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COVID-19 PrEP HCW HCQ-Studie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Off-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HCQ für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs), die einem hohen Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber SARS ausgesetzt sind -CoV-2

Off-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HCQ zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom. 350 Teilnehmer werden der Gruppe zugeteilt, die HCQ einnimmt, oder der Gruppe, die sich dafür entscheidet, die Studienmedikation nicht einzunehmen. Die Teilnehmer sind NYULH HCW mit hohem Risiko für eine berufliche Exposition gegenüber SARS-CoV-2. Die Studienzeitpunkte umfassen Screening/Einschreibung, 30-tägige, 60-tägige und 90-tägige Besuche. Fragebögen und DBS werden zu allen Zeitpunkten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin (HCQ) ist für die Chemoprophylaxe und Behandlung von Malaria sowie als krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum zugelassen. Es ist seit langem sicher und in typischen Dosen gut verträglich. HCQ hat in vitro eine antivirale Aktivität gegen Coronaviren und insbesondere Covid-19. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen mit hohem Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV bewerten -2 im Vergleich zur geeigneten Kohorte, die die Behandlung ablehnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe A und B

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren NYULH-Gesundheitspersonal, das eines der folgenden Kriterien erfüllt

    1. Beteiligt an einem aerosolerzeugenden Verfahren (Nasopharynx-Probenentnahme, tracheale Intubation, Verneblerbehandlung, Absaugen der offenen Atemwege, Entnahme von Sputum, Tracheostomie, Bronchoskopie, HLW) bei einem bestätigten COVID-19-Patienten, während er PSA trug
    2. Direkte Pflege am Krankenbett eines bestätigten COVID-19-Patienten, während er PSA für 3 oder mehr Schichten in einem Zeitraum von 7 Tagen trägt
    3. Direkte Versorgung von PUIs in der Notaufnahme oder einer anderen stationären Einheit, während 3 oder mehr Schichten innerhalb von 7 Tagen PSA getragen werden
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien nur für Gruppe A:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder Chloroquin
  • Bekannte Diagnose von COVID-19

  • Gleichzeitige Anwendung von

    1. Amiodaron
    2. Digoxin
    3. Flecainid
    4. Procainamid
    5. Propafenon
  • Geschichte der Torsades de Pontes
  • Geschichte der Netzhauterkrankung
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung ≥ Stadium 4
  • Angeborenes verlängertes QTc-Intervall-Syndrom (Jervell-und-Lange-Nielsen-Syndrom, Romano-Ward-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ-Gruppe
Ungefähr 300 Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW), die sich für die Bereitstellung von HCQ entscheiden
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Anfangsdosis: 600 mg, oral, 1 Tag Erhaltungsdosis: 200 mg, oral, täglich für 90 Tage
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ca. 50 HCW, die sich gegen die Bereitstellung von HCQ entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion zu SARS-CoV-2 nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Baseline
Die Antikörpertiter werden gemessen, um die Serokonversion zu bestimmen, ein binomialer Endpunkt, der durch einen vierfachen Anstieg der Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert definiert wird.
Baseline bis 1 Monat nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer vs. asymptomatischer Serokonversion
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Baseline
Um zu charakterisieren, ob Hochrisiko-HCW, die zu SARS-CoV-2 serokonvertieren, eine asymptomatische Infektion haben oder in den 4 Wochen vor der Serokonversion über Symptome von COVID-19 berichten (bewertet durch Symptomfragebogen).
4 Wochen vor der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE oder SUE, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit HCQ in Zusammenhang stehen, zum Zeitpunkt der Studienbeendigung
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Verträglichkeit von Hydroxychloroquin SARS-CoV-2 PrEP in dieser Population
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s20-00390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studieren Sie zu diesem Zeitpunkt intern an der NYU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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