Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 PrEP HCW HCQ-undersøgelse

12. december 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Off-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​HCQ til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion blandt sundhedspersonale (HCW'er), der er i høj risiko for erhvervsmæssig eksponering for SARS -CoV-2

Off-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​HCQ til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. 350 deltagere vil blive tildelt den gruppe, der tager HCQ eller den gruppe, der vælger ikke at tage undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil være NYULH HCW med høj risiko for erhvervsmæssig eksponering for SARS-CoV-2. Studietidspunkter vil omfatte screening/tilmelding, 30 dages, 60 dages og 90 dages besøg. Spørgeskemaer og DBS vil blive indsamlet på alle tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquine (HCQ) er licenseret til kemoprofylakse og behandling af malaria og som et sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel. Det har en lang historie med at være sikkert og godt tolereret ved typiske doser. HCQ har antiviral aktivitet in vitro mod coronavirus, og specifikt Covid-19. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin (HCQ) til præ eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion blandt sundhedspersonale med høj risiko for erhvervsmæssig eksponering for SARS-CoV -2 sammenlignet med den støtteberettigede årgang, der takker nej til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe A og B

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år NYULH sundhedspersonale, der opfylder et af følgende kriterier

    1. Involveret i en aerosolgenererende procedure (nasopharyngeal prøveudtagning, tracheal intubation, forstøverbehandling, åbne luftvejssugning, opsamling af sputum, trakeostomi, bronkoskopi, CPR) på en bekræftet COVID-19-patient iført PPE
    2. Direkte sengekantspleje af bekræftet COVID-19-patient, mens han bærer PPE i 3 eller flere skift i en 7-dages periode
    3. Direkte pleje af PUI'er i ED eller anden indlæggelsesafdeling, mens du bærer PPE i 3 eller flere skift i en 7-dages periode
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Udelukkelseskriterier kun for gruppe A:

  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller chloroquin
  • Kendt diagnose af COVID-19

  • Samtidig brug af

    1. amiodaron
    2. digoxin
    3. flecainid
    4. procainamid
    5. propafenon
  • Historien om Torsades de pontes
  • Anamnese med nethindesygdom
  • Kendt kronisk nyresygdom ≥ stadium 4
  • Medfødt forlænget QTc-intervalsyndrom (Jervell og Lange-Nielsen syndrom, Romano-Ward syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ Group
Cirka 300 sundhedsarbejdere (HCW), der vælger at få HCQ
Medicin: Hydroxychlorokin (HCQ)
Ladningsdosis: 600 mg, oral, 1 dag Vedligeholdelsesdosis: 200 mg, oral, daglig, i 90 dage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ca. 50 HCW, der vælger ikke at få HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af deltagere med serokonvertering til SARS-CoV-2 efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Antistoftitre vil blive målt for at bestemme serokonversion, et binomialt endepunkt defineret ved en fire gange stigning i antistoftitre sammenlignet med baseline.
Baseline til 1 måned efter baseline
Antal deltagere med symptomatisk vs. asymptomatisk serokonversion
Tidsramme: 4 uger før baseline
At karakterisere om højrisiko HCW, der serokonverterer til SARS-CoV-2, har asymptomatisk infektion eller rapporterer symptomer på COVID-19 i de 4 uger forud for serokonversion (vurderet ved symptomspørgeskema).
4 uger før baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er eller SAE'er, der muligvis, sandsynligvis eller bestemt er relateret til HCQ ved studiets afslutningstid
Tidsramme: Dag 90
At vurdere tolerabiliteten af ​​hydroxychloroquin SARS-CoV-2 PrEP i denne population
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s20-00390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studer internt på NYU på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychlorokin (HCQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner