Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 PrEP HCW HCQ -tutkimus

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Off Label -tutkimus HCQ:n tehokkuuden arvioimiseksi altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP) estämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa, jotka ovat suuressa vaarassa altistua SARSille -CoV-2

Poikkeuksellinen tutkimus HCQ:n tehokkuuden arvioimiseksi altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP) estämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. 350 osallistujaa määrätään ryhmään, joka saa HCQ:ta tai ryhmään, joka päättää olla ottamatta tutkimuslääkitystä. Osallistujat ovat NYULH HCW:tä, joilla on suuri riski altistua työssä SARS-CoV-2:lle. Tutkimusaikapisteisiin sisältyy seulonta/ilmoittautuminen, 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän vierailut. Kyselylomakkeet ja DBS kerätään kaikkina aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiklorokiini (HCQ) on lisensoitu malarian kemoprofylaksiin ja hoitoon sekä sairautta modifioivana reumalääkkeenä. Sillä on pitkä historia siitä, että se on turvallinen ja hyvin siedetty tyypillisillä annoksilla. HCQ:lla on antiviraalinen aktiivisuus in vitro koronaviruksia ja erityisesti Covid-19:ää vastaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hydroksiklorokiinin (HCQ) tehoa altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP) estämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV:lle. -2 verrattuna kelvolliseen kohorttiin, joka kieltäytyy hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ryhmille A ja B

  • 18-vuotiaat miehet tai naiset NYULH:n terveydenhuollon työntekijä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä

    1. Mukana aerosolinmuodostustoimenpiteessä (nenänielun näytteenotto, henkitorven intubaatio, sumutinhoito, avoimien hengitysteiden imu, ysköksen kerääminen, trakeostomia, bronkoskooppi, elvytys) vahvistetulla COVID-19-potilaalla henkilönsuojaimia käytettäessä
    2. Vahvistetun COVID-19-potilaan suora vuodehoito henkilösuojaimissa vähintään 3 vuoroa 7 päivän aikana
    3. PUI:iden suora hoito päivystysosastolla tai muussa osastossa henkilösuojaimia käytettäessä vähintään 3 vuoroa 7 päivän aikana
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Vain ryhmän A poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai klorokiinille
  • Tunnettu diagnoosi COVID-19

  • Samanaikainen käyttö

    1. amiodaroni
    2. digoksiini
    3. flekainidi
    4. prokaiiniamidi
    5. propafenoni
  • Torsades de pontesin historia
  • Verkkokalvon sairauden historia
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus ≥ vaihe 4
  • Synnynnäinen pidentynyt QTc-ajan oireyhtymä (Jervell ja Lange-Nielsenin oireyhtymä, Romano-Wardin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCQ ryhmä
Noin 300 terveydenhuollon työntekijää (HCW), jotka haluavat saada HCQ:n
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
Latausannos: 600 mg, suun kautta, 1 vrk Ylläpitoannos: 200 mg, suun kautta, päivittäin, 90 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
noin 50 HCW:tä, jotka eivät halua saada HCQ:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta serokonversion saaneiden osallistujien määrässä SARS-CoV-2:een 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Vasta-ainetiitterit mitataan serokonversion määrittämiseksi, joka on binomiaalinen päätepiste, jonka määrittelee vasta-ainetiittereiden nelinkertainen nousu perustasoon verrattuna.
Lähtötilanne - 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Oireettoman ja oireettoman serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
Luonnehditaan, onko korkean riskin HCW:llä, joka serokonversioon muuttuu SARS-CoV-2:ksi, oireeton infektio tai onko heillä COVID-19-oireita serokonversiota edeltäneiden 4 viikon aikana (arvioitu oirekyselyllä).
4 viikkoa ennen lähtötilannetta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AE tai SAE, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät HCQ: hen opiskelun päätyttyä
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioida hydroksiklorokiinin SARS-CoV-2 PrEP siedettävyyttä tässä populaatiossa
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s20-00390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Opiskele tällä hetkellä NYU:n sisällä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini (HCQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa