Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af det optimale neurale mål for misofoni-interventioner

2. august 2023 opdateret af: Duke University

Misofoni, manglende evne til at tolerere visse gentagne aversive lyde, der er almindelige, er ved at blive anerkendt som en invaliderende tilstand. Det er ikke en velforstået tilstand, og der er ingen kendte behandlinger. Op til en ud af fem personer rapporterer moderate eller højere misofonisymptomer; ikke desto mindre er ressourcer rettet mod at forstå og behandle dette problem knappe. For at tilpasse misofoniforskningen til prioriteterne fra store finansieringsbureauer såsom National Institute of Mental Health, foreslår efterforskerne en ny undersøgelse, der sigter mod at adskille misofonisk nød fra andre typer følelsesmæssig nød. Efterforskerne planlægger at undersøge ændringer i hjerneaktivering under præsentation og regulering af misofoniske versus forstyrrende lyde. Emergent neurale netværk, der kan være involveret i misofoni, vil derefter blive testet i laboratoriet ved hjælp af ikke-invasiv neurostimulation, et nyt værktøj, der kan forbedre eller hæmme aktivering i en målrettet hjerneregion. Forskerne planlægger at modulere aktivering i nøgleområder af misophonia-hjernekredsløbet med det formål at identificere det optimale neurale mål for misophonia-interventioner. Vores tværfaglige team på Duke Center for Misophonia and Emotion Regulation samler eksperter inden for misofoni, neurovidenskab, neuromodulation, neurologi og biostatistik, som deler det langsigtede mål om at udvikle og forfine en intervention for denne tilstand i et miljø, der er optimalt at udføre. den foreslåede forskning.

Efterforskerne foreslår at rekruttere voksne, der selv rapporterer betydelige misofoni-symptomer, og voksne, der opfylder kriterierne for en aktuel psykiatrisk lidelse, og som selv rapporterer vanskeligheder med at falde til ro, når de er ked af det. Alle deltagere vil gennemgå en hjernebilledsession, hvor misofoniske signaler; foruroligende, ikke-misofoniske signaler; eller neutrale signaler vil blive præsenteret. Deltagerne vil derefter blive bedt om at opleve eller forsøge at nedregulere følelser forbundet med disse signaler. Baseret på billeddannelsesresultaterne vil der blive identificeret to personaliserede neurostimuleringsmål: (1) den region i frontal cortex med mest aktivitet under nedreguleringen af ​​misofoniske versus neutrale lyde og (2) den præfrontale region med den stærkeste funktionelle forbindelse til den anteriore insular cortex (AIC), en hjerneregion, der tidligere er identificeret som kritisk for misofonisk nød. Deltagerne vil modtage ægte neurostimulering eller falsk neurostimulering over den præfrontale cortex og insula i en tilfældig rækkefølge, mens de lytter til versus nedregulerende misofoniske, aversive eller neutrale signaler. Efterforskerne planlægger at vurdere følelsesmæssig dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri af foranstaltninger under alle tre undersøgelsesaftaler. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive undersøgt kvalitativt. Efterforskerne vil bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at designe større forsøg og til at søge føderal finansiering med det ultimative mål at designe en effektiv misofoni-intervention. Hvis det lykkes, kan vores undersøgelse være det første skridt i en række undersøgelser, der etablerer de unikke mål for neural intervention for misofoni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med NIMHs strategiske prioriteter er neurale mål, der tager højde for individuelle forskelle, nødvendige for den næste generation af mentale sundhedsinterventioner. Misofoni, den manglende evne til at tolerere visse aversive gentagne og almindelige lyde, er ved at blive anerkendt hurtigt som en invaliderende tilstand, der i øjeblikket ikke er godt forstået, og som der endnu ikke findes indgreb for. For at tilpasse forskningsindsatsen til at forstå og behandle misofoni med NIMH-prioriteter, foreslår forskerne at udføre en eksperimentel undersøgelse, der adskiller det neurale kredsløb af misofoni-induceret nød fra andre typer af følelsesmæssig nød, og som begynder at identificere det optimale neurale mål for mulige indgreb. Ikke-invasiv neurostimulation (dvs. den målrettede modulering af neurale kredsløb), såsom repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), er et kraftfuldt værktøj, som kan modulere neuronal aktivering og kan bruges til at undersøge, hvordan neurale kredsløb reagerer på intervention. Derfor samler forskerne til dette projekt et tværfagligt team af forskere med ekspertise inden for misofoni, neurovidenskab, neuromodulation, biostatistik og neurologi med det formål at: (1) differentiere hjernekredsløbsdysfunktionen i misofoni sammenlignet med ikke-misofoni følelsesmæssig nød og (2) identificere det optimale interventionsmål for at ændre misofonisk nød ved hjælp af rTMS. Efterforskerne foreslår at rekruttere voksne, der selv rapporterer betydelige misofonisymptomer, og en sammenligningsgruppe af voksne, der opfylder kriterierne for en aktuel psykiatrisk lidelse, og som selv rapporterer høj følelsesmæssig dysregulering. De, der har kontraindikationer for MR eller rTMS, vil blive udelukket. Alle deltagere vil gennemgå en MR-session, hvor misofoniske signaler; aversive, ikke-misofoniske signaler; eller neutrale signaler vil blive præsenteret. Deltagerne vil blive bedt om kun at lytte eller lytte og forsøge at nedregulere følelser forbundet med disse signaler. Funktionel MR (fMRI) analyse vil derefter blive udført for at definere to personlige neurostimuleringsmål defineret som det område i frontal cortex, der er mest (1) aktiveret under følelsesregulering og (2) forbundet med den forreste insulære cortex (AIC) under følelsesmæssig oplever. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage aktiv eller falsk neurostimulering over mål 1 og mål 2 i en tilfældig rækkefølge, mens de er engagerede i at lytte til versus nedregulerende misofoniske, aversive eller neutrale signaler. Forskerne planlægger at anvende excitatorisk neuromodulation til at undersøge virkningerne af at forbedre præfrontal cortex-aktivering under følelsesregulering. Forskerne planlægger også at anvende inhiberende neuromodulation for at undersøge virkningerne af at hæmme AIC-aktivering under lytning kun uden bestræbelser på at regulere følelsesmæssig nød. Efterforskerne planlægger at vurdere følelsesmæssig dysregulering, psykopatologi og misofoni med et multi-metode batteri af foranstaltninger under alle tre undersøgelsesaftaler. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive undersøgt kvalitativt. Efterforskerne vil bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at designe større forsøg og til at søge føderal finansiering med det ultimative mål at designe en effektiv misofoni-intervention. Hvis det lykkes, kan vores undersøgelse være det første skridt i en række undersøgelser, der etablerer de unikke mål for neural intervention for misofoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Interesserede deltagere vil blive udelukket, hvis:

  1. nuværende eller tidligere historie med mani eller psykose,
  2. verbal IQ < 70,
  3. ikke medicinsk godkendt til TMS eller fMRI (f.eks. at tage medicin, der vides at reducere anfaldstærsklen, såsom Lamictal, Lithium, Clozaril, stimulanser, herunder ADHD-medicin (f. Ritalin, Adderall), Wellbutrin/Buproprion, Provigil (Modafinil), Aminophyllin og Theophyllin, implantater, TBI, slagtilfælde osv.),
  4. skal i fængsel i de næste 2 måneder,
  5. gravid,
  6. høj risiko for selvmord
  7. moderat/svær aktuel alkohol- eller stofafhængighed,
  8. kan ikke komme til Duke til de tre studiebesøg.

Inklusionskriterier er:

  1. stabil psykoterapi og medicin i mindst 4 uger
  2. selv rapporterer høj følelsesmæssig dysregulering ELLER misofoni

Deltagerne vil blive matchet på køn og alder mellem de to grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misophonia gruppe
Deltagere, der støtter Misophonia, vil gennemgå en neuroimaging session for at identificere forskellige neurostimuleringsmål. Derefter vil misofoniske deltagere blive udsat for aversive og neutrale lyde, mens de modtager ægte eller falsk neurostimulering over forskellige forud-etablerede neurale mål.
Alle deltagere vil lære at ændre deres tankegang for at blive mindre kede af det, når de konfronteres med stressfaktorer
alle deltagere vil modtage hæmmende, excitatorisk og simuleret transkraniel magnetisk stimulering over forskellige neurale mål under den eksperimentelle session. Formålet med neurostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forstærkning af hjernekredsløb for at identificere kandidat-neurale regioner til fremtidige interventioner
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
Aktiv komparator: Klinisk gruppe for følelsesmæssig dysregulering
Deltagere, der selv rapporterer høj følelsesmæssig dysregulering, og som opfylder diagnostiske kriterier for en DSM-lidelse, vil gennemgå en neuroimaging session for at identificere forskellige neurostimuleringsmål. Derefter vil disse deltagere blive udsat for aversive og neutrale lyde, mens de modtager ægte eller falsk neurostimulering over forskellige forud-etablerede neurale mål.
Alle deltagere vil lære at ændre deres tankegang for at blive mindre kede af det, når de konfronteres med stressfaktorer
alle deltagere vil modtage hæmmende, excitatorisk og simuleret transkraniel magnetisk stimulering over forskellige neurale mål under den eksperimentelle session. Formålet med neurostimuleringen er ikke behandling, men kausal interferens/forstærkning af hjernekredsløb for at identificere kandidat-neurale regioner til fremtidige interventioner
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk resultat: Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) registreret under eksperimentelle blokeringer
Tidsramme: To minutters blokke under den eksperimentelle neurostimuleringssession, hvor deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde (45 minutter i alt).
HF-HRV blev ekstraheret fra 2-minutters blokke, hvor deltagerne engagerer sig i en adfærdsstrategi (lytte eller nedregulere følelser ved hjælp af kognitiv omstrukturering), mens de lyttede til neutrale, afersive og misofoniske lyde og modtager aktiv neurostimulering eller falsk neurostimulering. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige HF-HRV under eksperimentelle blokke. De rå værdier blev transformeret ved hjælp af en logaritmisk funktion for at bevare normalitetsantagelsen.
To minutters blokke under den eksperimentelle neurostimuleringssession, hvor deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde (45 minutter i alt).
Hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: To minutters blokering under den eksperimentelle neurostimuleringssession (når deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde)
Fysiologisk ophidselse målt ved SCL under hver eksperimentel blok blev ekstraheret ved hjælp af Acqknowledge-software og BIOPAC-hardware (under neurostimuleringssessionen). Rå galvanisk hudrespons blev kontinuerligt opsamlet under hele forsøget. Rådata blev derefter undersøgt for pludselige ændringer (hudkonduktansrespons), som blev fjernet. De behandlede data blev derefter beregnet som gennemsnit for hver to minutters eksperimentel blok. Højere SCL betyder højere ophidselse.
To minutters blokering under den eksperimentelle neurostimuleringssession (når deltagerne lyttede til eller nedregulerede følelser forbundet med eksperimentelle lyde)
Adfærdsmæssigt resultat: Acceptabilitet af procedurer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​neurostimuleringssessionen (session 3 i eksperimentet), som fandt sted inden for en måned efter den indledende vurdering
Efterforskerne vil registrere, hvor mange deltagere der gennemførte neurostimuleringssessionen som en markør for accept.
Ved afslutningen af ​​neurostimuleringssessionen (session 3 i eksperimentet), som fandt sted inden for en måned efter den indledende vurdering
Neuroimaging-resultat: Differentiel ændring i fed signal mellem grupper i den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), som er større under regulering af misofonisk versus ikke-misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. Højere værdier indikerer højere aktivitetsændringer inden for en kontrast af interesser. En dlPFC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af [nedreguler misofoniske lyde > nedreguler aversive lyde] kontrasten i dette område. Når først voxelen, der indeholdt dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til dlPFC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle blev brugt som resultatvariabel.
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Neuroimaging-resultat: Differentiel ændring i FED-signal i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) når man engagerer sig i reguleringen af ​​følelsesmæssig versus misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. En vmPFC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af [nedreguler misofoniske lyde > nedreguler aversive lyde] kontrasten i dette område. Når først voxelen, der indeholder dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til vmPFC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle vil blive brugt som resultatvariabel. Højere score indikerer mere aktivitet ved nedregulering af misofoniske versus afersive lyde.
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Neuroimaging-udfald: Differentiel ændring i FED-signal inden for den anteriore insulære cortex (AIC) aktivering, når det bliver præsenteret for signaler til følelsesmæssig versus misofonisk nød
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. En AIC-maske blev brugt til at finde den maksimale værdi af kontrasten [hør misofoniske lyde > hør aversive lyde] i dette område. Når først voxelen, der indeholder dette maksimum, blev identificeret, blev en 6 mm kugle-ROI skabt omkring dette sted (begrænset til AIC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne kugle vil blive brugt som resultatvariabel. En større score indikerer mere aktivitet, når man hører misofoniske versus aversive lyde.
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Subjective Units of Distress (SUDS)
Tidsramme: Baseline, under de eksperimentelle blokeringer under neurostimuleringssessionen (som vil finde sted inden for en måned efter den indledende vurdering)
Selvrapporteret distress efter eksperimentelle blokeringer vil også blive undersøgt for forskelle, når der tages højde for baseline distress (under neurostimuleringssessionen). SUDS vil blive målt ved hjælp af et 0-9 salg, hvor 0 indikerer ingen nød, og 9 indikerer ekstrem nød. Resultatmålet repræsenterer SUDS efter negative lydpræsentationer (misofoniske og aversive) minus SUDS efter baseline. Højere SUDS repræsenterer højere nød.
Baseline, under de eksperimentelle blokeringer under neurostimuleringssessionen (som vil finde sted inden for en måned efter den indledende vurdering)
Følelsesmæssig dysregulering målt ved vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​neurostimuleringssession, i gennemsnit 4 uger.
En selvrapport, der vurderer vanskeligheder med at regulere følelser, vil blive undersøgt før og efter eksperimentet (dvs. i slutningen af ​​neurostimuleringssessionen). DERS varierer fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere dysregulering.
Fra baseline til slutningen af ​​neurostimuleringssession, i gennemsnit 4 uger.
Selvrapporteret helbredsstatus målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-43 voksenprofil
Tidsramme: Ved baseline
PROMIS-43 er et spørgeskema med 43 punkter, der vurderer sundhedsstatus inden for syv domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og deltagelse i sociale roller. Lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse sammenlignet med højere score. Hvert element har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5, bortset fra elementet 1 Smerteintensitet, som har elleve svarmuligheder, der varierer i værdi fra 0 til 10. Der oprettes en rå score fra hvert domæne, der udgør profilen. Hver domæne rå score fra 6-30 svarer til en T-score i PROMIS scoring manualen.
Ved baseline
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige, fede ændringer mellem grupper, når eksponeringen for modbydelige versus neutrale lyde kontrasteres.
Tidsramme: Under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. FED signalkontrasten mellem at engagere sig med aversive lyde og at engagere sig med neutrale lyde blev sammenlignet mellem grupper på tværs af hele hjernen på en voxel-mæssig basis. Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver gruppe, præsenteres som resultat.
Under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige FEDE ændringer mellem grupper, når eksponeringen for misofoniske versus aversive lyde kontrasteres.
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at måle hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i et FED-signal detekteret i fMRI, bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodets iltning. Neural aktivering på tværs af hjernen, når man engagerer sig med misofoniske lyde versus afersive lyde i løbet af neuroimagingdagen. FED-signalkontrasten mellem at engagere sig med misofoniske lyde og at engagere sig med aversive lyde blev sammenlignet mellem grupper på tværs af hele hjernen på en voxel-mæssig basis. Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver gruppe, præsenteres som resultat.
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige fede ændringer mellem grupper, når man kontrasterer nedreguleringen af ​​nød, der er forbundet med misofoniske lyde til eksponering for misofonilyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. FED signalkontrasten mellem at regulere versus at engagere sig med misofoniske lyde på tværs af hele hjernen blev sammenlignet mellem deltagergrupper på en voxel-mæssig basis. Voxel-vise resultater blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger inden for hver gruppe præsenteres som resultat (mere klynge indikerer flere forskelle under regulering i den gruppe versus kontrolgruppen).
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige, fede ændringer mellem grupper, når man kontrasterer nedreguleringen af ​​nød forbundet med aversive lyde til eksponering for aversive lyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. FED signalkontrasten mellem at regulere og engagere sig med aversive lyde blev sammenlignet mellem deltagergrupper på en voxel-mæssig basis. Voxel-vise resultater blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger inden for hver gruppe rapporteres som resultatmål.
under neuroimaging-sessionen inden for en måned efter indtagelsesvurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger at dele aggregerede data, men ikke individuelle deltagerdata på dette tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Data i SPSS og .csv format sammen med dataordbogen blev indsendt og accepteret den 27/10/2022. Det er i øjeblikket tilgængeligt på Duke Research Data Repository (RDR). Duke RDR giver adgang til og opbevaring af dataene i en minimumsperiode på 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for enhver forsker at se og få adgang til.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misofoni

Kliniske forsøg med Kognitiv omstrukturering

Abonner