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COVID-19 PrEP HCW HCQ 研究

2022年12月12日 更新者：NYU Langone Health

SARSへの職業的曝露のリスクが高い医療従事者（HCW）の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を予防するための曝露前予防（PrEP）に対するHCQの有効性を評価するためのオフラベル研究-CoV-2

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染を予防するための曝露前予防 (PrEP) に対する HCQ の有効性を評価するための適応外試験。 350人の参加者が、HCQを服用するグループまたは治験薬を服用しないことを選択したグループに割り当てられます。 参加者は、SARS-CoV-2 への職業的曝露のリスクが高い NYULH HCW になります。 研究の時点には、スクリーニング/登録、30 日、60 日、および 90 日の訪問が含まれます。 アンケート、および DBS は、すべての時点で収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒドロキシクロロキン (HCQ) は、マラリアの化学予防と治療、および疾患修飾性抗リウマチ薬として認可されています。 それは安全であり、典型的な用量で十分に許容されているという長い歴史を持っています. HCQ は、コロナウイルス、特に Covid-19 に対してインビトロで抗ウイルス活性を持っています。 この研究は、SARS-CoV への職業的曝露のリスクが高い医療従事者の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染を予防するための曝露前予防 (PrEP) に対するヒドロキシクロロキン (HCQ) の有効性を評価するように設計されています。 -2 治療を拒否する適格なコホートと比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

グループ A および B の包含基準

  • 18 歳以上の男性または女性 以下の基準のいずれかを満たす NYULH 医療従事者

    1. PPE を着用した状態で、COVID-19 が確認された患者のエアロゾル生成手順 (鼻咽頭検体採取、気管挿管、ネブライザー治療、開放気道吸引、喀痰の採取、気管切開、気管支鏡検査、CPR) に関与した
    2. COVID-19 確定患者のベッドサイドでの直接ケア
    3. 7 日間で 3 シフト以上の PPE を着用しながら、ED またはその他の入院病棟で PUI を直接ケアする
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

グループ A のみの除外基準:

  • -ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンに対する既知の過敏症
  • COVID-19の既知の診断

  • の併用

    1. アミオダロン
    2. ジゴキシン
    3. フレカイニド
    4. プロカインアミド
    5. プロパフェノン
  • Torsades de pontesの歴史
  • 網膜疾患の病歴
  • -既知の慢性腎臓病≧ステージ4
  • 先天性QTc間隔延長症候群（Jervell and Lange-Nielsen症候群、Romano-Ward症候群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCQグループ
HCQ の提供を選択した約 300 人の医療従事者 (HCW)
薬：ヒドロキシクロロキン（HCQ）
負荷量: 600 mg、経口、1 日 維持量: 200 mg、経口、毎日、90 日間
介入なし：対照群
HCQ を提供しないことを選択した約 50 人の医療従事者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月でSARS-CoV-2にセロコンバージョンした参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 1 か月
抗体力価を測定してセロコンバージョン、ベースラインと比較した抗体力価の 4 倍の増加によって定義される二項エンドポイントを決定します。
ベースラインからベースライン後 1 か月
症候性対無症候性のセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインの4週間前
SARS-CoV-2 にセロコンバージョンした高リスクの医療従事者が無症候性感染症にかかっているかどうか、またはセロコンバージョンの 4 週間前に COVID-19 の症状を報告しているかどうかを特徴付ける (症状アンケートで評価)。
ベースラインの4週間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の HCQ におそらく、おそらく、または確実に関連する AE または SAE を持つ参加者の数
時間枠：90日目
この集団におけるヒドロキシクロロキン SARS-CoV-2 PrEP の忍容性を評価する
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：H. Michael Belmont, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s20-00390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点でNYUの内部で勉強する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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