Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 PrEP HCW HCQ

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pozarejestracyjne mające na celu ocenę skuteczności HCQ w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej wśród pracowników służby zdrowia, którzy są narażeni na wysokie ryzyko narażenia zawodowego na SARS -CoV-2

Badanie off-label mające na celu ocenę skuteczności HCQ w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. 350 uczestników zostanie przydzielonych do grupy przyjmującej HCQ lub grupy, która zdecyduje się nie przyjmować badanego leku. Uczestnicy będą pracownikami służby zdrowia NYULH narażonymi na wysokie ryzyko narażenia zawodowego na SARS-CoV-2. Punkty czasowe badania będą obejmować badania przesiewowe/rejestrację, wizyty 30-dniowe, 60-dniowe i 90-dniowe. Kwestionariusze i DBS będą zbierane we wszystkich punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydroksychlorochina (HCQ) jest zarejestrowana do chemioprofilaktyki i leczenia malarii oraz jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby. Ma długą historię bycia bezpiecznym i dobrze tolerowanym w typowych dawkach. HCQ ma działanie przeciwwirusowe in vitro przeciwko koronawirusom, a konkretnie Covid-19. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej wśród pracowników służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia zawodowego na SARS-CoV -2 w porównaniu z kwalifikującą się kohortą, która odmówiła leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla grupy A i B

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat Pracownik służby zdrowia NYULH, który spełnia jedno z poniższych kryteriów

    1. Zaangażowany w procedurę wytwarzania aerozolu (pobieranie próbek z nosogardzieli, intubacja dotchawicza, leczenie nebulizatorem, odsysanie z otwartych dróg oddechowych, pobieranie plwociny, tracheostomia, bronchoskopia, resuscytacja) u pacjenta z potwierdzonym COVID-19 podczas noszenia środków ochrony indywidualnej
    2. Bezpośrednia opieka przyłóżkowa nad pacjentem z potwierdzonym COVID-19 podczas noszenia środków ochrony indywidualnej przez 3 lub więcej zmian w okresie 7 dni
    3. Bezpośrednia opieka nad PUI na SOR lub innym oddziale szpitalnym w trakcie noszenia środków ochrony indywidualnej przez 3 lub więcej zmian w okresie 7 dni
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia tylko dla grupy A:

  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub chlorochinę
  • Znana diagnoza COVID-19

  • Jednoczesne stosowanie

    1. amiodaron
    2. digoksyna
    3. flekainid
    4. prokainamid
    5. propafenon
  • Historia Torsades de Pontes
  • Historia chorób siatkówki
  • Znana przewlekła choroba nerek ≥ stadium 4
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc (zespół Jervella i Lange-Nielsena, zespół Romano-Warda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HCQ
Około 300 pracowników służby zdrowia (HCW), którzy zdecydują się na HCQ
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Dawka nasycająca: 600 mg, doustnie, 1 dzień Dawka podtrzymująca: 200 mg, doustnie, codziennie, przez 90 dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
około 50 HCW, którzy zdecydowali się nie otrzymywać HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z serokonwersją na SARS-CoV-2 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po wartości początkowej
Miana przeciwciał będą mierzone w celu określenia serokonwersji, dwumianowego punktu końcowego określonego przez czterokrotny wzrost mian przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po wartości początkowej
Liczba uczestników z serokonwersją objawową i bezobjawową
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed linią bazową
Aby scharakteryzować, czy pracownicy służby zdrowia wysokiego ryzyka, u których doszło do serokonwersji do SARS-CoV-2, mają bezobjawowe zakażenie lub zgłaszają objawy COVID-19 w ciągu 4 tygodni poprzedzających serokonwersję (ocenione za pomocą kwestionariusza objawów).
4 tygodnie przed linią bazową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE lub SAE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z HCQ w momencie zakończenia badania
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena tolerancji hydroksychlorochiny SARS-CoV-2 PrEP w tej populacji
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s20-00390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili studiuj wewnętrznie na NYU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj