Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COVID-19 PrEP HCW Estudo HCQ

12 de dezembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo off label para avaliar a eficácia da HCQ para profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) entre profissionais de saúde (profissionais de saúde) com alto risco de exposição ocupacional à SARS -CoV-2

Estudo off label para avaliar a eficácia da HCQ na profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). 350 participantes serão designados para o grupo que toma HCQ ou o grupo que opta por não tomar a medicação do estudo. Os participantes serão NYULH HCW com alto risco de exposição ocupacional ao SARS-CoV-2. Os pontos de tempo do estudo incluirão triagem/inscrição, visitas de 30 dias, 60 dias e 90 dias. Questionários e DBS serão coletados em todos os pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidroxicloroquina (HCQ) é licenciada para a quimioprofilaxia e tratamento da malária e como um medicamento antirreumático modificador da doença. Tem uma longa história de ser seguro e bem tolerado em doses típicas. A HCQ tem atividade antiviral in vitro contra os coronavírus e, especificamente, contra o Covid-19. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia da hidroxicloroquina (HCQ) para profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) entre profissionais de saúde com alto risco de exposição ocupacional ao SARS-CoV -2 em comparação com a coorte elegível que recusa o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Grupo A e B

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos Trabalhador de saúde do NYULH que atende a um dos seguintes critérios

    1. Envolvido em um procedimento de geração de aerossol (coleta de amostra nasofaríngea, intubação traqueal, tratamento com nebulizador, aspiração aberta das vias aéreas, coleta de escarro, traqueostomia, broncoscopia, RCP) em um paciente com COVID-19 confirmado enquanto usava EPI
    2. Cuidado direto à beira do leito de paciente confirmado com COVID-19 usando EPI por 3 ou mais turnos em um período de 7 dias
    3. Cuidado direto de PSIs no pronto-socorro ou outra unidade de internação enquanto usa EPI por 3 ou mais turnos em um período de 7 dias
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão apenas para o Grupo A:

  • Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou cloroquina
  • Diagnóstico conhecido de COVID-19

  • Uso concomitante de

    1. amiodarona
    2. digoxina
    3. flecainida
    4. procainamida
    5. propafenona
  • História de Torsades de pontes
  • História de doença da retina
  • Doença renal crônica conhecida ≥ estágio 4
  • Síndrome do intervalo QTc prolongado congênito (síndrome de Jervell e Lange-Nielsen, síndrome de Romano-Ward)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HCQ
Aproximadamente 300 profissionais de saúde (HCW) que optam por receber HCQ
Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ)
Dose de ataque: 600 mg, oral, 1 dia Dose de manutenção: 200 mg, oral, diariamente, por 90 dias
Sem intervenção: Grupo de controle
aproximadamente 50 HCW que optam por não receber HCQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de participantes com soroconversão para SARS-CoV-2 em 1 mês
Prazo: Linha de base até 1 mês após a linha de base
Os títulos de anticorpos serão medidos para determinar a soroconversão, um ponto final binomial definido por um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos em comparação com a linha de base.
Linha de base até 1 mês após a linha de base
Número de participantes com soroconversão sintomática x assintomática
Prazo: 4 semanas antes da linha de base
Caracterizar se os profissionais de saúde de alto risco que soroconvertem para SARS-CoV-2 têm infecção assintomática ou relatam sintomas de COVID-19 nas 4 semanas anteriores à soroconversão (avaliado por questionário de sintomas).
4 semanas antes da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs ou SAEs possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao HCQ no momento do término do estudo
Prazo: Dia 90
Avaliar a tolerabilidade da hidroxicloroquina SARS-CoV-2 PrEP nesta população
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s20-00390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estude internamente para a NYU neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Hidroxicloroquina (HCQ)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever