- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353609
Covid-19 chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques, de maladies rares et non rares auto-immunes ou auto-inflammatoires (covid19 fai2r)
Covid-19 chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques, de maladies rares et non rares auto-immunes ou auto-inflammatoires : une étude observationnelle multicentrique rétrospective
Depuis décembre 2019, une épidémie internationale de maladies respiratoires causées par le SRAS-CoV-2 appelée covid-19 est devenue un défi mondial. En France, alors que les premiers cas ont été signalés en janvier, plus de 20 000 cas ont été confirmés fin mars. Les premières estimations à partir de données épidémiologiques semblent montrer que 18 à 20 % des patients atteints de covid-19 confirmé sont admis dans une unité de soins intensifs (USI). Les patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques, de maladies rares et non rares auto-immunes ou auto-inflammatoires sont sensibles au covid-19 sévère (i.e. USI) du fait de la prise en charge thérapeutique spécifique de leur maladie (corticoïdes, médicaments immunosuppresseurs et immunomodulateurs,..) . Aucune donnée n'est disponible pour cette population particulière en France.
Cette étude observationnelle multicentrique rétrospective vise à évaluer la fréquence des formes sévères de covid-19 et les facteurs de risque associés à des évolutions spécifiques du covid-19 chez des patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques, de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires rares et non rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hopital Huriez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, enfants et adultes
- Patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques connus, de maladies rares et non rares auto-immunes ou auto-inflammatoires avec une infection avérée/suspectée par le SRAS-Cov-2 (COVID-19) (par données biologiques (PCR Cov-2 sérologique ou positive) ou CT images scannées ou observations cliniques compatibles avec le covid-19)
Critère d'exclusion:
- patients opposés à l'utilisation de leurs données
- patients sous tutelle, personnes protégées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une forme sévère de covid-19 nécessitant une admission en réanimation ou entraînant le décès
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 21 après les premiers symptômes de covid-19
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De la ligne de base jusqu'au jour 21 après les premiers symptômes de covid-19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients décédés d'une forme sévère de covid-19
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 21 après les premiers symptômes de covid-19
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De la ligne de base jusqu'au jour 21 après les premiers symptômes de covid-19
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Proportion de patients qui présentent des antécédents de diabète selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent une obésité (validé par une valeur d'Indice de Masse Corporelle > 30 kg/cm2)
Délai: A l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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A l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent un antécédent de Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents d'asthme selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents d'hypertension selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents de maladie cardiaque selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents d'AVC selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients présentant des antécédents d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Proportion de patients qui présentent des antécédents de cancer selon les dossiers médicaux
Délai: Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Avant l'installation des premiers symptômes du covid-19 (Visite de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hachulla, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Truchetet ME, Drumez E, Barnetche T, Martin C, Devaux M, Goulenok T, Maria A, Schmidt J, Abdallah NA, Melki I, Hachulla E, Richez C. Outcome of COVID-19 in patients with rheumatic and inflammatory diseases treated with mycophenolic acid: data from the French RMD COVID-19 cohort. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002476. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002476.
- Avouac J, Drumez E, Hachulla E, Seror R, Georgin-Lavialle S, El Mahou S, Pertuiset E, Pham T, Marotte H, Servettaz A, Domont F, Chazerain P, Devaux M, Claudepierre P, Langlois V, Mekinian A, Maria ATJ, Banneville B, Fautrel B, Pouchot J, Thomas T, Flipo RM, Richez C; FAI2R/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors; FAIR/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors. COVID-19 outcomes in patients with inflammatory rheumatic and musculoskeletal diseases treated with rituximab: a cohort study. Lancet Rheumatol. 2021 Jun;3(6):e419-e426. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00059-X. Epub 2021 Mar 25.
- FAI2R /SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors. Severity of COVID-19 and survival in patients with rheumatic and inflammatory diseases: data from the French RMD COVID-19 cohort of 694 patients. Ann Rheum Dis. 2021 Apr;80(4):527-538. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218310. Epub 2020 Dec 2.
- Perrot L, Boyer L, Flipo RM, Marotte H, Pertuiset E, Miceli C, Thomas T, Seror R, Chazerain P, Roux N, Richez C, Pham T; FAI2R/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium. Factors associated with COVID-19 severity in patients with spondyloarthritis: Results of the French RMD COVID-19 cohort. Joint Bone Spine. 2023 Dec;90(6):105608. doi: 10.1016/j.jbspin.2023.105608. Epub 2023 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Maladies auto-immunes
Autres numéros d'identification d'étude
- NI_2020_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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