- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354870
Studio HCW HCW PrEP COVID-19
12 dicembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio off label per valutare l'efficacia dell'HCQ per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave tra gli operatori sanitari (operatori sanitari) ad alto rischio di esposizione professionale alla SARS -CoV-2
Studio off label per valutare l'efficacia di HCQ per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
350 partecipanti verranno assegnati al gruppo che assume HCQ o al gruppo che sceglie di non assumere il farmaco in studio.
I partecipanti saranno NYULH HCW ad alto rischio di esposizione professionale a SARS-CoV-2.
I punti temporali dello studio includeranno screening / iscrizione, visite di 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni.
Questionari e DBS saranno raccolti in tutti i punti temporali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idrossiclorochina (HCQ) è autorizzata per la chemioprofilassi e il trattamento della malaria e come farmaco antireumatico modificante la malattia.
Ha una lunga storia di essere sicuro e ben tollerato a dosi tipiche.
HCQ ha attività antivirale in vitro contro i coronavirus, e in particolare contro il Covid-19.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave tra gli operatori sanitari ad alto rischio di esposizione professionale a SARS-CoV -2 rispetto alla coorte idonea che rifiuta il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo A e B
Uomini o donne di età ≥18 anni Operatore sanitario NYULH che soddisfa uno dei seguenti criteri
- Coinvolto in una procedura di generazione di aerosol (raccolta di campioni nasofaringei, intubazione tracheale, trattamento con nebulizzatore, aspirazione delle vie aeree aperte, raccolta di espettorato, tracheostomia, broncoscopia, RCP) su un paziente confermato COVID-19 mentre indossa DPI
- Assistenza diretta al letto del paziente COVID-19 confermato mentre indossa DPI per 3 o più turni in un periodo di 7 giorni
- Cura diretta delle PUI nel PS o in un'altra unità di degenza mentre si indossano DPI per 3 o più turni in un periodo di 7 giorni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione solo per il gruppo A:
- Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o alla clorochina
- Diagnosi nota di COVID-19
Uso concomitante di
- amiodarone
- digossina
- flecainide
- procainamide
- propafenone
- Storia delle torsioni di ponte
- Storia della malattia della retina
- Malattia renale cronica nota ≥ stadio 4
- Sindrome congenita dell'intervallo QTc prolungato (sindrome di Jervell e Lange-Nielsen, sindrome di Romano-Ward)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo HCQ
Circa 300 operatori sanitari (HCW) che scelgono di ricevere HCQ
|
Dose di carico: 600 mg, orale, 1 giorno Dose di mantenimento: 200 mg, orale, giornaliera, per 90 giorni
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
circa 50 operatori sanitari che scelgono di non ricevere HCQ
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con sieroconversione a SARS-CoV-2 a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
I titoli anticorpali saranno misurati per determinare la sieroconversione, un endpoint binomiale definito da un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali rispetto al basale.
|
Dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Numero di partecipanti con sieroconversione sintomatica vs. asintomatica
Lasso di tempo: 4 settimane prima del basale
|
Caratterizzare se gli operatori sanitari ad alto rischio che sieroconvertono a SARS-CoV-2 hanno un'infezione asintomatica o riportano sintomi di COVID-19 nelle 4 settimane precedenti la sieroconversione (valutati mediante questionario sui sintomi).
|
4 settimane prima del basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con AE o SAE possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a HCQ al momento della conclusione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Valutare la tollerabilità dell'idrossiclorochina SARS-CoV-2 PrEP in questa popolazione
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- s20-00390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Studia internamente alla NYU in questo momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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