Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 PrEP HCW HCQ-studie

12 december 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

Off Label-studie för att utvärdera effektiviteten av HCQ för profylax före exponering (PrEP) för att förhindra allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion bland sjukvårdspersonal (HCW) som löper hög risk för yrkesexponering för SARS -CoV-2

Off-label studie för att utvärdera effektiviteten av HCQ för pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att förhindra allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. 350 deltagare kommer att tilldelas gruppen som tar HCQ eller gruppen som väljer att inte ta studiemedicinen. Deltagarna kommer att vara NYULH HCW med hög risk för yrkesmässig exponering för SARS-CoV-2. Studietidpunkter kommer att inkludera screening/registrering, 30 dagars, 60 dagars och 90 dagars besök. Frågeformulär och DBS kommer att samlas in vid alla tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydroxychloroquine (HCQ) är licensierad för kemoprofylax och behandling av malaria och som ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel. Det har en lång historia av att vara säker och väl tolererad vid typiska doser. HCQ har antiviral aktivitet in vitro mot coronavirus, och specifikt Covid-19. Den här studien är utformad för att utvärdera effekten av hydroxiklorokin (HCQ) för profylax före exponering (PrEP) för att förhindra allvarlig akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion bland vårdpersonal med hög risk för yrkesmässig exponering för SARS-CoV -2 jämfört med den kvalificerade kohorten som tackar nej till behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp A och B

  • Män eller kvinnor i åldern ≥18 år NYULH sjukvårdspersonal som uppfyller något av följande kriterier

    1. Inblandad i en aerosolgenererande procedur (provtagning från nasofarynx, trakeal intubation, nebulisatorbehandling, sugning av öppna luftvägar, uppsamling av sputum, trakeostomi, bronkoskopi, HLR) på en bekräftad COVID-19-patient med PPE på sig
    2. Direkt vård vid sängkanten av bekräftad covid-19-patient när han bär PPE i 3 eller fler skift under en 7-dagarsperiod
    3. Direkt vård av PUI på akutmottagningen eller annan slutenvårdsavdelning medan du bär PPE i 3 eller fler skift under en 7-dagarsperiod
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier endast för grupp A:

  • Känd överkänslighet mot hydroxiklorokin eller klorokin
  • Känd diagnos av covid-19

  • Samtidig användning av

    1. amiodaron
    2. digoxin
    3. flekainid
    4. prokainamid
    5. propafenon
  • Torsades de pontes historia
  • Historik av retinal sjukdom
  • Känd kronisk njursjukdom ≥ stadium 4
  • Medfödd förlängt QTc-intervallsyndrom (Jervell och Lange-Nielsen syndrom, Romano-Ward syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCQ-gruppen
Cirka 300 hälsovårdsarbetare (HCW) som väljer att få HCQ
Läkemedel: Hydroxyklorokin (HCQ)
Laddningsdos: 600 mg, oral, 1 dag Underhållsdos: 200 mg, oral, dagligen, i 90 dagar
Inget ingripande: Kontrollgrupp
cirka 50 HCW som väljer att inte få HCQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet deltagare med serokonvertering till SARS-CoV-2 efter 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter baslinje
Antikroppstitrar kommer att mätas för att bestämma serokonversion, en binomial endpoint definierad av en fyrfaldig ökning av antikroppstitrar jämfört med baslinjen.
Baslinje till 1 månad efter baslinje
Antal deltagare med symtomatisk vs. asymtomatisk serokonversion
Tidsram: 4 veckor före baslinjen
För att karakterisera om högrisk-HCW som serokonverterar till SARS-CoV-2 har asymtomatisk infektion eller rapporterar symtom på covid-19 under de fyra veckorna före serokonversion (bedöms med symtomenkät).
4 veckor före baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med AE eller SAE möjligen, troligen eller definitivt relaterade till HCQ vid studiens avslutningstid
Tidsram: Dag 90
För att bedöma tolerabiliteten av hydroxiklorokin SARS-CoV-2 PrEP i denna population
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s20-00390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studera internt på NYU vid denna tidpunkt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera