Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 PrEP HCW HCQ-studie

12. desember 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Off Label-studie for å evaluere effekten av HCQ for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon blant helsepersonell (HCW) som har høy risiko for yrkeseksponering for SARS -CoV-2

Off-label studie for å evaluere effekten av HCQ for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. 350 deltakere vil bli tildelt gruppen som tar HCQ eller gruppen som velger å ikke ta studiemedisinen. Deltakerne vil være NYULH HCW med høy risiko for yrkeseksponering for SARS-CoV-2. Studietidspunkter vil inkludere screening/påmelding, 30 dagers, 60 dagers og 90 dagers besøk. Spørreskjemaer og DBS vil bli samlet inn på alle tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydroxychloroquine (HCQ) er lisensiert for kjemoprofylakse og behandling av malaria og som et sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament. Det har en lang historie med å være trygt og godt tolerert ved typiske doser. HCQ har antiviral aktivitet in vitro mot koronavirus, og spesielt Covid-19. Denne studien er designet for å evaluere effekten av hydroksyklorokin (HCQ) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon blant helsepersonell med høy risiko for yrkeseksponering for SARS-CoV -2 sammenlignet med det kvalifiserte årskullet som takker nei til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe A og B

  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 år NYULH helsearbeider som oppfyller ett av følgende kriterier

    1. Involvert i en aerosolgenererende prosedyre (nasofaryngeal prøvetaking, trakeal intubasjon, forstøverbehandling, suging av åpne luftveier, oppsamling av sputum, trakeostomi, bronkoskopi, HLR) på en bekreftet COVID-19-pasient mens han har på seg PPE
    2. Direkte pleie ved sengekanten av bekreftet COVID-19-pasient mens han har på seg PPE i 3 eller flere skift i en 7-dagers periode
    3. Direkte pleie av PUI-er i ED eller annen døgnavdeling mens du bruker PPE i 3 eller flere skift i en 7-dagers periode
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier kun for gruppe A:

  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller klorokin
  • Kjent diagnose av COVID-19

  • Samtidig bruk av

    1. amiodaron
    2. digoksin
    3. flekainid
    4. prokainamid
    5. propafenon
  • Historien om Torsades de pontes
  • Historie med netthinnesykdom
  • Kjent kronisk nyresykdom ≥ stadium 4
  • Medfødt forlenget QTc-intervallsyndrom (Jervell og Lange-Nielsen syndrom, Romano-Ward syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCQ Group
Omtrent 300 helsearbeidere (HCW) som velger å få HCQ
Legemiddel: Hydroksyklorokin (HCQ)
Belastningsdose: 600 mg, oral, 1 dag Vedlikeholdsdose: 200 mg, oral, daglig, i 90 dager
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ca. 50 HCW som velger å ikke få HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall deltakere med serokonvertering til SARS-CoV-2 etter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter baseline
Antistofftitere vil bli målt for å bestemme serokonversjon, et binomialt endepunkt definert av en fire ganger økning i antistofftiter sammenlignet med baseline.
Baseline til 1 måned etter baseline
Antall deltakere med symptomatisk vs. asymptomatisk serokonversjon
Tidsramme: 4 uker før baseline
For å karakterisere om høyrisiko HCW som serokonverterer til SARS-CoV-2 har asymptomatisk infeksjon eller rapporterer symptomer på COVID-19 i de 4 ukene før serokonversjon (vurdert ved symptomspørreskjema).
4 uker før baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE eller SAE muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til HCQ ved studieavslutningstid
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere toleransen til hydroksyklorokin SARS-CoV-2 PrEP i denne populasjonen
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s20-00390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studer internt ved NYU på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere