- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348591
Identificazione dell'obiettivo neurale ottimale per gli interventi di misofonia
La misofonia, l'incapacità di tollerare certi suoni avversi ripetitivi che sono comuni, sta guadagnando il riconoscimento come condizione debilitante. Non è una condizione ben compresa e non ci sono trattamenti noti. Fino a una persona su cinque riferisce sintomi di misofonia moderati o elevati; tuttavia, le risorse per comprendere e trattare questo problema sono scarse. Al fine di allineare la ricerca sulla misofonia con le priorità delle grandi agenzie di finanziamento come il National Institute of Mental Health, i ricercatori propongono un nuovo studio volto a separare il disagio misofonico da altri tipi di disagio emotivo. Gli investigatori hanno in programma di esaminare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale durante la presentazione e la regolazione dei suoni misofonici rispetto a quelli angoscianti. Le reti neurali emergenti che potrebbero essere coinvolte nella misofonia saranno quindi testate in laboratorio con l'uso della neurostimolazione non invasiva, un nuovo strumento che può migliorare o inibire l'attivazione in una regione cerebrale mirata. I ricercatori hanno in programma di modulare l'attivazione in aree chiave dei circuiti cerebrali della misofonia con l'obiettivo di identificare il bersaglio neurale ottimale per gli interventi di misofonia. Il nostro team multidisciplinare presso il Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation riunisce esperti in misofonia, neuroscienze, neuromodulazione, neurologia e biostatistica che condividono l'obiettivo a lungo termine di sviluppare e perfezionare un intervento per questa condizione in un ambiente ottimale da condurre la ricerca proposta.
Gli investigatori propongono di reclutare adulti che autoriferiscano significativi sintomi di misofonia e adulti che soddisfino i criteri per un disturbo psichiatrico attuale e che autoriferiscano difficoltà a calmarsi quando sono turbati. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di imaging cerebrale durante la quale segnali misofonici; segnali angoscianti e non misofonici; o verranno presentati segnali neutri. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di provare o tentare di sottoregolare le emozioni associate a questi segnali. Sulla base dei risultati dell'imaging, verranno identificati due obiettivi di neurostimolazione personalizzati: (1) la regione nella corteccia frontale con la maggior attività durante la downregulation dei suoni misofonici rispetto a quelli neutri e (2) la regione prefrontale con la più forte connettività funzionale al corteccia insulare (AIC), una regione del cervello precedentemente identificata come critica per il disagio misofonico. I partecipanti riceveranno una neurostimolazione reale o fittizia sulla corteccia prefrontale e sull'insula in un ordine casuale, mentre si impegnano nell'ascolto rispetto a downregulation di segnali misofonici, avversivi o neutri. I ricercatori hanno in programma di valutare la disregolazione emotiva, la psicopatologia e la misofonia con una batteria di misure multimetodo durante tutti e tre gli appuntamenti di studio. La fattibilità e l'accettabilità saranno esaminate qualitativamente. I ricercatori utilizzeranno i risultati di questo studio per progettare studi più ampi e per cercare finanziamenti federali con l'obiettivo finale di progettare un intervento efficace sulla misofonia. In caso di successo, il nostro studio può essere il primo passo di una serie di indagini che stabiliscono gli obiettivi unici per l'intervento neurale per la misofonia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti interessati saranno esclusi se:
- storia attuale o passata di mania o psicosi,
- QI verbale <70,
- non autorizzato dal punto di vista medico per TMS o fMRI (ad esempio assunzione di farmaci noti per ridurre la soglia convulsiva come Lamictal, Lithium, Clozaril, stimolanti inclusi i farmaci per l'ADHD (ad es. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminofillina e Teofillina, impianti, trauma cranico, ictus, ecc.),
- andare in prigione nei prossimi 2 mesi,
- incinta,
- alto rischio di suicidio
- moderata/grave dipendenza attuale da alcol o sostanze,
- non può venire alla Duke per le tre visite di studio.
I criteri di inclusione sono:
- psicoterapia stabile e farmaci per almeno 4 settimane
- se stesso riferisce un'elevata disregolazione emotiva O misofonia
I partecipanti saranno abbinati per sesso ed età tra i due gruppi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Misofonia
I partecipanti che approvano la misofonia saranno sottoposti a una sessione di neuroimaging per identificare diversi obiettivi di neurostimolazione.
Quindi i partecipanti misofonia saranno esposti a suoni avversi e neutri mentre ricevono neurostimolazione reale o fittizia su diversi obiettivi neurali prestabiliti.
|
Tutti i partecipanti impareranno come cambiare il proprio modo di pensare per essere meno turbati di fronte a fattori di stress
tutti i partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica inibitoria, eccitatoria e fittizia su diversi bersagli neurali durante la sessione sperimentale.
Lo scopo della neurostimolazione non è il trattamento, ma l'interferenza causale/il potenziamento dei circuiti cerebrali per identificare le regioni neurali candidate per interventi futuri
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo clinico sulla disregolazione emotiva
I partecipanti che segnalano un'elevata disregolazione emotiva e che soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo del DSM saranno sottoposti a una sessione di neuroimaging per identificare diversi obiettivi di neurostimolazione.
Quindi questi partecipanti saranno esposti a suoni avversi e neutri mentre ricevono neurostimolazione reale o fittizia su diversi obiettivi neurali prestabiliti.
|
Tutti i partecipanti impareranno come cambiare il proprio modo di pensare per essere meno turbati di fronte a fattori di stress
tutti i partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica inibitoria, eccitatoria e fittizia su diversi bersagli neurali durante la sessione sperimentale.
Lo scopo della neurostimolazione non è il trattamento, ma l'interferenza causale/il potenziamento dei circuiti cerebrali per identificare le regioni neurali candidate per interventi futuri
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) registrata durante i blocchi sperimentali
Lasso di tempo: Blocchi di due minuti durante la sessione sperimentale di neurostimolazione durante i quali i partecipanti hanno ascoltato o sottoregolato le emozioni associate ai suoni sperimentali (45 minuti in totale).
|
L'HF-HRV è stato estratto da blocchi di 2 minuti durante i quali i partecipanti si impegnano in una strategia comportamentale (ascoltare o sottoregolare le emozioni utilizzando la ristrutturazione cognitiva), mentre ascoltano suoni neutri, avversivi e misofonici e ricevono neurostimolazione attiva o simulata.
I risultati rappresentano l'HF-HRV medio durante i blocchi sperimentali.
I valori grezzi sono stati trasformati utilizzando una funzione logaritmica per preservare il presupposto di normalità.
|
Blocchi di due minuti durante la sessione sperimentale di neurostimolazione durante i quali i partecipanti hanno ascoltato o sottoregolato le emozioni associate ai suoni sperimentali (45 minuti in totale).
|
Livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Blocchi di due minuti durante la sessione sperimentale di neurostimolazione (quando i partecipanti ascoltavano o sottoregolavano le emozioni associate ai suoni sperimentali)
|
L'eccitazione fisiologica misurata da SCL durante ciascun blocco sperimentale è stata estratta utilizzando il software Acqknowledge e l'hardware BIOPAC (durante la sessione di neurostimolazione).
La risposta galvanica grezza della pelle è stata raccolta continuamente durante l'esperimento.
I dati grezzi sono stati quindi esaminati per individuare cambiamenti improvvisi (risposte di conduttanza cutanea), che sono stati rimossi.
È stata poi calcolata la media dei dati elaborati per ogni blocco sperimentale di due minuti.
Un SCL più elevato significa una maggiore eccitazione.
|
Blocchi di due minuti durante la sessione sperimentale di neurostimolazione (quando i partecipanti ascoltavano o sottoregolavano le emozioni associate ai suoni sperimentali)
|
Risultato comportamentale: accettabilità delle procedure
Lasso di tempo: Al termine della sessione di neurostimolazione (sessione 3 nell'esperimento), avvenuta entro un mese dalla valutazione iniziale
|
Gli investigatori registreranno quanti partecipanti hanno completato la sessione di neurostimolazione come indicatore di accettabilità.
|
Al termine della sessione di neurostimolazione (sessione 3 nell'esperimento), avvenuta entro un mese dalla valutazione iniziale
|
Risultato del neuroimaging: cambiamento differenziale nel segnale BOLD tra gruppi all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), che è maggiore durante la regolazione del disagio misofonico rispetto a quello non misofonico
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
Valori più alti indicano cambiamenti di attività più elevati all'interno di un contrasto di interessi.
È stata utilizzata una maschera dlPFC per trovare il valore massimo del contrasto [sottoregolare i suoni misofonici > sottoregolare i suoni avversivi] in questa regione.
Una volta identificato il voxel contenente questo massimo, attorno a questo punto è stata creata una sfera ROI di 6 mm (limitata alla maschera dlPFC) e il valore di contrasto medio all'interno di questa sfera è stato utilizzato come variabile di risultato.
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Risultato del neuroimaging: cambiamento differenziale nel segnale BOLD all'interno della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) quando si è impegnati nella regolazione del disagio emotivo rispetto a quello misofonico
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
È stata utilizzata una maschera vmPFC per trovare il valore massimo del contrasto [sottoregolare i suoni misofonici > sottoregolare i suoni avversivi] in questa regione.
Una volta identificato il voxel contenente questo massimo, attorno a questo punto è stata creata una sfera ROI di 6 mm (limitata alla maschera vmPFC) e il valore di contrasto medio all'interno di questa sfera verrà utilizzato come variabile di risultato.
I punteggi più alti indicano una maggiore attività quando si sottoregolano i suoni misofonici rispetto a quelli avversivi.
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Risultato del neuroimaging: cambiamento differenziale nel segnale BOLD all'interno dell'attivazione della corteccia insulare anteriore (AIC) quando vengono presentati segnali di disagio emotivo o misofonico
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
È stata utilizzata una maschera AIC per trovare il valore massimo del contrasto [udire suoni misofonici > ascoltare suoni avversivi] in questa regione.
Una volta identificato il voxel contenente questo massimo, attorno a questo punto è stata creata una sfera ROI di 6 mm (limitata alla maschera AIC) e il valore di contrasto medio all'interno di questa sfera verrà utilizzato come variabile di risultato.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività quando si sentono suoni misofoni rispetto a suoni avversivi.
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Baseline, durante i blocchi sperimentali durante la sessione di neurostimolazione (che avverrà entro un mese dalla valutazione iniziale)
|
Verrà inoltre esaminata la differenza tra il disagio riferito dopo i blocchi sperimentali e il disagio di base (durante la sessione di neurostimolazione).
La SUDS verrà misurata utilizzando una vendita da 0 a 9, dove 0 indica assenza di disagio e 9 indica disagio estremo.
La misura del risultato rappresenta la SUDS dopo le presentazioni sonore negative (misofoniche e avverse) meno la SUDS dopo il basale.
SUDS più elevati rappresentano un disagio maggiore.
|
Baseline, durante i blocchi sperimentali durante la sessione di neurostimolazione (che avverrà entro un mese dalla valutazione iniziale)
|
Disregolazione emotiva misurata dalla scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della sessione di neurostimolazione, in media 4 settimane.
|
Un'autovalutazione che valuterà le difficoltà nella regolazione delle emozioni verrà esaminata prima e dopo l'esperimento (cioè alla fine della sessione di neurostimolazione).
Il DERS varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione.
|
Dal basale alla fine della sessione di neurostimolazione, in media 4 settimane.
|
Stato di salute auto-riferito misurato dal Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-43 Profilo adulto
Lasso di tempo: Alla base
|
Il PROMIS-43 è un questionario composto da 43 item che valuta lo stato di salute in sette ambiti: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e partecipazione a ruoli sociali.
I punteggi più bassi indicano una minore compromissione del funzionamento rispetto ai punteggi più alti.
Ciascun elemento ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra 1 e 5, ad eccezione dell'elemento 1 Intensità del dolore che ha undici opzioni di risposta con valore compreso tra 0 e 10.
Viene creato un punteggio grezzo da ciascun dominio che costituisce il profilo.
Ogni punteggio grezzo di dominio compreso tra 6 e 30 corrisponde a un T-Score nel manuale di punteggio PROMIS.
|
Alla base
|
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra i gruppi quando si confronta l'esposizione a suoni avversivi rispetto a suoni neutri.
Lasso di tempo: Durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
Il contrasto del segnale BOLD tra il coinvolgimento con suoni avversivi e il coinvolgimento con suoni neutri è stato confrontato tra i gruppi in tutto il cervello su base voxel.
I risultati significativi in termini di voxel (vale a dire z > 2,3) sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli.
Il numero di cluster significativi emersi da questa analisi in ciascun gruppo viene presentato come risultato.
|
Durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra i gruppi quando si confronta l'esposizione a suoni misofonici e avversivi.
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per misurare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La modifica in un segnale BOLD rilevato nella fMRI rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue.
Attivazione neurale nel cervello quando si interagisce con suoni misofonici rispetto a suoni avversivi durante la giornata di neuroimaging.
Il contrasto del segnale BOLD tra il coinvolgimento con suoni misofonici e il coinvolgimento con suoni avversivi è stato confrontato tra i gruppi in tutto il cervello su base voxel.
I risultati significativi in termini di voxel (vale a dire z > 2,3) sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli.
Il numero di cluster significativi emersi da questa analisi in ciascun gruppo viene presentato come risultato.
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra i gruppi quando si contrasta la downregulation del disagio associato ai suoni misofonici con l'esposizione ai suoni misofonici
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
Il contrasto del segnale BOLD tra la regolazione e l’impegno con suoni misofonici in tutto il cervello è stato confrontato tra i gruppi di partecipanti su base voxel.
I risultati in termini di voxel sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli.
Il numero di cluster significativi all'interno di ciascun gruppo viene presentato come risultato (un numero maggiore di cluster indica maggiori differenze durante la regolazione in quel gruppo rispetto al gruppo di controllo).
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra i gruppi quando si contrasta la downregulation del disagio associato a suoni avversivi con l'esposizione a suoni avversivi
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale.
Il contrasto del segnale BOLD tra la regolazione e il coinvolgimento con suoni avversivi è stato confrontato tra i gruppi di partecipanti su base voxel.
I risultati in termini di voxel sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli.
Il numero di cluster significativi all'interno di ciascun gruppo viene riportato come misura di risultato.
|
durante la sessione di neuroimaging, entro un mese dalla valutazione dell'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .