Hidradenite Supurativa Tratamento de Feridas
Série de casos prospectivos sobre uma combinação de curativo de matriz extracelular derivada de azul de metileno, violeta de genciana e estômago de ovinos para hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica e debilitante que afeta mais frequentemente as regiões axilar, virilha e inframamária. Os sintomas incluem nódulos, abscessos, formação de trato sinusal, drenagem fétida e cicatrizes. Esses sintomas interferem nas atividades cotidianas, o que pode levar ao constrangimento e isolamento social. Pacientes com EH sofrem efeitos psicológicos, como aumento dos níveis de ansiedade, depressão e solidão, que prejudicam a qualidade de vida.
Os pacientes sofrem com o fardo de cuidar de feridas em casa para nódulos drenantes recorrentes. As lesões persistentes afetam a vida dos pacientes, limitando suas atividades diárias. Atualmente, os pacientes são orientados a usar gaze e esparadrapo para cobrir as feridas que drenam, mas isso pode ser insuficiente e difícil devido à natureza e localização das lesões associadas à HS. Os pacientes sofrem com o cuidado de suas feridas, o que pode levar à frustração. Fornecer aos pacientes um regime padrão de tratamento de feridas para levar para casa pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes e o controle de sua doença. As recomendações gerais para tratamento de feridas em pacientes com HS são limitadas. Melhorias no padrão de atendimento para tratamento de feridas em HS são necessárias para ajudar os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hidradenite supurativa com feridas que não cicatrizam ou abscessos/nódulos drenantes
- Indivíduos maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos sem diagnóstico de HS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
curativos de azul de metileno, violeta de genciana e estômago de ovinos para lesões de HS
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Hydrofera Blue é um curativo de espuma antibacteriana que contém azul de metileno e violeta de genciana para tratar feridas. Este é um produto seguro e não citotóxico que pode ser usado por 7 dias sem inibir os fatores de crescimento. Este produto absorve as bactérias na espuma e afasta-as da superfície da ferida usando pressão negativa natural através do fluxo capilar. Endoform (estômago ovino) é um modelo dérmico natural usado em todas as fases da cicatrização de feridas. Este produto ajuda a estabilizar, construir e organizar o tecido em feridas agudas e crônicas. A fita Hypafix auxilia na estabilização de curativos para feridas. Este produto é fácil de aplicar, suave para a pele e confortável de usar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Mudança desde o início até a semana 1
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Avalie o tempo de cicatrização da ferida usando os produtos Endoform e Hydrofera Blue.
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Mudança desde o início até a semana 1
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 2
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Avalie o tempo de cicatrização da ferida usando os produtos Endoform e Hydrofera Blue.
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Mudança da semana 1 para a semana 2
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4
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Avalie o tempo de cicatrização da ferida usando os produtos Endoform e Hydrofera Blue.
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Mudança da semana 2 para a semana 4
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Mudança da semana 4 para a semana 8
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Avalie o tempo de cicatrização da ferida usando os produtos Endoform e Hydrofera Blue.
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Mudança da semana 4 para a semana 8
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Porcentagem de Cicatrização de Feridas
Prazo: Medir desde a linha de base até a semana 8
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Avalie a porcentagem de cura que ocorre ao longo de 8 semanas de acompanhamento usando os produtos Endoform e Hydrofera Blue
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Medir desde a linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: Mudança desde o início até a semana 1
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Avalie as alterações na dor relatada pelo paciente por meio da Escala Numérica de Dor (NRS), uma escala que usa um número de 0 a 10, em que 0 é nenhuma dor ou dor e 10 é a dor mais ou pior.
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Mudança desde o início até a semana 1
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Avaliação da Dor
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 2
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Avalie as alterações na dor relatada pelo paciente por meio da Escala Numérica de Dor (NRS), uma escala que usa um número de 0 a 10, em que 0 é nenhuma dor ou dor e 10 é a dor mais ou pior.
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Mudança da semana 1 para a semana 2
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Avaliação da Dor
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4
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Avalie as alterações na dor relatada pelo paciente por meio da Escala Numérica de Dor (NRS), uma escala que usa um número de 0 a 10, em que 0 é nenhuma dor ou dor e 10 é a dor mais ou pior.
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Mudança da semana 2 para a semana 4
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Avaliação da Dor
Prazo: Mudança da semana 4 para a semana 8
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Avalie as alterações na dor relatada pelo paciente por meio da Escala Numérica de Dor (NRS), uma escala que usa um número de 0 a 10, em que 0 é nenhuma dor ou dor e 10 é a dor mais ou pior.
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Mudança da semana 4 para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
- Violeta genciana
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Hidradenite Supurativa (HS)
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GE HealthcarePPDConcluído
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Sigilon Therapeutics, Inc.RetiradoMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrasil, Reino Unido
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Incyte CorporationRecrutamentoHidradenite Supurativa (HS)Estados Unidos, Áustria, Canadá, Tcheca, Espanha, Alemanha, Polônia, Holanda, Bélgica, França, Grécia, Japão
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Boehringer IngelheimRecrutamento
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Incyte CorporationRecrutamentoHidradenite Supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Bulgária, Itália, Espanha, Alemanha, Polônia, França, Austrália, Dinamarca, Reino Unido
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Novartis PharmaceuticalsDisponívelHidradenite Supurativa (HS)
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoHidradenite Supurativa (HS)
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ConcluídoHidradenite Supurativa (HS)Estados Unidos, Bulgária, Canadá, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Polônia
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Incyte CorporationRecrutamentoHidradenite Supurativa (HS)Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, Alemanha, Polônia, Espanha, Austrália, Dinamarca, França, Reino Unido, Japão, Bulgária, Holanda, Tcheca, Grécia, Itália
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueAinda não está recrutandoHidradenite Supurativa (HS)França