- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04354870
Badanie COVID-19 PrEP HCW HCQ
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie pozarejestracyjne mające na celu ocenę skuteczności HCQ w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej wśród pracowników służby zdrowia, którzy są narażeni na wysokie ryzyko narażenia zawodowego na SARS -CoV-2
Badanie off-label mające na celu ocenę skuteczności HCQ w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
350 uczestników zostanie przydzielonych do grupy przyjmującej HCQ lub grupy, która zdecyduje się nie przyjmować badanego leku.
Uczestnicy będą pracownikami służby zdrowia NYULH narażonymi na wysokie ryzyko narażenia zawodowego na SARS-CoV-2.
Punkty czasowe badania będą obejmować badania przesiewowe/rejestrację, wizyty 30-dniowe, 60-dniowe i 90-dniowe.
Kwestionariusze i DBS będą zbierane we wszystkich punktach czasowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hydroksychlorochina (HCQ) jest zarejestrowana do chemioprofilaktyki i leczenia malarii oraz jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby.
Ma długą historię bycia bezpiecznym i dobrze tolerowanym w typowych dawkach.
HCQ ma działanie przeciwwirusowe in vitro przeciwko koronawirusom, a konkretnie Covid-19.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej wśród pracowników służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia zawodowego na SARS-CoV -2 w porównaniu z kwalifikującą się kohortą, która odmówiła leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla grupy A i B
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat Pracownik służby zdrowia NYULH, który spełnia jedno z poniższych kryteriów
- Zaangażowany w procedurę wytwarzania aerozolu (pobieranie próbek z nosogardzieli, intubacja dotchawicza, leczenie nebulizatorem, odsysanie z otwartych dróg oddechowych, pobieranie plwociny, tracheostomia, bronchoskopia, resuscytacja) u pacjenta z potwierdzonym COVID-19 podczas noszenia środków ochrony indywidualnej
- Bezpośrednia opieka przyłóżkowa nad pacjentem z potwierdzonym COVID-19 podczas noszenia środków ochrony indywidualnej przez 3 lub więcej zmian w okresie 7 dni
- Bezpośrednia opieka nad PUI na SOR lub innym oddziale szpitalnym w trakcie noszenia środków ochrony indywidualnej przez 3 lub więcej zmian w okresie 7 dni
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia tylko dla grupy A:
- Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub chlorochinę
- Znana diagnoza COVID-19
Jednoczesne stosowanie
- amiodaron
- digoksyna
- flekainid
- prokainamid
- propafenon
- Historia Torsades de Pontes
- Historia chorób siatkówki
- Znana przewlekła choroba nerek ≥ stadium 4
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc (zespół Jervella i Lange-Nielsena, zespół Romano-Warda)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa HCQ
Około 300 pracowników służby zdrowia (HCW), którzy zdecydują się na HCQ
|
Dawka nasycająca: 600 mg, doustnie, 1 dzień Dawka podtrzymująca: 200 mg, doustnie, codziennie, przez 90 dni
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
około 50 HCW, którzy zdecydowali się nie otrzymywać HCQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z serokonwersją na SARS-CoV-2 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po wartości początkowej
|
Miana przeciwciał będą mierzone w celu określenia serokonwersji, dwumianowego punktu końcowego określonego przez czterokrotny wzrost mian przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca po wartości początkowej
|
Liczba uczestników z serokonwersją objawową i bezobjawową
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed linią bazową
|
Aby scharakteryzować, czy pracownicy służby zdrowia wysokiego ryzyka, u których doszło do serokonwersji do SARS-CoV-2, mają bezobjawowe zakażenie lub zgłaszają objawy COVID-19 w ciągu 4 tygodni poprzedzających serokonwersję (ocenione za pomocą kwestionariusza objawów).
|
4 tygodnie przed linią bazową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z AE lub SAE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z HCQ w momencie zakończenia badania
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena tolerancji hydroksychlorochiny SARS-CoV-2 PrEP w tej populacji
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- s20-00390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tej chwili studiuj wewnętrznie na NYU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina (HCQ)
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesZakończonyKoronawirus infekcja | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Nieznany
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, PakistanZakończonyCovid19 | PostępPakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyZdrowi uczestnicy | Profilaktyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).Stany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive Care... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia koronawirusem | Zapalenie płuc, wirusoweBrazylia
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Toczeń skórny | Młodzieńczy SLEBrazylia
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing Hospital i inni współpracownicyZakończonyToczeń rumieniowaty układowyChiny