Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 PrEP HCW HCQ tanulmány

2022. december 12. frissítette: NYU Langone Health

Off Label-tanulmány a HCQ expozíció előtti profilaxis (PrEP) hatékonyságának értékelésére a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésének megelőzése érdekében az egészségügyi dolgozók körében, akiknél magas a munkahelyi SARS-expozíció kockázata -CoV-2

Off label vizsgálat a HCQ hatékonyságának értékelésére az expozíció előtti profilaxisban (PrEP) a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés megelőzésében. 350 résztvevőt osztanak be a HCQ-t szedő csoportba, vagy abba a csoportba, amely úgy dönt, hogy nem szedi a vizsgálati gyógyszert. A résztvevők a NYULH HCW nagy kockázatának vannak kitéve a SARS-CoV-2 munkahelyi expozíció szempontjából. A vizsgálat időpontjai között szerepel a szűrés/beiratkozás, a 30 napos, 60 napos és 90 napos látogatások. A kérdőíveket és a DBS-t minden időpontban gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidroxiklorokin (HCQ) malária kemoprofilaxisára és kezelésére, valamint betegségmódosító reumaellenes gyógyszerként engedélyezett. Régóta biztonságos és jól tolerálható tipikus adagokban. A HCQ in vitro vírusellenes hatással rendelkezik a koronavírusok, és különösen a Covid-19 ellen. A tanulmány célja, hogy értékelje a hidroxiklorokin (HCQ) hatásosságát az expozíció előtti profilaxisban (PrEP) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésének megelőzésére olyan egészségügyi dolgozók körében, akiknél magas a munkahelyi SARS-CoV expozíció kockázata. -2 a kezelést elutasító jogosult kohorszhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az A és B csoporthoz

  • Férfiak vagy nők 18 év feletti NYULH egészségügyi dolgozó, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének

    1. Részt vett egy aeroszolképző eljárásban (orrgarat mintavétel, légcső intubálás, porlasztó kezelés, nyílt légúti szívás, köpetgyűjtés, tracheostomia, bronchoscopia, CPR) igazolt COVID-19-beteg PPE viselése közben.
    2. Megerősített COVID-19-beteg közvetlen ágy melletti ápolása PPE viselése közben 3 vagy több műszakban 7 napon belül
    3. PUI-k közvetlen ellátása az orvosi osztályon vagy más fekvőbeteg osztályon PPE viselése közben 3 vagy több műszakban 7 napon belül
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok csak az A csoportra:

  • Hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • A COVID-19 ismert diagnózisa

  • Egyidejű használata

    1. amiodaron
    2. digoxin
    3. flekainid
    4. prokainamid
    5. propafenon
  • Torsades de pontes története
  • A retina betegség története
  • Ismert krónikus vesebetegség ≥ 4. stádium
  • Veleszületett megnyúlt QTc-szindróma (Jervell és Lange-Nielsen szindróma, Romano-Ward szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCQ csoport
Körülbelül 300 egészségügyi dolgozó (HCW), aki úgy dönt, hogy HCQ-t kap
Drog: Hidroxiklorokin (HCQ)
Töltő adag: 600 mg, szájon át, 1 nap Fenntartó adag: 200 mg, szájon át, naponta, 90 napig
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
körülbelül 50 HCW, akik úgy döntenek, hogy nem biztosítanak HCQ-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzióban részt vevők számának változása a kiindulási értékről a SARS-CoV-2-re 1 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig a kiindulási állapot után
Az antitesttitereket mérjük a szerokonverzió meghatározására, amely binomiális végpont, amelyet az antitesttiterek négyszeres növekedése határoz meg az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapottól 1 hónapig a kiindulási állapot után
Tünetmentes vagy tünetmentes szerokonverzióban résztvevők száma
Időkeret: 4 héttel az alaphelyzet előtt
Annak jellemzésére, hogy a SARS-CoV-2-re szerokontúl magas kockázatú HCW-k tünetmentesen fertőződtek-e, vagy jelentették-e a COVID-19 tüneteit a szerokonverziót megelőző 4 hétben (tünetkérdőívvel értékelve).
4 héttel az alaphelyzet előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-vel vagy SAE-vel rendelkező résztvevők száma, akik valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a HCQ-hoz a tanulmány befejezésének időpontjában
Időkeret: 90. nap
A hidroxiklorokin SARS-CoV-2 PrEP tolerálhatóságának felmérése ebben a populációban
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s20-00390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg a NYU belső tanulmányozása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin (HCQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel