- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348591
Identifizieren des optimalen neuronalen Ziels für Misophonie-Interventionen
Misophonie, die Unfähigkeit, bestimmte sich wiederholende aversive Geräusche zu tolerieren, die häufig vorkommen, wird zunehmend als schwächende Erkrankung anerkannt. Es ist kein gut verstandener Zustand und es gibt keine bekannten Behandlungen. Bis zu einer von fünf Personen berichtet über mäßige oder stärkere Misophonie-Symptome; Dennoch sind die Ressourcen, die darauf abzielen, dieses Problem zu verstehen und zu behandeln, knapp. Um die Misophonie-Forschung mit den Prioritäten großer Fördereinrichtungen wie dem National Institute of Mental Health in Einklang zu bringen, schlagen die Forscher eine neuartige Studie vor, die darauf abzielt, misophonische Belastung von anderen Arten emotionaler Belastung zu trennen. Die Forscher planen, Veränderungen in der Gehirnaktivierung während der Darbietung und Regulierung von misophonen gegenüber beunruhigenden Geräuschen zu untersuchen. Auftauchende neurale Netzwerke, die möglicherweise an Misophonie beteiligt sind, werden dann im Labor mit nichtinvasiver Neurostimulation getestet, einem neuartigen Werkzeug, das die Aktivierung in einer bestimmten Gehirnregion verstärken oder hemmen kann. Die Forscher planen, die Aktivierung in Schlüsselbereichen der Schaltkreise des Misophonie-Gehirns zu modulieren, um das optimale neurale Ziel für Misophonie-Interventionen zu identifizieren. Unser multidisziplinäres Team am Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation bringt Experten für Misophonie, Neurowissenschaften, Neuromodulation, Neurologie und Biostatistik zusammen, die das langfristige Ziel teilen, eine Intervention für diese Erkrankung in einem optimal durchzuführenden Umfeld zu entwickeln und zu verfeinern die vorgeschlagene Forschung.
Die Ermittler schlagen vor, Erwachsene zu rekrutieren, die selbst über signifikante Misophonie-Symptome berichten, und Erwachsene, die die Kriterien für eine aktuelle psychiatrische Störung erfüllen und die selbst berichten, dass sie Schwierigkeiten haben, sich zu beruhigen, wenn sie aufgeregt sind. Alle Teilnehmer werden einer Bildgebungssitzung des Gehirns unterzogen, bei der misophone Hinweise; beunruhigende, nicht-misophone Hinweise; oder neutrale Hinweise werden präsentiert. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die mit diesen Hinweisen verbundenen Emotionen zu erleben oder zu versuchen, sie herunterzuregulieren. Basierend auf den Bildgebungsergebnissen werden zwei personalisierte Neurostimulationsziele identifiziert: (1) die Region im frontalen Kortex mit der größten Aktivität während der Herunterregulierung von misophonen gegenüber neutralen Geräuschen und (2) die präfrontale Region mit der stärksten funktionellen Konnektivität zum Anterior Inselkortex (AIC), eine Gehirnregion, die zuvor als kritisch für misophones Leiden identifiziert wurde. Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge eine echte oder Schein-Neurostimulation über den präfrontalen Kortex und die Insula, während sie misophonischen, aversiven oder neutralen Hinweisen zuhören oder sie herunterregulieren. Die Ermittler planen, emotionale Dysregulation, Psychopathologie und Misophonie mit einer multimethodischen Reihe von Maßnahmen während aller drei Studientermine zu bewerten. Machbarkeit und Akzeptanz werden qualitativ geprüft. Die Ermittler werden die Ergebnisse dieser Studie verwenden, um größere Studien zu entwerfen und Bundesmittel zu beantragen, mit dem ultimativen Ziel, eine wirksame Misophonie-Intervention zu entwickeln. Wenn sie erfolgreich ist, kann unsere Studie der erste Schritt in einer Reihe von Untersuchungen sein, die die einzigartigen Ziele für neuronale Interventionen bei Misophonie festlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Interessenten werden ausgeschlossen, wenn:
- aktuelle oder vergangene Geschichte von Manie oder Psychose,
- verbaler IQ < 70,
- nicht medizinisch zugelassen für TMS oder fMRI (z. B. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, wie Lamictal, Lithium, Clozaril, Stimulanzien einschließlich der ADHS-Medikamente (z. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophyllin und Theophyllin, Implantate, TBI, Schlaganfall usw.),
- in den nächsten 2 Monaten ins Gefängnis gehen,
- schwanger,
- hohes Suizidrisiko
- mäßige/schwere aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
- kann nicht zu den drei Studienbesuchen nach Duke kommen.
Einschlusskriterien sind:
- stabile Psychotherapie und Medikamente für mindestens 4 Wochen
- berichtet selbst von hoher emotionaler Dysregulation ODER Misophonie
Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Alter zwischen den beiden Gruppen abgeglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Misophonie-Gruppe
Teilnehmer, die Misophonie befürworten, werden einer Neuroimaging-Sitzung unterzogen, um verschiedene Neurostimulationsziele zu identifizieren.
Dann werden die misophonischen Teilnehmer aversiven und neutralen Geräuschen ausgesetzt, während sie eine echte oder Schein-Neurostimulation über verschiedene vorher festgelegte neurale Ziele erhalten.
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Alle Teilnehmer lernen, wie sie ihr Denken ändern können, um weniger verärgert zu sein, wenn sie mit Stressoren konfrontiert werden
Alle Teilnehmer erhalten während der experimentellen Sitzung hemmende, erregende und scheintranskranielle Magnetstimulation über verschiedene neurale Ziele.
Der Zweck der Neurostimulation ist nicht die Behandlung, sondern die kausale Interferenz/Verstärkung der Gehirnschaltkreise, um Kandidaten für neurale Regionen für zukünftige Eingriffe zu identifizieren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klinische Gruppe für emotionale Dysregulation
Teilnehmer, die selbst über eine starke emotionale Dysregulation berichten und die diagnostischen Kriterien für eine DSM-Störung erfüllen, werden einer Neuroimaging-Sitzung unterzogen, um verschiedene Neurostimulationsziele zu identifizieren.
Dann werden diese Teilnehmer aversiven und neutralen Geräuschen ausgesetzt, während sie eine echte oder Schein-Neurostimulation über verschiedene vorher festgelegte neuronale Ziele erhalten.
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Alle Teilnehmer lernen, wie sie ihr Denken ändern können, um weniger verärgert zu sein, wenn sie mit Stressoren konfrontiert werden
Alle Teilnehmer erhalten während der experimentellen Sitzung hemmende, erregende und scheintranskranielle Magnetstimulation über verschiedene neurale Ziele.
Der Zweck der Neurostimulation ist nicht die Behandlung, sondern die kausale Interferenz/Verstärkung der Gehirnschaltkreise, um Kandidaten für neurale Regionen für zukünftige Eingriffe zu identifizieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologisches Ergebnis: Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV), aufgezeichnet während experimenteller Blöcke
Zeitfenster: Zweiminütige Blöcke während der experimentellen Neurostimulationssitzung, in denen die Teilnehmer den mit den experimentellen Geräuschen verbundenen Emotionen zuhörten oder diese herunterregulierten (insgesamt 45 Minuten).
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HF-HRV wurde aus 2-Minuten-Blöcken extrahiert, in denen die Teilnehmer eine Verhaltensstrategie anwenden (zuhören oder Emotionen durch kognitive Umstrukturierung herunterregulieren), während sie neutralen, aversiven und misophonen Geräuschen lauschen und eine aktive oder Schein-Neurostimulation erhalten.
Die Ergebnisse stellen die durchschnittliche HF-HRV während experimenteller Blöcke dar.
Die Rohwerte wurden mithilfe einer logarithmischen Funktion transformiert, um die Normalitätsannahme zu wahren.
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Zweiminütige Blöcke während der experimentellen Neurostimulationssitzung, in denen die Teilnehmer den mit den experimentellen Geräuschen verbundenen Emotionen zuhörten oder diese herunterregulierten (insgesamt 45 Minuten).
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Hautleitfähigkeitsniveau (SCL)
Zeitfenster: Zweiminütige Blöcke während der experimentellen Neurostimulationssitzung (wenn die Teilnehmer den mit den experimentellen Geräuschen verbundenen Emotionen zuhörten oder diese herunterregulierten)
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Die durch SCL während jedes Versuchsblocks gemessene physiologische Erregung wurde mithilfe der Acqknowledge-Software und der BIOPAC-Hardware (während der Neurostimulationssitzung) extrahiert.
Während des gesamten Experiments wurde kontinuierlich die rohe galvanische Hautreaktion erfasst.
Anschließend wurden die Rohdaten auf abrupte Veränderungen (Hautleitfähigkeitsreaktionen) untersucht und entfernt.
Die verarbeiteten Daten wurden dann für jeden zweiminütigen Versuchsblock gemittelt.
Ein höherer SCL bedeutet eine höhere Erregung.
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Zweiminütige Blöcke während der experimentellen Neurostimulationssitzung (wenn die Teilnehmer den mit den experimentellen Geräuschen verbundenen Emotionen zuhörten oder diese herunterregulierten)
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Verhaltensergebnis: Akzeptanz von Verfahren
Zeitfenster: Am Ende der Neurostimulationssitzung (Sitzung 3 im Experiment), die innerhalb eines Monats nach der ersten Beurteilung stattfand
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Als Zeichen der Akzeptanz werden die Forscher aufzeichnen, wie viele Teilnehmer die Neurostimulationssitzung abgeschlossen haben.
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Am Ende der Neurostimulationssitzung (Sitzung 3 im Experiment), die innerhalb eines Monats nach der ersten Beurteilung stattfand
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Neuroimaging-Ergebnis: Differenzielle Änderung des BOLD-Signals zwischen Gruppen innerhalb des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC), die bei der Regulierung von misophonem Stress im Vergleich zu nicht-misophonem Stress größer ist
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Höhere Werte weisen auf stärkere Aktivitätsänderungen innerhalb eines Interessenkontrasts hin.
Eine dlPFC-Maske wurde verwendet, um den maximalen Wert des Kontrasts [misophone Geräusche herunterregulieren > aversive Geräusche herunterregulieren] in diesem Bereich zu ermitteln.
Sobald das Voxel mit diesem Maximum identifiziert wurde, wurde ein 6-mm-Kugel-ROI um diesen Punkt herum erstellt (beschränkt auf die dlPFC-Maske) und der durchschnittliche Kontrastwert innerhalb dieser Kugel wurde als Ergebnisvariable verwendet.
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Neuroimaging-Ergebnis: Differenzielle Änderung des BOLD-Signals im ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) bei der Regulierung von emotionalem und misophonischem Stress
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Eine vmPFC-Maske wurde verwendet, um den Maximalwert des Kontrasts [misophone Geräusche herunterregulieren > aversive Geräusche herunterregulieren] in diesem Bereich zu ermitteln.
Sobald das Voxel mit diesem Maximum identifiziert wurde, wurde ein 6-mm-Kugel-ROI um diesen Punkt herum erstellt (beschränkt auf die vmPFC-Maske) und der durchschnittliche Kontrastwert innerhalb dieser Kugel wird als Ergebnisvariable verwendet.
Höhere Werte deuten auf mehr Aktivität bei der Herunterregulierung misophoner gegenüber aversiven Geräuschen hin.
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Neuroimaging-Ergebnis: Differenzielle Änderung des BOLD-Signals innerhalb der Aktivierung des anterioren Inselkortex (AIC), wenn Hinweise auf emotionale versus misophone Belastung gegeben werden
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Eine AIC-Maske wurde verwendet, um den Maximalwert des Kontrasts [misophone Geräusche hören > aversive Geräusche hören] in dieser Region zu ermitteln.
Sobald das Voxel mit diesem Maximum identifiziert wurde, wurde ein 6-mm-Kugel-ROI um diesen Punkt herum erstellt (beschränkt auf die AIC-Maske) und der durchschnittliche Kontrastwert innerhalb dieser Kugel wird als Ergebnisvariable verwendet.
Ein größerer Wert weist auf mehr Aktivität beim Hören misophoner statt aversiver Geräusche hin.
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der experimentellen Blöcke während der Neurostimulationssitzung (die innerhalb eines Monats nach der ersten Beurteilung stattfinden wird)
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Selbstberichteter Stress nach experimentellen Blockaden wird auch auf Unterschiede bei der Berücksichtigung des Grundstresses (während der Neurostimulationssitzung) untersucht.
SUDS wird anhand eines 0-9-Verkaufs gemessen, wobei 0 keine Belastung und 9 extreme Belastung bedeutet.
Das Ergebnismaß stellt SUDS nach negativen Klangpräsentationen (misophon und aversiv) minus SUDS nach dem Ausgangswert dar.
Höhere SUDS bedeuten eine höhere Belastung.
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Ausgangswert, während der experimentellen Blöcke während der Neurostimulationssitzung (die innerhalb eines Monats nach der ersten Beurteilung stattfinden wird)
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Emotionale Dysregulation, gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Neurostimulationssitzung vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
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Vor und nach dem Experiment (d. h. am Ende der Neurostimulationssitzung) wird ein Selbstbericht zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen untersucht.
Der DERS-Wert reicht von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysregulation hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Neurostimulationssitzung vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
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Selbstberichteter Gesundheitszustand, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-43 Erwachsenenprofil
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der PROMIS-43 ist ein 43-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands in sieben Bereichen: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und Teilnahme an sozialen Rollen.
Niedrigere Werte weisen im Vergleich zu höheren Werten auf eine geringere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit hin.
Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5, mit Ausnahme des Items „1 Schmerzintensität“, das elf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 0 bis 10 hat.
Für jede Domäne, aus der das Profil besteht, wird ein Rohwert erstellt.
Jeder Domänen-Rohwert im Bereich von 6 bis 30 entspricht einem T-Wert im PROMIS-Bewertungshandbuch.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Cluster im gesamten Gehirn mit signifikanten BOLD-Veränderungen zwischen den Gruppen beim Vergleich der Exposition gegenüber aversiven und neutralen Geräuschen.
Zeitfenster: Während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Der BOLD-Signalkontrast zwischen der Beschäftigung mit aversiven Geräuschen und der Auseinandersetzung mit neutralen Geräuschen wurde zwischen Gruppen im gesamten Gehirn auf Voxelbasis verglichen.
Voxelweise signifikante Ergebnisse (d. h. z > 2,3) wurden geclustert, um mehrere Vergleiche statistisch zu korrigieren.
Als Ergebnis wird die Anzahl der signifikanten Cluster dargestellt, die aus dieser Analyse in jeder Gruppe hervorgegangen sind.
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Während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Anzahl der Cluster im gesamten Gehirn mit signifikanten BOLD-Veränderungen zwischen den Gruppen beim Vergleich der Exposition gegenüber misophonen und aversiven Geräuschen.
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die üblicherweise zur Messung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Die im fMRT erkannte Änderung eines BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Sauerstoffversorgung des Blutes hin.
Neuronale Aktivierung im gesamten Gehirn bei der Auseinandersetzung mit misophonen Geräuschen im Vergleich zu aversiven Geräuschen während des Neuroimaging-Tages.
Der BOLD-Signalkontrast zwischen der Auseinandersetzung mit misophonen Klängen und der Auseinandersetzung mit aversiven Klängen wurde zwischen Gruppen im gesamten Gehirn auf Voxelbasis verglichen.
Voxelweise signifikante Ergebnisse (d. h. z > 2,3) wurden geclustert, um mehrere Vergleiche statistisch zu korrigieren.
Als Ergebnis wird die Anzahl der signifikanten Cluster dargestellt, die aus dieser Analyse in jeder Gruppe hervorgegangen sind.
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Anzahl der Cluster im gesamten Gehirn mit signifikanten KRÄFTEN Veränderungen zwischen den Gruppen, wenn man die Herunterregulierung von Stress im Zusammenhang mit misophonen Geräuschen mit der Exposition gegenüber misophonen Geräuschen vergleicht
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Der BOLD-Signalkontrast zwischen der Regulierung und der Auseinandersetzung mit misophonen Geräuschen im gesamten Gehirn wurde zwischen den Teilnehmergruppen auf Voxelbasis verglichen.
Voxelweise Ergebnisse wurden geclustert, um mehrere Vergleiche statistisch zu korrigieren.
Als Ergebnis wird die Anzahl der signifikanten Cluster innerhalb jeder Gruppe dargestellt (mehr Cluster bedeuten mehr Unterschiede bei der Regulierung in dieser Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe).
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Anzahl der Cluster im gesamten Gehirn mit signifikanten KRÄUFIGEN Veränderungen zwischen den Gruppen, wenn man die Herunterregulierung von Stress im Zusammenhang mit aversiven Geräuschen mit der Exposition gegenüber aversiven Geräuschen vergleicht
Zeitfenster: während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Die BOLD-Bildgebung (Blood Oxygenation Level Dependent) ist eine Technik, die häufig zur Schätzung der Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird.
Eine Veränderung des fMRI BOLD-Signals weist auf Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung hin, die mit der neuronalen Aktivität verbunden sind.
Der BOLD-Signalkontrast zwischen der Regulierung und Auseinandersetzung mit aversiven Geräuschen wurde zwischen den Teilnehmergruppen auf Voxelbasis verglichen.
Voxelweise Ergebnisse wurden geclustert, um mehrere Vergleiche statistisch zu korrigieren.
Als Ergebnismaß wird die Anzahl der signifikanten Cluster innerhalb jeder Gruppe angegeben.
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während der Neuroimaging-Sitzung, innerhalb eines Monats nach der Aufnahmebeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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