- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353609
Covid-19 hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmun eller autoinflammatorisk sjeldne og ikke-sjeldne sykdommer (covid19 fai2r)
Covid-19 hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmun eller autoinflammatorisk sjeldne og ikke-sjeldne sykdommer: en retrospektiv multisenter observasjonsstudie
Siden desember 2019 har et internasjonalt utbrudd av luftveissykdommer forårsaket av SARS-CoV-2 kalt covid-19 blitt en global utfordring. I Frankrike, mens de første tilfellene ble rapportert i januar, ble mer enn 20 000 tilfeller bekreftet i slutten av mars. Tidlige estimater fra epidemiologiske data ser ut til å vise at 18-20 % av pasientene med bekreftet covid-19 er innlagt på en intensivavdeling (ICU). Pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmun eller autoinflammatorisk sjeldne og ikke-sjeldne sykdommer er mottakelige for alvorlig covid-19 (dvs. ICU) på grunn av den spesifikke terapeutiske behandlingen av sykdommen deres (kortikosteroider, immunsuppressive og immunmodulerende legemidler,...) . Ingen data er tilgjengelig for denne bestemte populasjonen i Frankrike.
Denne retrospektive multisenter observasjonsstudien tar sikte på å evaluere hyppigheten av alvorlige former for covid-19 og risikofaktorer assosiert med spesifikke utfall i covid-19 hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmun eller autoinflammatorisk sjeldne og ikke-sjeldne sykdommer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, barn og voksne
- Pasienter med kjent kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmun eller autoinflammatorisk sjeldne og ikke-sjeldne sykdommer med påvist/mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon (COVID-19) (av biologiske data (serologisk eller positiv Cov-2 PCR) eller CT skanne bilder eller kliniske observasjoner i samsvar med covid-19)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er motstandere av bruken av dataene deres
- pasienter under vergemål, beskyttede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har en alvorlig form for covid-19 som trenger innleggelse på intensivavdeling eller som fører til døden
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 21 etter første symptomer på covid-19
|
Fra baseline opp til dag 21 etter første symptomer på covid-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som dør av en alvorlig form for covid-19
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 21 etter første symptomer på covid-19
|
Fra baseline opp til dag 21 etter første symptomer på covid-19
|
|
Andel pasienter som har en historie med diabetes i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har fedme (validert ved kroppsmasseindeksverdi > 30 kg/cm2)
Tidsramme: Ved oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Ved oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med kronisk lungeobstruktiv sykdom i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med astma i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med hypertensjon i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med hjertesykdom i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med interstitiell lungesykdom i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med hjerneslag i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med angiotensin-konverterende-enzymhemmer i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
|
Andel pasienter som har en historie med kreft i henhold til medisinske journaler
Tidsramme: Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Før oppsett av første symptomer på covid-19 (grunnlinjebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hachulla, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Truchetet ME, Drumez E, Barnetche T, Martin C, Devaux M, Goulenok T, Maria A, Schmidt J, Abdallah NA, Melki I, Hachulla E, Richez C. Outcome of COVID-19 in patients with rheumatic and inflammatory diseases treated with mycophenolic acid: data from the French RMD COVID-19 cohort. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002476. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002476.
- Avouac J, Drumez E, Hachulla E, Seror R, Georgin-Lavialle S, El Mahou S, Pertuiset E, Pham T, Marotte H, Servettaz A, Domont F, Chazerain P, Devaux M, Claudepierre P, Langlois V, Mekinian A, Maria ATJ, Banneville B, Fautrel B, Pouchot J, Thomas T, Flipo RM, Richez C; FAI2R/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors; FAIR/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors. COVID-19 outcomes in patients with inflammatory rheumatic and musculoskeletal diseases treated with rituximab: a cohort study. Lancet Rheumatol. 2021 Jun;3(6):e419-e426. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00059-X. Epub 2021 Mar 25.
- FAI2R /SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium and contributors. Severity of COVID-19 and survival in patients with rheumatic and inflammatory diseases: data from the French RMD COVID-19 cohort of 694 patients. Ann Rheum Dis. 2021 Apr;80(4):527-538. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218310. Epub 2020 Dec 2.
- Perrot L, Boyer L, Flipo RM, Marotte H, Pertuiset E, Miceli C, Thomas T, Seror R, Chazerain P, Roux N, Richez C, Pham T; FAI2R/SFR/SNFMI/SOFREMIP/CRI/IMIDIATE consortium. Factors associated with COVID-19 severity in patients with spondyloarthritis: Results of the French RMD COVID-19 cohort. Joint Bone Spine. 2023 Dec;90(6):105608. doi: 10.1016/j.jbspin.2023.105608. Epub 2023 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI_2020_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .