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Studio HCW HCW PrEP COVID-19

12 dicembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio off label per valutare l'efficacia dell'HCQ per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave tra gli operatori sanitari (operatori sanitari) ad alto rischio di esposizione professionale alla SARS -CoV-2

Studio off label per valutare l'efficacia di HCQ per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. 350 partecipanti verranno assegnati al gruppo che assume HCQ o al gruppo che sceglie di non assumere il farmaco in studio. I partecipanti saranno NYULH HCW ad alto rischio di esposizione professionale a SARS-CoV-2. I punti temporali dello studio includeranno screening / iscrizione, visite di 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni. Questionari e DBS saranno raccolti in tutti i punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrossiclorochina (HCQ) è autorizzata per la chemioprofilassi e il trattamento della malaria e come farmaco antireumatico modificante la malattia. Ha una lunga storia di essere sicuro e ben tollerato a dosi tipiche. HCQ ha attività antivirale in vitro contro i coronavirus, e in particolare contro il Covid-19. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave tra gli operatori sanitari ad alto rischio di esposizione professionale a SARS-CoV -2 rispetto alla coorte idonea che rifiuta il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo A e B

  • Uomini o donne di età ≥18 anni Operatore sanitario NYULH che soddisfa uno dei seguenti criteri

    1. Coinvolto in una procedura di generazione di aerosol (raccolta di campioni nasofaringei, intubazione tracheale, trattamento con nebulizzatore, aspirazione delle vie aeree aperte, raccolta di espettorato, tracheostomia, broncoscopia, RCP) su un paziente confermato COVID-19 mentre indossa DPI
    2. Assistenza diretta al letto del paziente COVID-19 confermato mentre indossa DPI per 3 o più turni in un periodo di 7 giorni
    3. Cura diretta delle PUI nel PS o in un'altra unità di degenza mentre si indossano DPI per 3 o più turni in un periodo di 7 giorni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione solo per il gruppo A:

  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o alla clorochina
  • Diagnosi nota di COVID-19

  • Uso concomitante di

    1. amiodarone
    2. digossina
    3. flecainide
    4. procainamide
    5. propafenone
  • Storia delle torsioni di ponte
  • Storia della malattia della retina
  • Malattia renale cronica nota ≥ stadio 4
  • Sindrome congenita dell'intervallo QTc prolungato (sindrome di Jervell e Lange-Nielsen, sindrome di Romano-Ward)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HCQ
Circa 300 operatori sanitari (HCW) che scelgono di ricevere HCQ
Droga: Idrossiclorochina (HCQ)
Dose di carico: 600 mg, orale, 1 giorno Dose di mantenimento: 200 mg, orale, giornaliera, per 90 giorni
Nessun intervento: Gruppo di controllo
circa 50 operatori sanitari che scelgono di non ricevere HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con sieroconversione a SARS-CoV-2 a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
I titoli anticorpali saranno misurati per determinare la sieroconversione, un endpoint binomiale definito da un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali rispetto al basale.
Dal basale a 1 mese dopo il basale
Numero di partecipanti con sieroconversione sintomatica vs. asintomatica
Lasso di tempo: 4 settimane prima del basale
Caratterizzare se gli operatori sanitari ad alto rischio che sieroconvertono a SARS-CoV-2 hanno un'infezione asintomatica o riportano sintomi di COVID-19 nelle 4 settimane precedenti la sieroconversione (valutati mediante questionario sui sintomi).
4 settimane prima del basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE o SAE possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a HCQ al momento della conclusione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare la tollerabilità dell'idrossiclorochina SARS-CoV-2 PrEP in questa popolazione
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s20-00390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studia internamente alla NYU in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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