med nøytrale lyder ble sammenlignet mellom grupper over hele hjernen på en voxel-messig basis.
Voxel-messig signifikante resultater (dvs. z > 2,3) ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antall signifikante klynger som fremkom fra denne analysen i hver gruppe presenteres som utfall.
|
Under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
|
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når eksponeringen for misofoniske kontra aversive lyder kontrasteres.
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å måle hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i et FET-signal oppdaget i fMRI, merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering.
Nevral aktivering på tvers av hjernen når man engasjerer seg med misofoniske lyder kontra aversive lyder under nevrobildedagen.
Den FET signalkontrasten mellom å engasjere seg med misofoniske lyder og å engasjere seg med aversive lyder ble sammenlignet mellom grupper over hele hjernen på en voxel-messig basis.
Voxel-messig signifikante resultater (dvs. z > 2,3) ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antall signifikante klynger som fremkom fra denne analysen i hver gruppe presenteres som utfall.
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
|
Antall klynger over hele hjernen med betydelige FEDE endringer mellom grupper når man kontrasterer nedreguleringen av nød assosiert med misofoniske lyder til eksponering for misofonilyder
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
Den FET signalkontrasten mellom å regulere versus å engasjere seg med misofoniske lyder over hele hjernen ble sammenlignet mellom deltakergrupper på en voxel-messig basis.
Voxel-vise resultater ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antall signifikante klynger i hver gruppe presenteres som utfall (mer klynge indikerer flere forskjeller under regulering i den gruppen kontra kontrollgruppen).
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
|
Antall klynger over hele hjernen med betydelige DRIVE endringer mellom grupper når du kontrasterer nedreguleringen av nød assosiert med aversive lyder til eksponering for aversive lyder
Tidsramme: under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (FET) avbildning er en teknikk som ofte brukes for å estimere hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring i fMRI BOLD-signalet merker endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er assosiert med neuronal aktivitet.
FET signalkontrasten mellom å regulere og engasjere seg med aversive lyder ble sammenlignet mellom deltakergrupper på en voxel-messig basis.
Voxel-vise resultater ble gruppert for å statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antall signifikante klynger innenfor hver gruppe rapporteres som utfallsmål.
|
under nevrobildeøkten, innen en måned etter inntaksvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv restrukturering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia