이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 PrEP HCW HCQ 연구

2022년 12월 12일 업데이트: NYU Langone Health

SARS에 직업적으로 노출될 위험이 높은 의료 종사자(HCW)를 대상으로 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 예방하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)을 위한 HCQ의 효능을 평가하기 위한 허가 외 연구 -CoV-2

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 예방하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 HCQ의 효능을 평가하기 위한 오프 라벨 연구. 350명의 참가자가 HCQ를 복용하는 그룹 또는 연구 약물을 복용하지 않기로 선택한 그룹에 배정됩니다. 참가자는 SARS-CoV-2에 직업적으로 노출될 위험이 높은 NYULH HCW입니다. 연구 시점에는 스크리닝/등록, 30일, 60일 및 90일 방문이 포함될 것입니다. 설문지 및 DBS는 모든 시점에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드록시클로로퀸(HCQ)은 화학적 예방 및 말라리아 치료와 질병 조절 항류마티스 약물로 허가되었습니다. 그것은 안전하고 일반적인 복용량에서 잘 견디는 오랜 역사를 가지고 있습니다. HCQ는 시험관 내에서 코로나바이러스, 특히 Covid-19에 대한 항바이러스 활동을 합니다. 이 연구는 SARS-CoV에 직업적으로 노출될 위험이 높은 의료 종사자를 대상으로 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 예방하기 위한 노출 전 예방(PrEP)을 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료를 거부하는 적격 코호트에 비해 -2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 A 및 B에 대한 포함 기준

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 NYULH 의료 종사자

    1. PPE를 착용한 상태에서 확진된 COVID-19 환자에 대한 에어로졸 생성 절차(비인두 표본 수집, 기관 삽관, 분무기 치료, 기도 개방 흡인, 가래 수집, 기관 절개술, 기관지경 검사, CPR)에 참여
    2. 7일 동안 3교대 이상 PPE를 착용한 상태에서 확진된 COVID-19 환자의 병상 직접 간호
    3. 7일 동안 3교대 이상 PPE를 착용한 상태에서 ED 또는 기타 입원 환자 병동에서 PUI 직접 관리
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

그룹 A에 대한 제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 알려진 과민증
  • COVID-19의 알려진 진단

  • 병용 사용

    1. 아미오다론
    2. 디곡신
    3. 플레카이니드
    4. 프로카인아마이드
    5. 프로파페논
  • Torsades de pontes의 역사
  • 망막 질환의 병력
  • 알려진 만성 신장 질환 ≥ 4기
  • 선천성 QTc 간격 연장 증후군(Jervell and Lange-Nielsen 증후군, Romano-Ward 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ 그룹
HCQ를 제공받기로 선택한 약 300명의 의료 종사자(HCW)
의약품: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
로딩 용량: 600mg, 경구, 1일 유지 용량: 200mg, 경구, 매일, 90일 동안
간섭 없음: 대조군
HCQ를 제공받지 않기로 선택한 약 50명의 HCW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 SARS-CoV-2로 혈청 전환된 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 기준선 후 1개월까지
기준선과 비교하여 항체 역가의 4배 증가로 정의되는 이항 종점인 혈청전환을 결정하기 위해 항체 역가를 측정할 것이다.
기준선에서 기준선 후 1개월까지
증상이 있는 대 무증상 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 기준선 4주 전
SARS-CoV-2로 혈청 전환된 고위험 HCW가 무증상 감염인지 또는 혈청 전환 이전 4주 동안 COVID-19 증상을 보고했는지 여부를 특성화합니다(증상 설문지로 평가).
기준선 4주 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시간에 HCQ와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 AE 또는 SAE가 있는 참가자의 수
기간: 90일
이 집단에서 하이드록시클로로퀸 SARS-CoV-2 PrEP의 내약성을 평가하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s20-00390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 NYU 내부 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸(HCQ)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다