- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348591
Identifikation af det optimale neurale mål for misofoni-interventioner
Misofoni, manglende evne til at tolerere visse gentagne aversive lyde, der er almindelige, er ved at blive anerkendt som en invaliderende tilstand. Det er ikke en velforstået tilstand, og der er ingen kendte behandlinger. Op til en ud af fem personer rapporterer moderate eller højere misofonisymptomer; ikke desto mindre er ressourcer rettet mod at forstå og behandle dette problem knappe. For at tilpasse misofoniforskningen til prioriteterne fra store finansieringsbureauer såsom National Institute of Mental Health, foreslår efterforskerne en ny undersøgelse, der sigter mod at adskille misofonisk nød fra andre typer følelsesmæssig nød. Efterforskerne planlægger at undersøge ændringer i hjerneaktivering under præsentation og regulering af misofoniske versus forstyrrende lyde. Emergent neurale netværk, der kan være involveret i misofoni, vil derefter blive testet i laboratoriet ved hjælp af ikke-invasiv neurostimulation, et nyt værktøj, der kan forbedre eller hæmme aktivering i en målrettet hjerneregion. Forskerne planlægger at modulere aktivering i nøgleområder af misophonia-hjernekredsløbet med det formål at identificere det optimale neurale mål for misophonia-interventioner. Vores tværfaglige team på Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation samler eksperter inden for misofoni, neurovidenskab, neuromodulation, neurologi og biostatistik, som deler det langsigtede mål om at udvikle og forfine en intervention for denne tilstand i et miljø, der er optimalt at udføre. den foreslåede forskning.
Efterforskerne foreslår at rekruttere voksne, der selv rapporterer betydelige misofoni-symptomer, og voksne, der opfylder kriterierne for en aktuel psykiatrisk lidelse, og som selv rapporterer vanskeligheder med at falde til ro, når de er ked af det. Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledsession, hvor misofoniske signaler; foruroligende, ikke-misofoniske signaler; eller neutrale signaler vil blive præsenteret. Deltagerne vil derefter blive bedt om at opleve eller forsøge at nedregulere følelser forbundet med disse signaler. Baseret på billeddannelsesresultaterne vil der blive identificeret to personaliserede neurostimuleringsmål: (1) den region i frontal cortex med mest aktivitet under nedreguleringen af misofoniske versus neutrale lyde og (2) den præfrontale region med den stærkeste funktionelle forbindelse til den anteriore insular cortex (AIC), en hjerneregion, der tidligere er identificeret som kritisk for misofonisk nød. Deltagerne vil modtage ægte neurostimulering eller falsk neurostimulering over den præfrontale cortex og insula i en tilfældig rækkefølge, mens de lytter til versus nedregulerende misofoniske, aversive eller neutrale signaler. Efterforskerne planlægger at vurdere følelsesmæssig dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri af foranstaltninger under alle tre undersøgelsesaftaler. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive undersøgt kvalitativt. Efterforskerne vil bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at designe større forsøg og til at søge føderal finansiering med det ultimative mål at designe en effektiv misofoni-intervention. Hvis det lykkes, kan vores undersøgelse være det første skridt i en række undersøgelser, der etablerer de unikke mål for neural intervention for misofoni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Interesserede deltagere vil blive udelukket, hvis:
- nuværende eller tidligere historie med mani eller psykose,
- verbal IQ < 70,
- ikke medicinsk godkendt til TMS eller fMRI (f.eks. at tage medicin, der vides at reducere anfaldstærsklen, såsom Lamictal, Lithium, Clozaril, stimulanser, herunder ADHD-medicin (f. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophyllin og Theophyllin, implantater, TBI, slagtilfælde osv.),
- skal i fængsel i de næste 2 måneder,
- gravid,
- høj risiko for selvmord
- moderat/svær aktuel alkohol- eller stofafhængighed,
- kan ikke komme til Duke til de tre studiebesøg.
Inklusionskriterier er:
- stabil psykoterapi og medicin i mindst 4 uger
- selv rapporterer høj følelsesmæssig dysregulering ELLER misofoni
Deltagerne vil blive matchet på køn og alder mellem de to grupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misophonia gruppe
Deltagere, der støtter Misophonia, vil gennemgå en neuroimaging session for at identificere forskellige neurostimuleringsmål.
Derefter vil misofoniske deltagere blive udsat for aversive og neutrale lyde, mens de modtager ægte eller falsk neurostimulering over forskellige forud-etablerede neurale mål.
|
Alle deltagere vil lære at ændre deres tankegang for at blive mindre kede af det, når de konfronteres med stressfaktorer
alle deltagere vil modtage hæmmende, excitatorisk og simuleret transkraniel magnetisk stimulering over forskellige neurale mål under den eksperimentelle session.
Formålet med neurostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forstærkning af hjernekredsløb for at identificere kandidat-neurale regioner til fremtidige interventioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klinisk gruppe for følelsesmæssig dysregulering
Deltagere, der selv rapporterer høj følelsesmæssig dysregulering, og som opfylder diagnostiske kriterier for en DSM-lidelse, vil gennemgå en neuroimaging session for at identificere forskellige neurostimuleringsmål.
Derefter vil disse deltagere blive udsat for aversive og neutrale lyde, mens de modtager ægte eller falsk neurostimulering over forskellige forud-etablerede neurale mål.
|
Alle deltagere vil lære at ændre deres tankegang for at blive mindre kede af det, når de konfronteres med stressfaktorer
alle deltagere vil modtage hæmmende, excitatorisk og simuleret transkraniel magnetisk stimulering over forskellige neurale mål under den eksperimentelle session.
Formålet med neurostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forstærkning af hjernekredsløb for at identificere kandidat-neurale regioner til fremtidige interventioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk resultat: Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) registreret under eksperimentelle blokeringer
Tidsramme: To minutters blokke under den eksperimentelle neurostimuleringssession, hvor deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde (45 minutter i alt).
|
HF-HRV blev ekstraheret fra 2-minutters blokke, hvor deltagerne engagerer sig i en adfærdsstrategi (lytte eller nedregulere følelser ved hjælp af kognitiv omstrukturering), mens de lyttede til neutrale, afersive og misofoniske lyde og modtager aktiv neurostimulering eller falsk neurostimulering.
Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige HF-HRV under eksperimentelle blokke.
De rå værdier blev transformeret ved hjælp af en logaritmisk funktion for at bevare normalitetsantagelsen.
|
To minutters blokke under den eksperimentelle neurostimuleringssession, hvor deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde (45 minutter i alt).
|
|
Hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: To minutters blokering under den eksperimentelle neurostimuleringssession (når deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde)
|
Fysiologisk ophidselse målt ved SCL under hver eksperimentel blok blev ekstraheret ved hjælp af Acqknowledge-software og BIOPAC-hardware (under neurostimuleringssessionen).
Rå galvanisk hudrespons blev kontinuerligt opsamlet under hele forsøget.
Rådata blev derefter undersøgt for pludselige ændringer (hudkonduktansrespons), som blev fjernet.
De behandlede data blev derefter beregnet som gennemsnit for hver to minutters eksperimentel blok.
Højere SCL betyder højere ophidselse.
|
To minutters blokering under den eksperimentelle neurostimuleringssession (når deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde)
|
|
Adfærdsmæssigt resultat: Acceptabilitet af procedurer
Tidsramme: Ved afslutningen af neurostimuleringssessionen (session 3 i eksperimentet), som fandt sted inden for en måned efter den indledende vurdering
|
Efterforskerne vil registrere, hvor mange deltagere der gennemførte neurostimuleringssessionen som en markør for accept.
|
Ved afslutningen af neurostimuleringssessionen (session 3 i eksperimentet), som fandt sted inden for en måned efter den indledende vurdering
|
|
Neuroimaging-resultat: Differentiel ændring i fed signal mellem grupper i den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), som er større under regulering af misofonisk versus ikke-misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
Højere værdier indikerer højere aktivitetsændringer inden for en kontrast af interesser.
En dlPFC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af [nedreguler misofoniske lyde > nedreguler aversive lyde] kontrasten i dette område.
Når først voxelen, der indeholdt dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til dlPFC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle blev brugt som resultatvariabel.
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
|
Neuroimaging-resultat: Differentiel ændring i FED-signal i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) når man engagerer sig i reguleringen af følelsesmæssig versus misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
En vmPFC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af [nedreguler misofoniske lyde > nedreguler aversive lyde] kontrasten i dette område.
Når først voxelen, der indeholder dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til vmPFC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle vil blive brugt som resultatvariabel.
Højere score indikerer mere aktivitet ved nedregulering af misofoniske versus afersive lyde.
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
|
Neuroimaging-udfald: Differentiel ændring i FED-signal inden for den anteriore insulære cortex (AIC) aktivering, når det bliver præsenteret for signaler til følelsesmæssig versus misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
En AIC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af kontrasten [hør misofoniske lyde > hør aversive lyde] i dette område.
Når først voxelen, der indeholder dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til AIC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle vil blive brugt som resultatvariabel.
En større score indikerer mere aktivitet, når man hører misofoniske versus aversive lyde.
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Subjective Units of Distress (SUDS)
Tidsramme: Baseline, under de eksperimentelle blokeringer under neurostimuleringssessionen (som vil finde sted inden for en måned efter den indledende vurdering)
|
Selvrapporteret distress efter eksperimentelle blokeringer vil også blive undersøgt for forskelle, når der tages højde for baseline distress (under neurostimuleringssessionen).
SUDS vil blive målt ved hjælp af et 0-9 salg, hvor 0 indikerer ingen nød, og 9 indikerer ekstrem nød.
Resultatmålet repræsenterer SUDS efter negative lydpræsentationer (misofoniske og aversive) minus SUDS efter baseline.
Højere SUDS repræsenterer højere nød.
|
Baseline, under de eksperimentelle blokeringer under neurostimuleringssessionen (som vil finde sted inden for en måned efter den indledende vurdering)
|
|
Følelsesmæssig dysregulering målt ved vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af neurostimuleringssession, i gennemsnit 4 uger.
|
En selvrapport, der vurderer vanskeligheder med at regulere følelser, vil blive undersøgt før og efter eksperimentet (dvs. i slutningen af neurostimuleringssessionen).
DERS varierer fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere dysregulering.
|
Fra baseline til slutningen af neurostimuleringssession, i gennemsnit 4 uger.
|
|
Selvrapporteret helbredsstatus målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-43 voksenprofil
Tidsramme: Ved baseline
|
PROMIS-43 er et spørgeskema med 43 punkter, der vurderer sundhedsstatus inden for syv domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og deltagelse i sociale roller.
Lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse sammenlignet med højere score.
Hvert element har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5, bortset fra elementet 1 Smerteintensitet, som har elleve svarmuligheder, der varierer i værdi fra 0 til 10.
Der oprettes en rå score fra hvert domæne, der udgør profilen.
Hver domæne rå score fra 6-30 svarer til en T-score i PROMIS scoring manualen.
|
Ved baseline
|
|
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige, fede ændringer mellem grupper, når eksponeringen for modbydelige versus neutrale lyde kontrasteres.
Tidsramme: Under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
FED signalkontrasten mellem at engagere sig med aversive lyde og at engagere sig med neutrale lyde blev sammenlignet mellem grupper på tværs af hele hjernen på en voxel-mæssig basis.
Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver gruppe, præsenteres som resultat.
|
Under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
|
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige FEDE ændringer mellem grupper, når eksponeringen for misofoniske versus aversive lyde kontrasteres.
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at måle hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i et FED-signal detekteret i fMRI, bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodets iltning.
Neural aktivering på tværs af hjernen, når man engagerer sig med misofoniske lyde versus afersive lyde i løbet af neuroimagingdagen.
FED-signalkontrasten mellem at engagere sig med misofoniske lyde og at engagere sig med aversive lyde blev sammenlignet mellem grupper på tværs af hele hjernen på en voxel-mæssig basis.
Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver gruppe, præsenteres som resultat.
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
|
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige fede ændringer mellem grupper, når man kontrasterer nedreguleringen af nød, der er forbundet med misofoniske lyde til eksponering for misofonilyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
FED signalkontrasten mellem at regulere versus at engagere sig med misofoniske lyde på tværs af hele hjernen blev sammenlignet mellem deltagergrupper på en voxel-mæssig basis.
Voxel-vise resultater blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antallet af signifikante klynger inden for hver gruppe præsenteres som resultat (mere klynge indikerer flere forskelle under regulering i den gruppe versus kontrolgruppen).
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
|
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige, fede ændringer mellem grupper, når man kontrasterer nedreguleringen af nød forbundet med aversive lyde til eksponering for aversive lyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet.
FED signalkontrasten mellem at regulere og engagere sig med aversive lyde blev sammenlignet mellem deltagergrupper på en voxel-mæssig basis.
Voxel-vise resultater blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger.
Antallet af signifikante klynger inden for hver gruppe rapporteres som resultatmål.
|
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misofoni
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Utah State UniversityMisophonia Research FundRekrutteringMisofoniForenede Stater
-
Bloom Mental Health, LLCRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAktiv, ikke rekrutterendeSensorisk behandlingsforstyrrelse | Angst lidelse | Misofoni | Følelsesdysregulering | Auditiv over responsivitet | LydfølsomhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv omstrukturering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet