- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04354012
Hidrosadénite suppurée Soins des plaies
Série de cas prospectifs sur un pansement à matrice extracellulaire dérivé du bleu de méthylène, du violet de gentiane et du préestomac ovin pour l'hidrosadénite suppurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire chronique et débilitante affectant le plus souvent les régions axillaire, inguinale et sous-mammaire. Les symptômes comprennent des nodules, des abcès, la formation de voies sinusales, un drainage malodorant et des cicatrices. Ces symptômes interfèrent avec les activités quotidiennes, ce qui peut entraîner une gêne sociale et l'isolement. Les patients atteints d'HS souffrent d'effets psychologiques, tels que des niveaux accrus d'anxiété, de dépression et de solitude, qui nuisent à la qualité de vie.
Les patients souffrent du fardeau des soins à domicile des plaies pour les nodules récurrents et drainants. Les lésions persistantes affectent la vie des patients en limitant leurs activités quotidiennes. Actuellement, les patients sont invités à utiliser de la gaze et du ruban adhésif pour couvrir les plaies drainantes, mais cela peut être insuffisant et difficile en raison de la nature et de l'emplacement des lésions associées à l'HS. Les patients souffrent du fait de soigner leurs plaies, ce qui peut entraîner de la frustration. Offrir aux patients un régime standard de soins des plaies à emporter chez eux peut améliorer la qualité de vie des patients et le contrôle de leur maladie. Les recommandations générales pour le soin des plaies chez les patients atteints d'HS sont limitées. Des améliorations de la norme de soins pour la gestion des plaies dans l'HS sont nécessaires pour aider les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée avec plaies non cicatrisantes ou abcès/nodules drainants
- Individus de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans
- Personnes sans diagnostic d'HS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
pansements au bleu de méthylène, au violet de gentiane et au préestomac ovin sur les lésions d'HS
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Hydrofera Blue est un pansement en mousse antibactérien qui contient du bleu de méthylène et du violet de gentiane pour gérer les plaies. Il s'agit d'un produit sûr et non cytotoxique qui peut être porté pendant 7 jours sans inhiber les facteurs de croissance. Ce produit évacue les bactéries dans la mousse et les éloigne de la surface de la plaie en utilisant une pression négative naturelle par flux capillaire. Endoform (préestomac ovin) est un modèle dermique naturel utilisé dans toutes les phases de la cicatrisation des plaies. Ce produit aide à stabiliser, construire et organiser les tissus dans les plaies aiguës et chroniques. Le ruban Hypafix aide à stabiliser les pansements. Ce produit est facile à appliquer, doux pour la peau et confortable à utiliser. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la taille des plaies
Délai: Mesurer de la ligne de base à la semaine 8
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Associe le pourcentage de guérison qui se produit plus de 8 semaines de suivi à l'aide de produits Endoforme et Hydrofera Blue
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Mesurer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'évaluation de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1
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Évaluer les changements dans la douleur signalée par le patient via l'échelle de la douleur de l'évaluation numérique (NRS) Une échelle utilisant un nombre de 0 à 10 où 0 n'est pas de douleur ni de blessure et 10 est la douleur la plus ou la pire.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1
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Changement des scores d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 2
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Évaluez les changements dans la douleur signalée par le patient via l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), une échelle utilisant un nombre de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur ni blessure et 10 la douleur la plus intense ou la plus grave.
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Changement de la semaine 1 à la semaine 2
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Changement des scores d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la semaine 2 à la semaine 4
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Évaluer les changements dans la douleur signalée par le patient via l'échelle de la douleur de l'évaluation numérique (NRS) Une échelle utilisant un nombre de 0 à 10 où 0 n'est pas de douleur ni de blessure et 10 est la douleur la plus ou la pire.
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Changement de la semaine 2 à la semaine 4
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Changement des scores d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la semaine 4 à la semaine 8
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Évaluez les changements dans la douleur signalée par le patient via l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), une échelle utilisant un nombre de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur ni blessure et 10 la douleur la plus intense ou la plus grave.
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Changement de la semaine 4 à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés aniline
- Amines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Phénothiazines
- Bleu de méthylène
- Violette De Gentiane
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00063673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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