- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348591
Optimaalisen hermokohteen tunnistaminen misofoniainterventioihin
Misofonia, kyvyttömyys sietää tiettyjä toistuvia vastenmielisiä ääniä, jotka ovat yleisiä, on saamassa tunnustusta heikentäväksi tilaksi. Se ei ole hyvin ymmärretty tila, eikä tunnettuja hoitoja ole. Jopa yksi viidestä ihmisestä ilmoittaa kohtalaisista tai korkeammista misofonian oireista; Tämän ongelman ymmärtämiseen ja hoitoon tarkoitetut resurssit ovat kuitenkin niukat. Kohdistaakseen misofonian tutkimusta suurten rahoittajien, kuten National Institute of Mental Healthin, painopisteiden kanssa, tutkijat ehdottavat uutta tutkimusta, jonka tarkoituksena on erottaa misofoninen ahdistus muista emotionaalisista ahdistuksista. Tutkijat aikovat tutkia muutoksia aivojen aktivaatiossa misofonisten ja ahdistavien äänten esittämisen ja säätelyn aikana. Uusia hermoverkkoja, jotka voivat olla osallisena misofoniassa, testataan sitten laboratoriossa käyttämällä noninvasiivista neurostimulaatiota, uutta työkalua, joka voi tehostaa tai estää aktivoitumista kohdistetulla aivoalueella. Tutkijat aikovat moduloida aktivaatiota misofonia-aivojen piirien avainalueilla tavoitteena tunnistaa optimaalinen hermokohde misofonian interventioihin. Monitieteinen tiimimme Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation kokoaa yhteen misofonian, neurotieteen, neuromodulaation, neurologian ja biostatistiikan asiantuntijat, jotka jakavat pitkän aikavälin tavoitteen kehittää ja jalostaa interventiota tähän sairauteen optimaalisessa ympäristössä. ehdotettu tutkimus.
Tutkijat ehdottavat värväämään aikuisia, jotka ilmoittavat itse merkittävistä misofonian oireista ja aikuisia, jotka täyttävät nykyisen psykiatrisen häiriön kriteerit ja jotka itse ilmoittavat vaikeuksistaan rauhoittua järkyttyneenä. Kaikki osallistujat käyvät läpi aivokuvausistunnon, jonka aikana annetaan misofonisia vihjeitä; ahdistavia, ei-misofonisia vihjeitä; tai neutraaleja vihjeitä esitetään. Osallistujia pyydetään sitten kokemaan tai yrittämään vähentää näihin vihjeisiin liittyviä tunteita. Kuvaustulosten perusteella tunnistetaan kaksi yksilöllistä neurostimulaatiokohdetta: (1) etukuoren alue, jolla on eniten aktiivisuutta misofonisten vs. neutraalien äänten alasäätelyn aikana ja (2) prefrontaalinen alue, jolla on vahvin toiminnallinen yhteys anterioriin. insular cortex (AIC), aivoalue, joka on aiemmin tunnistettu kriittiseksi misofoniselle ahdistukselle. Osallistujat saavat todellista tai näennäistä neurostimulaatiota prefrontaalisen aivokuoren ja insulan yli satunnaisessa järjestyksessä, samalla kun he kuuntelevat misofonisia, vastenmielisiä tai neutraaleja vihjeitä vastaan. Tutkijat aikovat arvioida emotionaalista häiriötä, psykopatologiaa ja misofoniaa useilla menetelmillä kaikkien kolmen tutkimuskäynnin aikana. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkitaan laadullisesti. Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksia suunnitellakseen suurempia tutkimuksia ja hakeakseen liittovaltion rahoitusta, jonka perimmäisenä tavoitteena on suunnitella tehokas misofonian interventio. Jos tutkimuksemme onnistuu, se voi olla ensimmäinen askel tutkimuksissa, jotka määrittävät ainutlaatuiset kohteet misofonian hermointerventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kiinnostuneet osallistujat suljetaan pois, jos:
- nykyinen tai aiempi mania tai psykoosi,
- sanallinen älykkyysosamäärä < 70,
- ei ole lääketieteellisesti hyväksytty TMS- tai fMRI-tautia varten (esimerkiksi otat lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, kuten Lamictal, Lithium, Clozaril, stimulantteja, mukaan lukien ADHD-lääkkeet (esim. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (modafiniili), aminofylliini ja teofylliini, implantit, TBI, aivohalvaus jne.),
- joutuu vankilaan seuraavien 2 kuukauden aikana,
- raskaana,
- korkea itsemurhariski
- keskivaikea/vaikea alkoholi- tai päihderiippuvuus,
- ei voi tulla Duken luo kolmelle opintomatkalle.
Osallistumiskriteerit ovat:
- vakaa psykoterapia ja lääkitys vähintään 4 viikon ajan
- itse ilmoittaa korkeasta emotionaalisesta häiriöstä TAI misofoniasta
Osallistujat vertaillaan kahden ryhmän välillä sukupuolen ja iän perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misofonia ryhmä
Osallistujat, jotka kannattavat Misofoniaa, käyvät läpi neuroimaging-istunnon erilaisten neurostimulaatiokohteiden tunnistamiseksi.
Sitten misofoniset osallistujat altistuvat vastenmielisille ja neutraaleille äänille samalla kun he saavat todellista tai näennäistä neurostimulaatiota eri ennalta määritettyjen hermokohteiden yli.
|
Kaikki osallistujat oppivat muuttamaan ajatteluaan ollakseen vähemmän järkyttynyt, kun he kohtaavat stressitekijöitä
kaikki osallistujat saavat estävää, kiihottavaa ja näennäistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota eri hermokohteiden yli kokeellisen istunnon aikana.
Neurostimulaation tarkoitus ei ole hoito, vaan kausaalinen häiriö/aivopiirien tehostaminen ehdokashermoalueiden tunnistamiseksi tulevia interventioita varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emotional Dysregulation Clinical Group
Osallistujat, jotka itse ilmoittavat voimakkaasta emotionaalisesta häiriöstä ja jotka täyttävät DSM-häiriön diagnostiset kriteerit, käyvät läpi neurokuvantamisen erilaisten neurostimulaatiokohteiden tunnistamiseksi.
Sitten nämä osallistujat altistuvat vastenmielisille ja neutraaleille äänille samalla kun he saavat todellista tai näennäistä neurostimulaatiota eri ennalta määritettyjen hermokohteiden yli.
|
Kaikki osallistujat oppivat muuttamaan ajatteluaan ollakseen vähemmän järkyttynyt, kun he kohtaavat stressitekijöitä
kaikki osallistujat saavat estävää, kiihottavaa ja näennäistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota eri hermokohteiden yli kokeellisen istunnon aikana.
Neurostimulaation tarkoitus ei ole hoito, vaan kausaalinen häiriö/aivopiirien tehostaminen ehdokashermoalueiden tunnistamiseksi tulevia interventioita varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen tulos: korkean taajuuden sykevaihtelu (HF-HRV) tallennettu kokeellisten lohkojen aikana
Aikaikkuna: Kahden minuutin jakso neurostimulaation kokeellisessa istunnossa, jonka aikana osallistujat kuuntelivat tai alensivat kokeellisiin ääniin liittyviä tunteita (yhteensä 45 minuuttia).
|
HF-HRV erotettiin 2 minuutin lohkoista, joiden aikana osallistujat harjoittavat käyttäytymisstrategiaa (kuuntelevat tai säätelevät tunteitaan kognitiivisen uudelleenjärjestelyn avulla) samalla kun he kuuntelevat neutraaleja, vastenmielisiä ja misofonisia ääniä ja saavat aktiivista tai näennäistä neurostimulaatiota.
Tulokset edustavat keskimääräistä HF-HRV:tä koelohkojen aikana.
Raaka-arvot muunnettiin käyttämällä logaritmista funktiota normaalisuusoletuksen säilyttämiseksi.
|
Kahden minuutin jakso neurostimulaation kokeellisessa istunnossa, jonka aikana osallistujat kuuntelivat tai alensivat kokeellisiin ääniin liittyviä tunteita (yhteensä 45 minuuttia).
|
|
Ihon johtavuustaso (SCL)
Aikaikkuna: Kahden minuutin lohkot neurostimulaation kokeellisen istunnon aikana (kun osallistujat kuuntelivat tai alensivat kokeellisiin ääniin liittyviä tunteita)
|
SCL:llä kunkin kokeellisen lohkon aikana mitattu fysiologinen kiihottuminen erotettiin käyttämällä Acqknowledge-ohjelmistoa ja BIOPAC-laitteistoa (neurostimulaatioistunnon aikana).
Raaka galvaaninen ihovaste kerättiin jatkuvasti koko kokeen ajan.
Raakadata tutkittiin sitten äkillisten muutosten (ihon johtavuusvasteiden) varalta, jotka poistettiin.
Käsitellyistä tiedoista laskettiin sitten keskiarvo jokaiselle kahden minuutin koelohkolle.
Korkeampi SCL tarkoittaa suurempaa kiihottumista.
|
Kahden minuutin lohkot neurostimulaation kokeellisen istunnon aikana (kun osallistujat kuuntelivat tai alensivat kokeellisiin ääniin liittyviä tunteita)
|
|
Käyttäytymistulos: Menettelyjen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Neurostimulaatioistunnon lopussa (kokeen 3. istunto), joka tapahtui kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
Tutkijat kirjaavat, kuinka moni osallistuja suoritti neurostimulaatioistunnon hyväksyttävyyden merkkinä.
|
Neurostimulaatioistunnon lopussa (kokeen 3. istunto), joka tapahtui kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
|
Neurokuvantamisen tulos: dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) ryhmien välinen erottuva muutos, joka on suurempi misofonisen vai ei-misofonisen ahdistuksen säätelyn aikana
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
Korkeammat arvot osoittavat suurempia aktiivisuuden muutoksia kiinnostavan kontrastin sisällä.
dlPFC-maskia käytettiin määrittämään maksimiarvo [säätele misofonisia ääniä > alassäädä vastenmielisiä ääniä] kontrastin maksimiarvo tällä alueella.
Kun tämän maksimin sisältävä vokseli tunnistettiin, tämän pisteen ympärille luotiin 6 mm:n pallo-ROI (rajoitettu dlPFC-maskiin) ja tämän pallon keskimääräistä kontrastiarvoa käytettiin tulosmuuttujana.
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
|
Neurokuvantamistulos: Differentiaalinen muutos lihavoitussa signaalissa ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vmPFC), kun harjoitetaan emotionaalisen vs. misofonisen ahdistuksen säätelyä
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
VmPFC-maskia käytettiin määrittämään maksimiarvo [säätele misofonisia ääniä > alassäädä aversiivisia ääniä] kontrastin maksimiarvo tällä alueella.
Kun tämän maksimin sisältävä vokseli on tunnistettu, tämän pisteen ympärille luotiin 6 mm:n pallon ROI (rajoitettu vmPFC-maskiin), ja tämän pallon keskimääräistä kontrastiarvoa käytetään tulosmuuttujana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta säädettäessä misofonisia ja vastenmielisiä ääniä.
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
|
Neurokuvantamisen tulos: Differentiaalinen muutos lihavoitussa signaalissa etukuoren (AIC) aktivaatiossa, kun sille esitetään vihjeitä tunne- ja misofonisesta ahdistuksesta
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
AIC-maskia käytettiin määrittämään [kuule misofonisia ääniä > kuule vastenmielisiä ääniä] kontrastin maksimiarvo tällä alueella.
Kun tämän maksimin sisältävä vokseli on tunnistettu, tämän pisteen ympärille luotiin 6 mm:n pallon ROI (rajoitettu AIC-maskiin), ja tämän pallon keskimääräistä kontrastiarvoa käytetään tulosmuuttujana.
Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän aktiivisuutta, kun kuulet misofonisia vai vastenmielisiä ääniä.
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa ahdistuksen yksiköissä (SUDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellisten lohkojen aikana neurostimulaatioistunnon aikana (joka tapahtuu kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
Itse raportoitu ahdistus kokeellisten lohkojen jälkeen tutkitaan myös erojen varalta, kun otetaan huomioon perushäiriö (neurostimulaatioistunnon aikana).
SUDS mitataan käyttämällä 0-9 myyntiä, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 9 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
Tulosmitta edustaa SUDS:ää negatiivisten ääniesitysten (misofonisten ja vastenmielisten) jälkeen miinus SUDS lähtötilanteen jälkeen.
Korkeampi SUDS tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, kokeellisten lohkojen aikana neurostimulaatioistunnon aikana (joka tapahtuu kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
|
Emotionaalinen dysregulaatio mitattuna tunnesääntelyn vaikeusasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neurostimulaatioistunnon loppuun keskimäärin 4 viikkoa.
|
Itseraportti, jossa arvioidaan tunteiden säätelyvaikeuksia, tutkitaan ennen koetta ja sen jälkeen (eli neurostimulaatioistunnon lopussa).
DERS vaihtelee välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän säätelyhäiriöitä.
|
Lähtötilanteesta neurostimulaatioistunnon loppuun keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Itse ilmoittama terveydentila potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-43 aikuisprofiilin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
PROMIS-43 on 43 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan terveydentilaa seitsemällä alueella: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja osallistuminen sosiaalisiin rooleihin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toiminnan heikkenemistä korkeampiin pisteisiin verrattuna.
Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5, paitsi 1 Pain Intensity -kohde, jolla on yksitoista vastevaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 0 - 10.
Jokaisesta profiilin muodostavasta verkkotunnuksesta luodaan raakapisteet.
Jokainen verkkotunnuksen raakapistemäärä, joka vaihtelee välillä 6-30, vastaa PROMIS-pisteytysoppaan T-pisteitä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden lukumäärä, jossa on merkittäviä lihavoituja muutoksia ryhmien välillä, kun verrataan altistumista vastenmielisille vs. neutraaleille äänille.
Aikaikkuna: Neurokuvausistunnon aikana kuukauden kuluessa saantiarvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
BOLD signaalikontrastia vastenmielisten äänien ja neutraalien äänien välillä verrattiin ryhmien välillä koko aivoissa vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaisesti merkitsevät tulokset (eli z > 2,3) ryhmiteltiin tilastollisesti korjaamiseksi useille vertailuille.
Tästä analyysistä syntyneiden merkittävien klustereiden lukumäärä kussakin ryhmässä esitetään tuloksena.
|
Neurokuvausistunnon aikana kuukauden kuluessa saantiarvioinnista
|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden määrä, jossa on merkittäviä jäykkiä muutoksia ryhmien välillä, kun ristiriidassa altistuminen misofonisille ja vastenmielisille äänille.
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan mittaamiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
FMRI:ssä havaittu muutos BOLD-signaalissa havaitsee muutokset aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa.
Hermoston aktivaatio aivojen poikki, kun käsitellään misofonisia ääniä vastaan vastenmielisiä ääniä hermokuvauspäivän aikana.
JÄRJÄ signaalikontrastia misofonisten äänien ja vastenmielisten äänien välillä verrattiin ryhmien välillä koko aivoissa vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaisesti merkitsevät tulokset (eli z > 2,3) ryhmiteltiin tilastollisesti korjaamiseksi useille vertailuille.
Tästä analyysistä syntyneiden merkittävien klustereiden lukumäärä kussakin ryhmässä esitetään tuloksena.
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden määrä, jossa on merkittäviä rohkeita muutoksia ryhmien välillä, kun misofonisiin ääniin liittyvän ahdistuksen vaimeneminen ristiriidassa misofonisille äänille altistumisen kanssa
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
BOLD-signaalin kontrastia säätelyn ja misofonisiin ääniin osallistumisen välillä koko aivoissa verrattiin osallistujaryhmien välillä vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaiset tulokset ryhmiteltiin useiden vertailujen tilastollisesti korjaamiseksi.
Merkittävien klustereiden lukumäärä kunkin ryhmän sisällä esitetään tuloksena (enemmän klusteria tarkoittaa enemmän eroja säätelyn aikana kyseisessä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään).
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden lukumäärä, jossa on merkittäviä jäykkiä muutoksia ryhmien välillä, kun verrataan vastenmielisiin ääniin liittyvän ahdistuksen alentumista vastenmielisille äänille altistumiseen
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
BOLD-signaalin kontrastia säätelyn ja vastenmielisten äänien välillä verrattiin osallistujaryhmien välillä vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaiset tulokset ryhmiteltiin useiden vertailujen tilastollisesti korjaamiseksi.
Merkittävien klustereiden lukumäärä kunkin ryhmän sisällä raportoidaan tulosmittana.
|
neuroimaging-istunnon aikana, kuukauden sisällä saannin arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .