Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude COVID-19 PrEP HCW HCQ

12 décembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude hors AMM pour évaluer l'efficacité de l'HCQ pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de prévenir l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les travailleurs de la santé (TS) qui présentent un risque élevé d'exposition professionnelle au SRAS -CoV-2

Étude hors AMM pour évaluer l'efficacité de l'HCQ pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de prévenir l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). 350 participants seront affectés au groupe qui prend HCQ ou au groupe qui choisit de ne pas prendre le médicament à l'étude. Les participants seront NYULH HCW à haut risque d'exposition professionnelle au SRAS-CoV-2. Les périodes d'étude comprendront le dépistage / l'inscription, les visites de 30 jours, 60 jours et 90 jours. Les questionnaires et DBS seront collectés à tous les moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydroxychloroquine (HCQ) est homologuée pour la chimioprophylaxie et le traitement du paludisme et comme médicament antirhumatismal modificateur de la maladie. Il a une longue histoire d'être sûr et bien toléré à des doses typiques. HCQ a une activité antivirale in vitro contre les coronavirus, et spécifiquement Covid-19. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de prévenir l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les travailleurs de la santé à haut risque d'exposition professionnelle au SRAS-CoV -2 par rapport à la cohorte éligible qui refuse le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les groupes A et B

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans Agent de santé NYULH qui répond à l'un des critères suivants

    1. Impliqué dans une procédure générant des aérosols (prélèvement d'échantillons nasopharyngés, intubation trachéale, traitement par nébuliseur, aspiration des voies respiratoires ouvertes, collecte d'expectorations, trachéotomie, bronchoscopie, RCR) sur un patient COVID-19 confirmé tout en portant un EPI
    2. Soins directs au chevet d'un patient confirmé COVID-19 tout en portant un EPI pendant 3 quarts de travail ou plus sur une période de 7 jours
    3. Soins directs aux PUI au service des urgences ou dans une autre unité d'hospitalisation tout en portant un EPI pendant 3 quarts de travail ou plus sur une période de 7 jours
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion pour le groupe A uniquement :

  • Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine
  • Diagnostic connu de COVID-19

  • Utilisation concomitante de

    1. amiodarone
    2. digoxine
    3. flécaïnide
    4. procaïnamide
    5. propafénone
  • Histoire de Torsades de ponts
  • Antécédents de maladie rétinienne
  • Maladie rénale chronique connue ≥ stade 4
  • Syndrome congénital de l'intervalle QTc prolongé (syndrome de Jervell et Lange-Nielsen, syndrome de Romano-Ward)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HCQ
Environ 300 travailleurs de la santé (HCW) qui choisissent de recevoir HCQ
Médicament: Hydroxychloroquine (HCQ)
Dose de charge : 600 mg, par voie orale, 1 jour Dose d'entretien : 200 mg, par voie orale, par jour, pendant 90 jours
Aucune intervention: Groupe de contrôle
environ 50 travailleurs de la santé qui choisissent de ne pas recevoir de HCQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de participants avec séroconversion au SRAS-CoV-2 à 1 mois
Délai: Du départ à 1 mois après le départ
Les titres d'anticorps seront mesurés pour déterminer la séroconversion, un point final binomial défini par une multiplication par quatre des titres d'anticorps par rapport à la ligne de base.
Du départ à 1 mois après le départ
Nombre de participants avec séroconversion symptomatique vs asymptomatique
Délai: 4 semaines avant la ligne de base
Caractériser si les travailleurs de la santé à haut risque qui se séroconvertissent au SRAS-CoV-2 ont une infection asymptomatique ou signalent des symptômes de COVID-19 au cours des 4 semaines précédant la séroconversion (évalué par un questionnaire sur les symptômes).
4 semaines avant la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI ou des EIG éventuellement, probablement ou définitivement liés à l'HCQ à la fin de l'étude
Délai: Jour 90
Évaluer la tolérance de la PrEP à l'hydroxychloroquine SARS-CoV-2 dans cette population
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s20-00390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étude interne à NYU en ce moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner