Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hidradenitis Suppurativa sårpleje

29. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fremadrettet case-serie på en kombination af methylenblåt, ensianviolet og fårskovmave-afledt ekstracellulær matrixbandage til Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne case-serie er at overvåge tid og resultat af heling af sår forbundet med HS ved hjælp af Endoform [får formave], Hydrofera Blue [methylenblåt og ensianviolet] og Hypafix-tape. et kombinationsprodukt af methylenblåt, ensianviolet og fåreformavesår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk og invaliderende inflammatorisk sygdom, der oftest rammer aksillen, lysken og inframammare regioner. Symptomerne omfatter knuder, bylder, dannelse af sinuskanalen, ildelugtende dræning og ardannelse. Disse symptomer forstyrrer hverdagens aktiviteter, hvilket kan føre til social forlegenhed og isolation. Patienter med HS lider af psykologiske effekter, såsom øget niveau af angst, depression og ensomhed, som forringer livskvaliteten.

Patienter lider under byrden af ​​sårpleje i hjemmet for tilbagevendende, drænende knuder. Vedvarende læsioner påvirker patienters liv ved at begrænse deres daglige aktiviteter. I øjeblikket instrueres patienter i at bruge gaze og tape til at dække drænende sår, men dette kan være utilstrækkeligt og vanskeligt på grund af arten og placeringen af ​​læsioner forbundet med HS. Patienter lider under pleje af deres sår, hvilket kan føre til frustration. At give patienterne et standard sårplejeregime til at tage med hjem kan forbedre patienternes livskvalitet og kontrol over deres sygdom. Generelle anbefalinger for sårpleje hos HS-patienter er begrænsede. Forbedringer i standarden for pleje til sårbehandling i HS er nødvendige for at hjælpe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hidradenitis suppurativa med ikke-helende sår eller drænende bylder/knuder
  • Personer over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer uden en HS-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
methylenblåt, ensianviolet og fåreformavesårbandager til HS-læsioner
Kombinationsprodukt: methylenblåt, ensianviolet og fåres formavesårbandager

Hydrofera Blue er en antibakteriel skumbandage, der indeholder methylenblåt og ensianviolet til at behandle sår. Dette er et sikkert, ikke-cytotoksisk produkt, der kan bæres i 7 dage uden at hæmme vækstfaktorer. Dette produkt leder bakterier ind i skummet og væk fra såroverfladen ved hjælp af naturligt undertryk gennem kapillærstrømning.

Endoform (ovine formave) er en naturlig dermal skabelon, der bruges i alle faser af sårheling. Dette produkt hjælper med at stabilisere, opbygge og organisere væv i akutte og kroniske sår.

Hypafix tape hjælper med at stabilisere sårforbindinger. Dette produkt er let at påføre, hudvenligt og behageligt at bruge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1
Vurder tiden for sårheling ved at bruge Endoform og Hydrofera Blue produkter.
Skift fra baseline til uge 1
Sårhelingstid
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 2
Vurder tiden for sårheling ved at bruge Endoform og Hydrofera Blue produkter.
Skift fra uge 1 til uge 2
Sårhelingstid
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4
Vurder tiden for sårheling ved at bruge Endoform og Hydrofera Blue produkter.
Skift fra uge 2 til uge 4
Sårhelingstid
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 8
Vurder tiden for sårheling ved at bruge Endoform og Hydrofera Blue produkter.
Skift fra uge 4 til uge 8
Procent af sårheling
Tidsramme: Mål fra baseline til uge 8
Vurderer den procentvise heling, der sker over 8 ugers opfølgning ved hjælp af Endoform og Hydrofera Blue produkter
Mål fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1
Vurder ændringer i patientrapporterede smerter via Numerical Rating Scale of Pain (NRS) en skala, der bruger et tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte.
Skift fra baseline til uge 1
Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 2
Vurder ændringer i patientrapporterede smerter via Numerical Rating Scale of Pain (NRS) en skala, der bruger et tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte.
Skift fra uge 1 til uge 2
Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4
Vurder ændringer i patientrapporterede smerter via Numerical Rating Scale of Pain (NRS) en skala, der bruger et tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte.
Skift fra uge 2 til uge 4
Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 8
Vurder ændringer i patientrapporterede smerter via Numerical Rating Scale of Pain (NRS) en skala, der bruger et tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte.
Skift fra uge 4 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme brug og resultater; planen er at kunne levere overordnede gruppedata, da det er så lille et sæt deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner