- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348591
Az optimális idegi célpont azonosítása a misophonia beavatkozásokhoz
A misofónia, az a képtelenség, hogy elviselnek bizonyos gyakori, ismétlődő averzív hangokat, egyre gyengítő állapotként ismerik el. Ez nem egy jól ismert állapot, és nincsenek ismert kezelések. Legfeljebb minden ötödik ember számol be mérsékelt vagy erősebb misofónia tüneteiről; mindazonáltal a probléma megértésére és kezelésére szolgáló források szűkösek. Annak érdekében, hogy a mizofóniakutatást összhangba hozzák a nagy finanszírozó ügynökségek, például az Országos Mentális Egészségügyi Intézet prioritásaival, a kutatók egy új tanulmányt javasolnak, amelynek célja a mizofóniás szorongás és az egyéb érzelmi szorongás elkülönítése. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják az agyi aktiválásban bekövetkezett változásokat a misofon és a szorongató hangok bemutatása és szabályozása során. A feltörekvő neurális hálózatokat, amelyek részt vehetnek a mizofóniában, ezután a laboratóriumban tesztelik a noninvazív neurostimuláció segítségével, egy új eszközzel, amely fokozhatja vagy gátolja az aktiválást egy megcélzott agyterületen. A kutatók azt tervezik, hogy módosítják az aktivációt a misofónia agyi áramkörének kulcsfontosságú területein azzal a céllal, hogy azonosítsák az optimális idegi célpontot a misophonia beavatkozásokhoz. Multidiszciplináris csapatunk a Duke Misophonia és Érzelemszabályozási Központban a mizofónia, az idegtudomány, a neuromoduláció, a neurológia és a biostatisztika szakértőit fogja össze, akiknek közös az a hosszú távú céljuk, hogy az erre az állapotra vonatkozó beavatkozást olyan környezetben dolgozzanak ki és finomítsanak a javasolt kutatás.
A nyomozók azt javasolják, hogy vegyenek fel olyan felnőtteket, akik önmaguktól számolnak be jelentős misofónia tüneteiről, és olyan felnőtteket, akik megfelelnek egy aktuális pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, és akik saját maguk jelentik be, hogy ideges állapotban megnyugszanak. Minden résztvevő agyi képalkotó ülésen vesz részt, amely során misofonikus jelzéseket kapnak; szorongató, nem misofonikus jelzések; vagy semleges jelzések kerülnek bemutatásra. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy tapasztalják meg vagy próbálják meg leszabályozni az ezekkel a jelzésekkel kapcsolatos érzelmeiket. A képalkotó eredmények alapján két személyre szabott neurostimulációs célpont kerül azonosításra: (1) a frontális kéreg azon régiója, amely a legnagyobb aktivitást mutat a misofon és semleges hangok downregulációja során, és (2) a prefrontális régió, amely a legerősebb funkcionálisan kapcsolódik az elülsőhöz. insular cortex (AIC), egy agyi régió, amelyet korábban kritikusnak tartottak a misophonic distressz szempontjából. A résztvevők valódi vagy színlelt neurostimulációt kapnak a prefrontális kéregben és az insulában, véletlenszerű sorrendben, miközben a mizofón, averzív vagy semleges jelzéseket hallgatják, illetve leszabályozzák. A kutatók az érzelmi diszregulációt, a pszichopatológiát és a mizofóniát több módszeres intézkedéscsomaggal kívánják felmérni mindhárom vizsgálati időpont során. A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot minőségileg megvizsgálják. A kutatók ennek a tanulmánynak az eredményeit használják fel nagyobb kísérletek megtervezésére és szövetségi finanszírozás megszerzésére azzal a végső céllal, hogy hatékony misofónia-beavatkozást tervezzenek. Ha sikeres, tanulmányunk az első lépés lehet egy olyan vizsgálatsorozatban, amely meghatározza a mizofónia idegi beavatkozásának egyedi célpontjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az érdeklődő résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- jelenlegi vagy múltbeli mánia vagy pszichózis,
- verbális IQ < 70,
- orvosilag nem tisztázott TMS vagy fMRI (például olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt, mint a Lamictal, Lithium, Clozaril, stimulánsok, beleértve az ADHD-gyógyszereket (pl. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminofillin és Teofillin, implantátumok, TBI, stroke stb.),
- börtönbe kerül a következő 2 hónapban,
- terhes,
- magas az öngyilkosság kockázata
- mérsékelt/súlyos aktuális alkohol- vagy szerfüggőség,
- nem jöhet Duke-hoz a három tanulmányútra.
A felvételi kritériumok a következők:
- stabil pszichoterápia és gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig
- én magas érzelmi szabályozási zavarról VAGY mizofóniáról számol be
A résztvevőket nem és életkor alapján párosítják a két csoport között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Misophonia Csoport
Azok a résztvevők, akik támogatják a Misophonia-t, idegi képalkotáson vesznek részt, hogy azonosítsák a különböző neurostimulációs célpontokat.
Ezután a Misophonic résztvevői averzív és semleges hangoknak lesznek kitéve, miközben valódi vagy színlelt neurostimulációt kapnak különböző előre meghatározott idegi célpontokon.
|
Minden résztvevő megtanulja, hogyan változtassa meg gondolkodását annak érdekében, hogy kevésbé legyen ideges, amikor stresszorokkal szembesül
minden résztvevő gátló, serkentő és színlelt transzkraniális mágneses stimulációt kap különböző idegi célpontokon a kísérleti ülés során.
A neurostimuláció célja nem a kezelés, hanem az ok-okozati interferencia/az agyi áramkörök javítása a jövőbeli beavatkozások számára jelölt idegi régiók azonosítása érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Érzelmi diszreguláció klinikai csoportja
Azok a résztvevők, akik önmaguktól számoltak be erős érzelmi diszregulációról, és megfelelnek egy DSM-rendellenesség diagnosztikai kritériumainak, neuroimaging ülésen vesznek részt, hogy azonosítsák a különböző neurostimulációs célpontokat.
Ezután ezek a résztvevők averzív és semleges hangoknak lesznek kitéve, miközben valódi vagy színlelt neurostimulációt kapnak különböző előre meghatározott idegi célpontokon.
|
Minden résztvevő megtanulja, hogyan változtassa meg gondolkodását annak érdekében, hogy kevésbé legyen ideges, amikor stresszorokkal szembesül
minden résztvevő gátló, serkentő és színlelt transzkraniális mágneses stimulációt kap különböző idegi célpontokon a kísérleti ülés során.
A neurostimuláció célja nem a kezelés, hanem az ok-okozati interferencia/az agyi áramkörök javítása a jövőbeli beavatkozások számára jelölt idegi régiók azonosítása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai eredmény: a kísérleti blokkok során rögzített nagyfrekvenciás pulzus-variabilitás (HF-HRV)
Időkeret: Két perces blokk a neurostimulációs kísérleti munkamenet során, amely során a résztvevők a kísérleti hangokhoz kapcsolódó érzelmeket hallgatták vagy leszabályozták (összesen 45 perc).
|
A HF-HRV-t 2 perces blokkokból vonták ki, amelyek során a résztvevők viselkedési stratégiát folytatnak (meghallgatják vagy leszabályozzák az érzelmeiket kognitív átstrukturálással), miközben semleges, averzív és mizofón hangokat hallgatnak, és aktív vagy színlelt neurostimulációt kapnak.
Az eredmények az átlagos HF-HRV-t reprezentálják a kísérleti blokkok alatt.
A nyers értékeket logaritmikus függvénnyel transzformáltuk a normalitási feltételezés megőrzése érdekében.
|
Két perces blokk a neurostimulációs kísérleti munkamenet során, amely során a résztvevők a kísérleti hangokhoz kapcsolódó érzelmeket hallgatták vagy leszabályozták (összesen 45 perc).
|
|
Bőrvezetési szint (SCL)
Időkeret: Két perces blokk a neurostimulációs kísérleti munkamenet során (amikor a résztvevők a kísérleti hangokhoz kapcsolódó érzelmeket hallgatták vagy leszabályozták)
|
Az egyes kísérleti blokkok során SCL-lel mért fiziológiai izgalmat Acqknowledge szoftverrel és BIOPAC hardverrel extraháltuk (a neurostimulációs munkamenet során).
A nyers galvanikus bőrválaszt folyamatosan gyűjtöttük a kísérlet során.
A nyers adatokat ezután megvizsgáltuk a hirtelen változásokra (bőrvezetési reakciók), amelyeket eltávolítottunk.
A feldolgozott adatokat ezután minden kétperces kísérleti blokkra átlagoltuk.
A magasabb SCL magasabb izgalmat jelent.
|
Két perces blokk a neurostimulációs kísérleti munkamenet során (amikor a résztvevők a kísérleti hangokhoz kapcsolódó érzelmeket hallgatták vagy leszabályozták)
|
|
Viselkedési eredmény: Az eljárások elfogadhatósága
Időkeret: A neurostimulációs munkamenet végén (a kísérlet 3. szakasza), amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történt
|
A vizsgálók az elfogadhatóság jelzőjeként rögzítik, hogy hány résztvevő fejezte be a neurostimulációs munkamenetet.
|
A neurostimulációs munkamenet végén (a kísérlet 3. szakasza), amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történt
|
|
Neuroimaging eredmény: A dorsolaterális prefrontális kéregben (dlPFC) belüli csoportok közötti differenciált változás a merész jelben, ami nagyobb a misofonikus, mint a nem-misofonikus szorongás szabályozása során
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
A magasabb értékek nagyobb aktivitási változásokat jeleznek egy érdekes kontraszton belül.
Egy dlPFC maszkot használtunk a [misofonikus hangok leszabályozása > az averzív hangok leszabályozása] kontraszt maximális értékének meghatározására ebben a régióban.
Miután azonosították az ezt a maximumot tartalmazó voxelt, egy 6 mm-es gömb ROI-t hoztak létre e folt körül (a dlPFC maszkra korlátozva), és az ezen a gömbön belüli átlagos kontrasztértéket használták eredményváltozóként.
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
|
Neuroimaging eredmény: A merész jel differenciált változása a ventromediális prefrontális kéregben (vmPFC) az érzelmi és a misofonikus distressz szabályozásában
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
Egy vmPFC maszkot használtunk a [misofonikus hangok leszabályozása > az averzív hangok leszabályozása] kontraszt maximális értékének meghatározására ebben a régióban.
Miután azonosították az ezt a maximumot tartalmazó voxelt, egy 6 mm-es gömb ROI jött létre e pont körül (a vmPFC maszkra korlátozva), és az ezen a gömbön belüli átlagos kontrasztértéket fogják használni eredményváltozóként.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek, ha leszabályozzák a misofonikus és az averzív hangokat.
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
|
Neuroimaging eredmény: A merész jel differenciált változása az elülső szigetkéreg (AIC) aktiválásában, ha érzelmi és misofonikus szorongásra utaló jeleket mutatnak be
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
AIC-maszkot alkalmaztak a [misofonikus hangok hallása > averzív hangok hallása] kontraszt maximális értékének meghatározására ebben a régióban.
Miután azonosították az ezt a maximumot tartalmazó voxelt, egy 6 mm-es gömb ROI jött létre e pont körül (az AIC-maszkra korlátozva), és az ezen a gömbön belüli átlagos kontrasztértéket fogják használni eredményváltozóként.
A nagyobb pontszám nagyobb aktivitást jelez, ha mizofón hangokat hall, mint averzív hangokat.
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás szubjektív egységeiben (SUDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a neurostimulációs munkamenet kísérleti blokkjai során (amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történik)
|
A kísérleti blokkok utáni önmaga által jelentett szorongást a kiindulási szorongás figyelembevételekor (a neurostimulációs munkamenet során) is megvizsgáljuk a különbségek szempontjából.
A SUDS mérése 0-9 értékesítéssel történik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 9 pedig az extrém szorongást.
Az eredmény mértéke a negatív (misofonikus és averzív) hangok utáni SUDS-t jelenti, mínusz az alapvonal utáni SUDS-t.
A magasabb SUDS nagyobb szorongást jelent.
|
Kiindulási állapot, a neurostimulációs munkamenet kísérleti blokkjai során (amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történik)
|
|
Érzelmi diszreguláció az érzelemszabályozási nehézségek skálájával (DERS) mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a neurostimulációs munkamenet végéig átlagosan 4 hét.
|
A kísérlet előtt és után (azaz a neurostimulációs munkamenet végén) megvizsgálják az érzelmek szabályozásának nehézségeit értékelő önjelentést.
A DERS 36 és 180 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb diszregulációt jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a neurostimulációs munkamenet végéig átlagosan 4 hét.
|
|
Önbeszámolt egészségi állapot, amelyet a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS)-43 felnőtt profil mért
Időkeret: Az alapállapotban
|
A PROMIS-43 egy 43 elemből álló kérdőív, amely hét területen méri fel az egészségi állapotot: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia és társadalmi szerepekben való részvétel.
Az alacsonyabb pontszámok a magasabb pontszámokhoz képest kisebb mértékű működési zavart jeleznek.
Minden elemnek öt válaszlehetősége van 1 és 5 között, kivéve az 1 Fájdalom intenzitás elemet, amely tizenegy válaszlehetőséget tartalmaz 0 és 10 között.
A profilt alkotó minden domainből nyers pontszám jön létre.
Minden 6-30 közötti domain nyers pontszám a PROMIS pontozási kézikönyvben szereplő T-pontszámnak felel meg.
|
Az alapállapotban
|
|
A klaszterek száma az egész agyban jelentős merész változásokkal a csoportok között, ha szembeállítjuk az averzív és semleges hangok kitettségét.
Időkeret: A neuroimaging munkamenet során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
A BOLD jelkontrasztot az averzív hangokkal való foglalkozás és a semleges hangokkal való bekapcsolódás között a csoportok között a teljes agyban voxelenként hasonlították össze.
A voxelenkénti szignifikáns eredményeket (azaz z > 2,3) csoportosítottuk, hogy statisztikailag korrigáljuk a többszörös összehasonlítást.
Az elemzés eredményeként az egyes csoportokban létrejött szignifikáns klaszterek számát mutatjuk be.
|
A neuroimaging munkamenet során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
|
A klaszterek száma az egész agyban jelentős, merész változásokkal a csoportok között, ha szembeállítják a mizofonikus és az averzív hangok expozícióját.
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás mérésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI-ben észlelt BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigénellátásában bekövetkezett változásokat figyeli meg.
Neurális aktiváció az agyban, ha mizofón hangokat hallunk, szemben az averzív hangokkal a neuroimaging nap során.
A BOLD jelkontrasztot a mizofón hangokkal való foglalkozás és az averzív hangokkal való bekapcsolódás között a csoportok között a teljes agyban voxel-alapon hasonlították össze.
A voxelenkénti szignifikáns eredményeket (azaz z > 2,3) csoportosítottuk, hogy statisztikailag korrigáljuk a többszörös összehasonlítást.
Az elemzés eredményeként az egyes csoportokban létrejött szignifikáns klaszterek számát mutatjuk be.
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
|
A klaszterek száma az egész agyban jelentős merész változásokkal a csoportok között, amikor a misofon hangokkal kapcsolatos szorongás leszabályozását szembeállítják a misofon hangoknak való kitettséggel
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
A BOLD jel kontrasztját a szabályozás és a mizofón hangok bekapcsolása között az egész agyban összehasonlították a résztvevő csoportok között, voxelenkénti alapon.
Voxel-alapú eredményeket csoportosítottunk, hogy statisztikailag korrigáljuk a többszörös összehasonlításokat.
Az egyes csoportokon belüli szignifikáns klaszterek számát eredményként mutatjuk be (a több klaszter több eltérést jelez a szabályozás során az adott csoportban, mint a kontrollcsoportban).
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
|
A klaszterek száma az egész agyban jelentős, merész változásokkal a csoportok között, amikor az averzív hangokkal kapcsolatos szorongás leszabályozását szembeállítják az averzív hangoknak való kitettséggel
Időkeret: a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása egy olyan technika, amelyet gyakran használnak az agyi aktivitás becslésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Az fMRI BOLD jel változása az agy véráramlásában és a vér oxigenizációjában bekövetkező változásokat észleli, amelyek az idegsejtek aktivitásához kapcsolódnak.
A BOLD jelkontrasztot a szabályozás és az averzív hangok bevonása között a résztvevő csoportok között voxelenként hasonlítottuk össze.
Voxel-alapú eredményeket csoportosítottunk, hogy statisztikailag korrigáljuk a többszörös összehasonlításokat.
Az egyes csoportokon belüli szignifikáns klaszterek számát adjuk meg eredménymérőként.
|
a neuroimaging ülés során, a bevitel értékelését követő egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .