COVID-19 PrEP HCW HCQ 研究
2022年12月12日 更新者：NYU Langone Health
评估 HCQ 用于暴露前预防 (PrEP) 以预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染 SARS 职业暴露高风险医护人员 (HCW) 的功效的非标签研究-CoV-2
评估 HCQ 暴露前预防 (PrEP) 预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染效果的非标签研究。
350 名参与者将被分配到服用 HCQ 的组或选择不服用研究药物的组。
参与者将是职业接触 SARS-CoV-2 的高风险 NYULH HCW。
研究时间点将包括筛选/注册、30 天、60 天和 90 天访问。
将在所有时间点收集问卷和 DBS。
研究概览
详细说明
羟氯喹 (HCQ) 被许可用于疟疾的化学预防和治疗，以及作为一种疾病缓解抗风湿药。
它在典型剂量下具有安全和良好耐受性的悠久历史。
HCQ 在体外对冠状病毒具有抗病毒活性，特别是 Covid-19。
本研究旨在评估羟氯喹 (HCQ) 用于暴露前预防 (PrEP) 以预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染 SARS-CoV 职业暴露高危医护人员的疗效-2 与拒绝治疗的合格队列相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A 组和 B 组的纳入标准
年龄≥18 岁的男性或女性 NYULH 符合以下标准之一的医护人员
- 在佩戴 PPE 时参与对确诊的 COVID-19 患者进行气溶胶生成程序（鼻咽标本采集、气管插管、雾化器治疗、开放气道抽吸、痰液采集、气管切开术、支气管镜检查、CPR）
- 在 7 天内连续 3 次或更多轮班穿着 PPE 对确诊的 COVID-19 患者进行直接床边护理
- 在 7 天内穿戴个人防护装备 3 班或更多班次，在急诊室或其他住院部直接护理 PUI
- 愿意并能够提供知情同意
仅限 A 组的排除标准：
- 已知对羟氯喹或氯喹过敏
- 已知的 COVID-19 诊断
同时使用
- 胺碘酮
- 地高辛
- 氟卡尼
- 普鲁卡因胺
- 普罗帕酮
- 脑桥扭转的历史
- 视网膜疾病史
- 已知的慢性肾病 ≥ 4 期
- 先天性 QTc 间期延长综合征（Jervell 和 Lange-Nielsen 综合征、Romano-Ward 综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCQ集团
大约 300 名选择提供 HCQ 的医护人员 (HCW)
|
负荷剂量：600 毫克，口服，1 天 维持剂量：200 毫克，口服，每天，持续 90 天
|
|
无干预：控制组
大约 50 名居家护理工作者选择不提供 HCQ
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月时血清转化为 SARS-CoV-2 的参与者人数从基线的变化
大体时间：基线至基线后 1 个月
|
将测量抗体滴度以确定血清转化，二项式终点定义为与基线相比抗体滴度增加四倍。
|
基线至基线后 1 个月
|
|
有症状与无症状血清转化的参与者人数
大体时间：基线前 4 周
|
描述血清转化为 SARS-CoV-2 的高危医护人员在血清转化前 4 周内是否有无症状感染或报告 COVID-19 症状（通过症状问卷评估）。
|
基线前 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究终止时可能、可能或肯定与 HCQ 相关的 AE 或 SAE 的参与者人数
大体时间：90天
|
评估该人群对羟氯喹 SARS-CoV-2 PrEP 的耐受性
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. Michael Belmont, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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