Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 PrEP HCW HCQ-onderzoek

12 december 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Off-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van HCQ voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) ter voorkoming van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) onder gezondheidswerkers die een hoog risico lopen op beroepsmatige blootstelling aan SARS -CoV-2

Off-label onderzoek om de werkzaamheid van HCQ voor pre-exposure profylaxe (PrEP) te evalueren om infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te voorkomen. 350 deelnemers worden toegewezen aan de groep die HCQ neemt of de groep die ervoor kiest om de studiemedicatie niet te nemen. Deelnemers zijn NYULH HCW met een hoog risico op beroepsmatige blootstelling aan SARS-CoV-2. Studietijdstippen omvatten screening / inschrijving, bezoeken van 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen. Vragenlijsten en DBS worden op alle tijdstippen verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxychloroquine (HCQ) is goedgekeurd voor de chemoprofylaxe en behandeling van malaria en als een ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel. Het heeft een lange geschiedenis van veiligheid en wordt goed verdragen bij typische doses. HCQ heeft antivirale activiteit in vitro tegen coronavirussen, en in het bijzonder Covid-19. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van hydroxychloroquine (HCQ) voor pre-exposure profylaxe (PrEP) te evalueren om infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te voorkomen bij gezondheidswerkers met een hoog risico op beroepsmatige blootstelling aan SARS-CoV -2 in vergelijking met het in aanmerking komende cohort dat behandeling afwijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Groep A en B

  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar NYULH-gezondheidszorgmedewerker die aan een van de volgende criteria voldoet

    1. Betrokken bij een aerosolgenererende procedure (nasofaryngeale monstername, tracheale intubatie, vernevelaarbehandeling, open luchtweguitzuiging, verzameling van sputum, tracheostomie, bronchoscopie, reanimatie) bij een bevestigde COVID-19-patiënt terwijl hij persoonlijke beschermingsmiddelen draagt
    2. Directe bedzorg van bevestigde COVID-19-patiënt tijdens het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen gedurende 3 of meer diensten in een periode van 7 dagen
    3. Directe zorg voor PUI's op de SEH of een andere intramurale afdeling tijdens het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen gedurende 3 of meer diensten in een periode van 7 dagen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria alleen voor groep A:

  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of chloroquine
  • Bekende diagnose van COVID-19

  • Gelijktijdig gebruik van

    1. amiodaron
    2. digoxine
    3. flecaïnide
    4. procaïnamide
    5. propafenon
  • Geschiedenis van Torsades de pontes
  • Geschiedenis van netvliesaandoening
  • Bekende chronische nierziekte ≥ stadium 4
  • Congenitaal verlengd QTc-intervalsyndroom (Jervell- en Lange-Nielsen-syndroom, Romano-Ward-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ-groep
Ongeveer 300 gezondheidswerkers (HCW) die ervoor kiezen om HCQ te krijgen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Oplaaddosis: 600 mg, oraal, 1 dag Onderhoudsdosis: 200 mg, oraal, dagelijks, gedurende 90 dagen
Geen tussenkomst: Controlegroep
ongeveer 50 HCW die ervoor kiezen om geen HCQ te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in het aantal deelnemers met seroconversie naar SARS-CoV-2 na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na baseline
Antilichaamtiters zullen worden gemeten om seroconversie te bepalen, een binominale eindpunt gedefinieerd door een viervoudige toename van antilichaamtiters in vergelijking met de basislijn.
Baseline tot 1 maand na baseline
Aantal deelnemers met symptomatische versus asymptomatische seroconversie
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan de basislijn
Om te karakteriseren of HCW met een hoog risico die seroconversie hebben naar SARS-CoV-2 een asymptomatische infectie hebben of symptomen van COVID-19 melden in de 4 weken voorafgaand aan seroconversie (beoordeeld door symptoomvragenlijst).
4 weken voorafgaand aan de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's of SAE's mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan HCQ bij beëindiging van de studie
Tijdsspanne: Dag 90
Om de verdraagbaarheid van hydroxychloroquine SARS-CoV-2 PrEP in deze populatie te beoordelen
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s20-00390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studeer op dit moment intern bij NYU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren