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Hidradenitis suppurativa Wundversorgung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektive Fallserie zu einer Kombination aus Methylenblau, Enzianviolett und extrazellulärem Matrixverband aus Schafvormagen bei Hidradenitis suppurativa

Das Ziel dieser Fallserie ist es, die Zeit und das Ergebnis der Heilung von Wunden im Zusammenhang mit HS mit Endoform [Schafvormagen], Hydrofera Blue [Methylenblau und Enzianviolett] und Hypafix-Tape zu überwachen. eine Kombination aus Methylenblau, Enzianviolett und Wundversorgungsprodukt für den Vormagen des Schafs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und schwächende entzündliche Erkrankung, die am häufigsten die Achsel-, Leisten- und Unterbrustregion betrifft. Zu den Symptomen gehören Knötchen, Abszesse, Nebenhöhlenbildung, übelriechender Abfluss und Narbenbildung. Diese Symptome beeinträchtigen alltägliche Aktivitäten, was zu sozialer Verlegenheit und Isolation führen kann. Patienten mit HS leiden unter psychologischen Effekten wie erhöhten Angstzuständen, Depressionen und Einsamkeit, die die Lebensqualität beeinträchtigen.

Die Patienten leiden unter der Last der häuslichen Wundversorgung für wiederkehrende, entleerende Knötchen. Anhaltende Läsionen beeinträchtigen das Leben der Patienten, indem sie ihre täglichen Aktivitäten einschränken. Gegenwärtig werden die Patienten angewiesen, zur Abdeckung nässender Wunden Gaze und Pflaster zu verwenden, aber dies kann aufgrund der Art und Lage der Läsionen im Zusammenhang mit HS unzureichend und schwierig sein. Patienten leiden unter der Pflege ihrer Wunden, was zu Frustration führen kann. Die Versorgung der Patienten mit einem Standard-Wundversorgungsschema zum Mitnehmen kann die Lebensqualität der Patienten und die Kontrolle ihrer Krankheit verbessern. Allgemeine Empfehlungen zur Wundversorgung bei HS-Patienten sind begrenzt. Verbesserungen des Versorgungsstandards für das Wundmanagement bei HS sind erforderlich, um den Patienten zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hidradenitis suppurativa mit nicht heilenden Wunden oder nässenden Abszessen/Knötchen
  • Personen über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen ohne HS-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Methylenblau-, Enzianviolett- und Schafvormagen-Wundauflagen für HS-Läsionen
Kombinationsprodukt: Methylenblau-, Enzianviolett- und Schafvormagen-Wundauflagen

Hydrofera Blue ist ein antibakterieller Schaumverband, der Methylenblau und Enzianviolett enthält, um Wunden zu behandeln. Dies ist ein sicheres, nicht zytotoxisches Produkt, das 7 Tage lang getragen werden kann, ohne Wachstumsfaktoren zu hemmen. Dieses Produkt transportiert Bakterien in den Schaum und von der Wundoberfläche weg, indem es natürlichen Unterdruck durch Kapillarfluss nutzt.

Endoform (Schafvormagen) ist eine natürliche Hautschablone, die in allen Phasen der Wundheilung verwendet wird. Dieses Produkt hilft, Gewebe in akuten und chronischen Wunden zu stabilisieren, aufzubauen und zu organisieren.

Hypafix Tape hilft bei der Stabilisierung von Wundauflagen. Dieses Produkt ist einfach aufzutragen, hautfreundlich und angenehm in der Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 1
Beurteilen Sie die Zeit bis zur Wundheilung mit Endoform- und Hydrofera Blue-Produkten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 1
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Beurteilen Sie die Zeit bis zur Wundheilung mit Endoform- und Hydrofera Blue-Produkten.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4
Beurteilen Sie die Zeit bis zur Wundheilung mit Endoform- und Hydrofera Blue-Produkten.
Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 4 zu Woche 8
Beurteilen Sie die Zeit bis zur Wundheilung mit Endoform- und Hydrofera Blue-Produkten.
Wechseln Sie von Woche 4 zu Woche 8
Prozent der Wundheilung
Zeitfenster: Messen Sie von der Baseline bis zur 8. Woche
Bewertet die prozentuale Heilung, die über 8 Wochen Nachsorge mit Endoform- und Hydrofera Blue-Produkten eintritt
Messen Sie von der Baseline bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 1
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NRS), einer Skala mit einer Zahl von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 1
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NRS), einer Skala mit einer Zahl von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NRS), einer Skala mit einer Zahl von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist.
Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 4 zu Woche 8
Bewerten Sie die Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NRS), einer Skala mit einer Zahl von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist.
Wechseln Sie von Woche 4 zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Verwendung und der Ergebnisse; Es ist geplant, Gesamtgruppendaten bereitzustellen, da es sich um eine so kleine Gruppe von Teilnehmern handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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